La sperimentazione clinica della capsula SaiLuoTong della medicina erboristica cinese
7 maggio 2014 aggiornato da: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd
Sperimentazione clinica di fase 2 della capsula SaiLuoTong per la demenza vascolare: uno studio di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto di 26 settimane
Come composto della medicina tradizionale cinese, la capsula SaiLuoTong ha dimostrato di avere effetti benefici sull'apprendimento e sulla capacità di memoria nei modelli animali di demenza vascolare (VaD).
L'ipotesi dello studio è che la capsula SaiLuoTong sarà efficace nel trattamento di pazienti con VaD e sarà ben tollerata.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della capsula SaiLuoTong su pazienti con VaD da lieve a moderata.
Le misure di esito includono la funzione cognitiva generale, la funzione esecutiva, le capacità di vita quotidiana e i cambiamenti del comportamento mentale dei sintomi nei pazienti VaD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La demenza vascolare (VaD) è una sindrome clinica di compromissione intellettuale e funzionale acquisita che deriva da malattie cerebrovascolari. La capsula SaiLuoTong è un composto della medicina tradizionale cinese; è composto da estratto di ginseng (la composizione principale: saponine totali di ginseng), estratto di ginkgo biloba (la composizione principale: estere YinXingTong) ed estratto di cartamo (la composizione principale: i glicosidi totali di cartamo occidentale). La funzione della capsula SaiLuoTong è Yiqi Huoxue e Huayu Tongluo nella teoria della medicina tradizionale cinese. Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che la capsula SaiLuoTong può migliorare significativamente i sintomi neurologici causati dall'ischemia cerebrale focale negli animali e la capacità di apprendimento e memoria nei modelli animali di VaD. Sulla base di queste evidenze precedenti, conduciamo questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula SaiLuoTong in pazienti con VaD da lieve a moderata. Questo studio è uno studio clinico di fase 2 della capsula SaiLuoTong per il trattamento della demenza vascolare. Lo studio iniziale è uno studio di 26 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti che completano lo studio iniziale di 26 settimane saranno idonei a continuare in uno studio di estensione in aperto di 26 settimane.
Gli obiettivi primari e secondari di questo studio sono i seguenti:
Obiettivi primari:
- Per valutare l'efficacia della capsula SaiLuoTong sul funzionamento cognitivo e globale in pazienti con VaD da lieve a moderato;
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della capsula SaiLuoTong in pazienti con VaD da lieve a moderata.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia della capsula SaiLuoTong nel migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana, la funzione esecutiva e i sintomi neuropsichiatrici in pazienti con VaD da lieve a moderato;
- Per valutare l'efficacia di diversi regimi di dosaggio di SaiLuoTong in pazienti con VaD da lieve a moderata;
- Valutare l'efficacia del trattamento SaiLuoTong di diversa durata in pazienti con VaD da lieve a moderata;
- Per valutare l'efficacia della capsula SaiLuoTong su diversi sottotipi eziologici di VaD, tra cui VaD di grandi vasi, VaD di piccoli vasi e VaD di origine mista di grandi e piccoli vasi;
- Valutare separatamente l'efficacia della capsula SaiLuoTong nei pazienti con VaD lieve e nei pazienti con VaD moderata;
- Valutare l'effetto dell'allele ε4 dell'apolipoproteina E (ApoE) sui risultati della sperimentazione.
Lo studio valuterà i cambiamenti nella funzione cognitiva, nelle capacità di vita quotidiana, nelle funzioni esecutive, nei sintomi comportamentali e psicologici. Le principali misure di efficacia includono la variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della demenza vascolare (V-ADAS-cog) e l'impressione globale del cambiamento dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer (ADCS-CGIC). Misure secondarie di efficacia includono il cambiamento rispetto al basale nelle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL), il mini-mental state exam (MMSE), la scala di valutazione della demenza clinica (CDR), la somma delle scatole di CDR ( CDR-sb), attività di disegno dell'orologio (CLOX), versione cinese dell'intervista 25 (C-EXIT25) e inventario neuropsichiatrico (NPI). Le misure di sicurezza includono esami fisici, segni vitali, elettrocardiografia, test di laboratorio e registrazioni di eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
372
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100007
- Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
Beijing city, Beijing, Cina, 100053
- Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Hospital of Southern Medical
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Guangzhou city, Guangdong, Cina, 510006
- The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
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Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Inner Mongolia
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Baotou city, Inner Mongolia, Cina, 014040
- The Central Hospital of Baotou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- The Zhongda Hospital of Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Cina, 132012
- The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201203
- The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
- The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
- The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più, il genere non è limitato;
- Istruzione≥scuola primaria;
- Demenza diagnosticata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV);
- Probabile VaD diagnosticato dai criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
- Punteggio totale della scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) ≥4;
- Evidenza di malattia cerebrovascolare ischemica alla risonanza magnetica (MRI) e/o TC (corrispondente ai criteri di imaging di NINDS-AIREN)
- Demenza da lieve a moderata definita da punteggio MMSE compreso tra 10 e 26, punteggio CDR compreso tra 1 e 2, entrambi inclusi
- Punteggio totale della scala ischemica di Hachinski modificata (MHIS) ≥4;
- Punteggio totale della scala della depressione di Hamilton (HAMD) ≤17;
- I pazienti accettano di partecipare allo studio e sono in grado di comprendere il consenso informato e di firmarlo. Nei casi in cui i pazienti non siano in grado di farlo, sarà ottenuto il consenso del caregiver come delega;
- Ci sono accompagnatori che accompagnano i pazienti almeno 4 giorni alla settimana e possono accompagnare i pazienti a partecipare a ciascuna visita.
Criteri di esclusione:
- Demenza causata da altre malattie cerebrali eccetto VaD (ad es. morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, malattia demielinizzata del sistema nervoso centrale, tumore, idrocefalo, trauma cranico, infezione del sistema nervoso centrale inclusa la sifilide, sindrome da immunodeficienza acquisita, ecc.);
- Il paziente che non può completare l'esame a causa di una grave perdita della funzione cerebrale o nervosa, come una comoda emiplegia della mano, tutti i tipi di afasia e ostacoli audiovisivi, ecc.;
- La presenza di parametri di laboratorio anomali: Emoglobina (Hb) e piastrine (Plt) inferiori al limite inferiore; tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) oltre il valore normale più di 10 secondi, tempo di protrombina (PT) oltre il valore normale più di 3 secondi; creatinina (Cr) più di 1,5 volte il valore limite superiore; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfati alcalini (ALP), γ-glutamil transferasi (γ-GT) più di 2 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale (TBiL) più di 1,5 volte il limite superiore di normale;
- Malattie metaboliche della nutrizione e lesioni del sistema endocrino come malattie della tiroide, malattie paratiroidi e carenza di vitamine o altri elementi;
- Gravi malattie del sistema circolatorio, respiratorio, urinario, digestivo, ematopoietico (come angina instabile, asma incontrollabile, sanguinamento attivo, ecc.) e cancro;
- Grave malattia mentale (come depressione, schizofrenia) ed epilessia;
- Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo dei farmaci;
- Abuso di alcol e droghe;
- Pazienti che stanno usando e non possono interrompere i seguenti farmaci, inclusa la preparazione di erbe cinesi contenente ginseng, foglie di ginkgo o qualsiasi componente dello zafferano; farmaci che possono influenzare il funzionamento cognitivo, come donepezil, rivastigmina, huperzine A, memantina, nimodipina; eccetera.;
- Noto per essere allergico alla composizione di SaiLuoTong;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Nuovi ictus entro 3 mesi prima del basale
- Aveva partecipato ad altri studi clinici prima di questo studio 3 mesi prima di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo ad alto dosaggio di capsule SaiLuoTong
prendere tre pillole (180 mg) di capsule SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore dopo colazione e cena, prendendo con acqua tiepida.
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gruppo ad alto dosaggio di capsule SaiLuoTong: assumere tre pillole (180 mg) di capsule SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore dopo colazione e cena, assumendo con acqua tiepida.
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SPERIMENTALE: gruppo a basso dosaggio di capsule SaiLuoTong
prendere due pillole (120 mg) di capsule SaiLuoTong più una pillola di placebo (capsula analogica SaiLuoTong) ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore dopo colazione e cena, prendendo con acqua tiepida.
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gruppo a basso dosaggio di capsule SaiLuoTong: assumere due pillole (120 mg) di capsule SaiLuoTong più una pillola di placebo (capsula SaiLuoTong analogica) ogni volta, due volte al giorno, 0,5 ore dopo colazione e cena, assumendo con acqua tiepida.
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PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è diviso casualmente in due gruppi da 1:1.
Durante le prime 26 settimane, tutti i soggetti prenderanno tre pillole di placebo ogni volta, due volte al giorno.
Durante le ultime 26 settimane, i soggetti del gruppo placebo prenderanno due pillole di SaiLuoTong più una pillola di placebo o tre pillole di SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno.
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Il gruppo di controllo è diviso casualmente in due gruppi da 1:1.
Durante le prime 26 settimane, tutti i soggetti prenderanno tre pillole di placebo ogni volta, due volte al giorno.
Durante le ultime 26 settimane, i soggetti del gruppo placebo prenderanno due pillole di SaiLuoTong più una pillola di placebo o tre pillole di SaiLuoTong ogni volta, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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V-ADAS-cog
Lasso di tempo: settimane 0, 13, 26, 39 e 52
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Il V-ADAS-cog comprende l'ADAS-cog più il test Maze e Number Cancellation per valutare in modo specifico la funzione esecutiva.
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settimane 0, 13, 26, 39 e 52
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ADCS-CGIC
Lasso di tempo: settimane 0, 13, 26, 39 e 52
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L'ADCS-CGIC prevede il confronto dell'acquisizione dei dati sia da casa che dalla clinica e l'uso sia delle valutazioni degli informatori che delle autovalutazioni.
Risultati importanti includono impressioni cliniche globali di cambiamento (CGIC) come indicatori di cambiamento clinicamente significativo.
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settimane 0, 13, 26, 39 e 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADCS - ADL
Lasso di tempo: settimane 0, 26 e 52
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Un inventario per valutare la capacità del paziente di svolgere attività di base della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana.
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settimane 0, 26 e 52
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MMSE
Lasso di tempo: screening, settimane 0, 26 e 52
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L'MMSE è un test globale della funzione cognitiva, per il quale il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano minore gravità.
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screening, settimane 0, 26 e 52
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Scala CDR
Lasso di tempo: screening, settimane 0, 26 e 52
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Il CDR è una scala numerica utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della demenza (ovvero il suo "stadio").
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screening, settimane 0, 26 e 52
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CLOX
Lasso di tempo: settimane 0, 26 e 52
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È stato progettato per suscitare un danno esecutivo e per discriminarlo dal fallimento costruttivo non esecutivo.
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settimane 0, 26 e 52
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C-USCITA25
Lasso di tempo: settimane 0, 26 e 52
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Il C-EXIT25 è una misura della funzione esecutiva basata su un'intervista di 15 minuti che affronta 25 elementi relativi alla cognizione esecutiva.
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settimane 0, 26 e 52
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NPI
Lasso di tempo: settimane 0, 26 e 52
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L'NPI viene utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici.
L'NPI utilizza una strategia di screening per ridurre al minimo i tempi di amministrazione, esaminando e assegnando un punteggio solo a quei domini comportamentali con risposte positive alle domande di screening.
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settimane 0, 26 e 52
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CDR-sb
Lasso di tempo: settimane 0, 26 e 52
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CDR-sb è la somma delle caselle di CDR, con punteggi più alti che indicano un grado di compromissione più grave.
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settimane 0, 26 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
- Cattedra di studio: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
- Cattedra di studio: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
- Cattedra di studio: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
- Cattedra di studio: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
- Cattedra di studio: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
- Cattedra di studio: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
- Cattedra di studio: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
- Cattedra di studio: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
- Cattedra di studio: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
- Cattedra di studio: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
- Cattedra di studio: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
- Cattedra di studio: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
- Cattedra di studio: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
- Cattedra di studio: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
- Cattedra di studio: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW001
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