Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av kinesisk örtmedicin SaiLuoTong kapsel

7 maj 2014 uppdaterad av: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Fas 2 klinisk prövning av SaiLuoTong kapsel för vaskulär demens: En 26-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med en 26-veckors öppen förlängning

Som en traditionell kinesisk medicinförening har SaiLuoTong-kapseln visat sig ha gynnsamma effekter på inlärnings- och minnesförmåga i djurmodeller av vaskulär demens (VaD). Studiens hypotes är att SaiLuoTong-kapseln kommer att vara effektiv vid behandling av patienter med VaD och kommer att tolereras väl. Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten av SaiLuoTong kapsel på patienter med mild till måttlig VaD. Resultatmåtten inkluderar allmän kognitiv funktion, exekutiv funktion, färdigheter i det dagliga livet och mentala beteendeförändringar av symtom hos VaD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulär demens (VaD) är ett kliniskt syndrom av förvärvad intellektuell och funktionsnedsättning som är ett resultat av cerebrovaskulära sjukdomar. SaiLuoTong kapsel är en traditionell kinesisk medicin förening; den är sammansatt av ginsengextrakt (huvudsammansättningen: ginseng totalt saponiner), ginkgo biloba extrakt (huvudsammansättningen: YinXingTong ester) och safflorextrakt (huvudsammansättningen: den västra safflorens totala glykosider). SaiLuoTong-kapselns funktion är Yiqi Huoxue och Huayu Tongluo i kinesisk traditionell medicinteori. Farmakodynamiska studier visade att SaiLuoTong kapsel avsevärt kan förbättra neurologiska symtom orsakade av fokal cerebral ischemi hos djur, och inlärnings- och minnesförmåga i djurmodeller av VaD. Baserat på dessa tidigare bevis genomför vi denna studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SaiLuoTong kapsel hos patienter med mild till måttlig VaD. Denna studie är en fas 2 klinisk prövning av SaiLuoTong kapsel för behandling av vaskulär demens. Den initiala studien är en 26 veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienter som slutför den första 26-veckorsstudien kommer att vara berättigade att fortsätta i en 26-veckors öppen förlängningsstudie.

De primära och sekundära målen för denna studie är följande:

Primära mål:

  1. Att bedöma effekten av SaiLuoTong kapsel på kognitiv och global funktion hos patienter med mild till måttlig VaD;
  2. För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för SaiLuoTong-kapseln hos patienter med mild till måttlig VaD.

Sekundära mål:

  1. Att bedöma effektiviteten av SaiLuoTong-kapseln för att förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter, exekutiv funktion och neuropsykiatriska symtom hos patienter med mild till måttlig VaD;
  2. Att bedöma effekten av olika doseringsregimer av SaiLuoTong hos patienter med mild till måttlig VaD;
  3. Att bedöma effekten av SaiLuoTong-behandling av olika varaktighet hos patienter med mild till måttlig VaD;
  4. Att bedöma effekten av SaiLuoTong-kapsel på olika etiologiska subtyper av VaD, inklusive VaD för stora kärl, VaD för små kärl och VaD av blandat ursprung med stora kärl och små kärl;
  5. Att bedöma effekten av SaiLuoTong-kapsel hos patienter med mild VaD och måttlig VaD-patienter separat;
  6. För att bedöma effekten av apolipoprotein E (ApoE) ε4 allel på försöksresultat.

Studien kommer att bedöma förändringar i kognitiv funktion, färdigheter i det dagliga livet, exekutiva funktioner, beteendemässiga och psykologiska symtom. De primära måtten på effektivitet inkluderar förändringen från baslinjen i den vaskulära demensbedömningsskalan kognitiv subskala (V-ADAS-cog) och Alzheimers sjukdom kooperativ studie-kliniskt globalt intryck av förändring (ADCS-CGIC). Sekundära mått på effektivitet inkluderar förändringen från baslinjen i Alzheimers sjukdom kooperativa studie-aktiviteter av dagligt liv inventering (ADCS-ADL), mini-mental state undersökning (MMSE), klinisk demens rating scale (CDR), summan av lådor av CDR( CDR-sb), klockritningsuppgift (CLOX), kinesisk version av executive interview 25 (C-EXIT25) och neuropsykiatrisk inventering (NPI). Säkerhetsåtgärder inkluderar fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiografi, laboratorietester och register över biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre, kön är inte begränsat;
  • Utbildning≥grundskola;
  • Demens diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier;
  • Trolig VaD diagnostiserad av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) kriterier;
  • Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) totalpoäng≥4;
  • Bevis på ischemisk cerebrovaskulär sjukdom på magnetisk resonanstomografi (MRT) och/eller CT (motsvarande avbildningskriterierna för NINDS-AIREN)
  • Mild till måttlig demens definierad av MMSE-poäng mellan 10 och 26, CDR-poäng mellan 1 och 2, båda inklusive
  • Modifierad Hachinski ischemisk skala (MHIS) totalpoäng≥4;
  • Hamilton depression scale (HAMD) totalpoäng≤17;
  • Patienterna samtycker till att delta i studien och kan förstå informerat samtycke samt underteckna det. I de fall patienter inte kan göra det, kommer vårdgivarens samtycke att erhållas som fullmakt;
  • Det finns vårdare som följer med patienter minst 4 dagar i veckan och kan följa med patienter för att delta i varje besök.

Exklusions kriterier:

  • Demens orsakad av andra hjärnsjukdomar förutom VaD (t. Alzheimers sjukdom, Lewy-kroppsdemens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, demyeliniserad sjukdom i centrala nervsystemet, tumör, hydrocefalus, huvudskada, infektion i centrala nervsystemet inklusive syfilis, förvärvat immunbristsyndrom, etc.);
  • Patienten som inte kan slutföra undersökningen på grund av allvarlig hjärn- eller nervfunktionsförlust, såsom bekväm handhemiplegi, alla typer av afasi och audiovisuella hinder, etc;
  • Förekomsten av onormala laboratorieparametrar: Hemoglobin (Hb) och trombocyter (Plt) mindre än den nedre gränsen; aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) över det normala värdet mer än 10 sekunder, protrombintid (PT) över det normala värdet mer än 3 sekunder; kreatinin (Cr) mer än 1,5 gånger det övre gränsvärdet; alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliska fosfater (ALP), γ-glutamyltransferas (γ-GT) mer än 2 gånger den övre gränsen för normalt, totalt bilirubin (TBiL) mer än 1,5 gånger den övre gränsen av normal;
  • Näringsmetaboliska sjukdomar och endokrina systemskador såsom sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdomar och brist på vitaminer eller andra ämnen;
  • Allvarliga cirkulations-, andnings-, urin-, matsmältnings-, hematopoietiska systemsjukdomar (såsom instabil angina, okontrollerbar astma, aktiv blödning, etc.) och cancer;
  • Allvarlig psykisk sjukdom (såsom depression, schizofreni) och epilepsi;
  • Gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution och metabolism;
  • Alkohol- och drogmissbruk;
  • Patienter som använder och inte kan sluta med följande läkemedel inklusive kinesiska örtpreparat som innehåller ginseng, ginkgoblad eller någon komponent i saffran; mediciner som kan påverka kognitiv funktion, såsom donepezil, rivastigmin, huperzin A, memantin, nimodipin; etc.;
  • Känd för att vara allergisk mot sammansättningen av SaiLuoTong;
  • Graviditet eller ammande kvinnor;
  • Nya stroke inom 3 månader före baslinjen
  • Hade deltagit i andra kliniska prövningar före denna studie 3 månader före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: högdosgrupp av SaiLuoTong kapsel
ta tre piller (180 mg) SaiLuoTong kapsel varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar efter frukost och middag, ta med ljummet vatten.
Läkemedel: högdosgrupp av SaiLuoTong kapsel
högdosgrupp av SaiLuoTong kapsel: ta tre piller (180 mg) SaiLuoTong kapsel varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar efter frukost och middag, ta med ljummet vatten.
EXPERIMENTELL: lågdosgrupp av SaiLuoTong kapsel
ta två piller (120 mg) SaiLuoTong kapsel plus ett piller placebo (analog SaiLuoTong kapsel) varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar efter frukost och middag, ta med ljummet vatten.
Läkemedel: lågdosgrupp av SaiLuoTong
lågdosgrupp av SaiLuoTong-kapsel: ta två piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel plus ett piller placebo (analog SaiLuoTong-kapsel) varje gång, två gånger om dagen, 0,5 timmar efter frukost och middag, ta med ljummet vatten.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen delas slumpmässigt in i två grupper med 1:1. Under de första 26 veckorna kommer alla försökspersoner att ta tre piller placebo varje gång, två gånger om dagen. Under de senaste 26 veckorna kommer försökspersonerna i placebogruppen att ta två piller SaiLuoTong plus ett piller med placebo eller tre piller SaiLuoTong varje gång, två gånger om dagen.
Läkemedel: kontrollgruppen
Kontrollgruppen delas slumpmässigt in i två grupper med 1:1. Under de första 26 veckorna kommer alla försökspersoner att ta tre piller placebo varje gång, två gånger om dagen. Under de senaste 26 veckorna kommer försökspersonerna i placebogruppen att ta två piller SaiLuoTong plus ett piller med placebo eller tre piller SaiLuoTong varje gång, två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
V-ADAS-kugg
Tidsram: veckorna 0, 13, 26, 39 och 52
V-ADAS-kugghjulet består av ADAS-kugghjulet plus Maze and Number Cancellation-testet för att specifikt bedöma exekutiv funktion.
veckorna 0, 13, 26, 39 och 52
ADCS-CGIC
Tidsram: veckorna 0, 13, 26, 39 och 52
ADCS-CGIC involverar jämförelse av datainsamling från både hem och klinik och användning av både informantbetyg och självbetyg. Viktiga resultat inkluderar kliniska globala intryck av förändring (CGIC) som indikatorer på kliniskt meningsfull förändring.
veckorna 0, 13, 26, 39 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADCS - ADL
Tidsram: veckorna 0, 26 och 52
En inventering för att bedöma patientens förmåga att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
veckorna 0, 26 och 52
MMSE
Tidsram: screening, vecka 0, 26 och 52
MMSE är ett globalt test av kognitiv funktion, där den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad.
screening, vecka 0, 26 och 52
CDR skala
Tidsram: screening, vecka 0, 26 och 52
CDR är en numerisk skala som används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på demens (dvs. dess "stadium").
screening, vecka 0, 26 och 52
CLOX
Tidsram: veckorna 0, 26 och 52
Den var utformad för att framkalla funktionshinder och för att skilja den från icke-exekutiva konstruktionsfel.
veckorna 0, 26 och 52
C-EXIT25
Tidsram: veckorna 0, 26 och 52
C-EXIT25 är ett mått på exekutiv funktion baserat på en 15-minutersintervju som tar upp 25 saker relaterade till exekutiv kognition.
veckorna 0, 26 och 52
NPI
Tidsram: veckorna 0, 26 och 52
NPI används för att bedöma neuropsykiatriska symtom. NPI använder en screeningstrategi för att minimera administrationstiden, undersöker och poängsätter endast de beteendedomäner med positiva svar på screeningfrågor.
veckorna 0, 26 och 52
CDR-sb
Tidsram: veckorna 0, 26 och 52
CDR-sb är summan av lådor med CDR, med högre poäng som indikerar svårare grad av funktionsnedsättning.
veckorna 0, 26 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Studiestol: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Studiestol: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Studiestol: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Studiestol: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Studiestol: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Studiestol: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Studiestol: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Studiestol: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studiestol: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SW001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera