El ensayo clínico de la medicina herbaria china SaiLuoTong Capsule

La demencia vascular (VaD) es un síndrome clínico de deterioro intelectual y funcional adquirido que resulta de enfermedades cerebrovasculares. La cápsula SaiLuoTong es un compuesto de medicina tradicional china; se compone de extracto de ginseng (composición principal: saponinas totales de ginseng), extracto de ginkgo biloba (composición principal: éster de YinXingTong) y extracto de cártamo (composición principal: glucósidos totales de cártamo occidental). La función de la cápsula SaiLuoTong es Yiqi Huoxue y Huayu Tongluo en la teoría de la medicina tradicional china. Los estudios de farmacodinámica demostraron que la cápsula SaiLuoTong puede mejorar significativamente los síntomas neurológicos causados ​​por la isquemia cerebral focal en animales y la capacidad de aprendizaje y memoria en modelos animales de demencia vascular. Con base en estas evidencias previas, llevamos a cabo este estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular de leve a moderada. Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 de la cápsula SaiLuoTong para el tratamiento de la demencia vascular. El estudio inicial es un estudio de 26 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que completen el ensayo inicial de 26 semanas serán elegibles para continuar en un estudio de extensión abierto de 26 semanas.

Los objetivos primarios y secundarios de este estudio son los siguientes:

Objetivos principales:

1. Evaluar la eficacia de la cápsula SaiLuoTong sobre el funcionamiento cognitivo y global en pacientes con demencia vascular de leve a moderada;
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la cápsula SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular de leve a moderada.

Objetivos secundarios:

1. Evaluar la eficacia de la cápsula SaiLuoTong para mejorar la capacidad de realizar las actividades de la vida diaria, la función ejecutiva y los síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con demencia vascular de leve a moderada;
2. Evaluar la eficacia de diferentes regímenes de dosificación de SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular de leve a moderada;
3. Evaluar la eficacia del tratamiento con SaiLuoTong de diferente duración en pacientes con demencia vascular de leve a moderada;
4. Evaluar la eficacia de la cápsula SaiLuoTong en diferentes subtipos etiológicos de demencia vascular, incluida la demencia vascular de vasos grandes, la demencia vascular de vasos pequeños y la demencia vascular de origen mixto de vasos grandes y pequeños;
5. Evaluar la eficacia de la cápsula SaiLuoTong en pacientes con demencia vascular leve y pacientes con demencia vascular moderada por separado;
6. Evaluar el efecto del alelo ε4 de la apolipoproteína E (ApoE) en los resultados del ensayo.

El estudio evaluará los cambios en la función cognitiva, las habilidades de la vida diaria, las funciones ejecutivas, los síntomas conductuales y psicológicos. Las principales medidas de eficacia incluyen el cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la demencia vascular (V-ADAS-cog) y la impresión global clínica de cambio del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC). Las medidas secundarias de eficacia incluyen el cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL), mini-examen del estado mental (MMSE), escala de calificación de demencia clínica (CDR), suma de cajas de CDR ( CDR-sb), tarea de dibujo del reloj (CLOX), versión china de la entrevista ejecutiva 25 (C-EXIT25) e inventario neuropsiquiátrico (NPI). Las medidas de seguridad incluyen exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía, pruebas de laboratorio y registros de eventos adversos.