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中药赛络通胶囊的临床试验

2014年5月7日 更新者：Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

赛络通胶囊治疗血管性痴呆的2期临床试验：为期26周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验和为期26周的开放标签扩展试验

作为一种中药复方，赛络通胶囊被证明对血管性痴呆 (VaD) 动物模型的学习和记忆能力具有有益作用。 研究假设赛络通胶囊将有效治疗 VaD 患者，且耐受性良好。 该研究的目的是确定赛络通胶囊对轻度至中度 VaD 患者的疗效和安全性。 结果测量包括 VaD 患者的一般认知功能、执行功能、日常生活技能和症状的心理行为变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

血管性痴呆（VaD）是由脑血管疾病引起的获得性智力和功能障碍的临床综合征。 赛络通胶囊是一种中药复方；它由人参提取物（主要成分：人参总皂苷）、银杏叶提取物（主要成分：银杏通酯）和红花提取物（主要成分：西红花总苷）组成。 赛络通胶囊的作用是中医理论中的益气活血、化瘀通络。 药效学研究表明，赛络通胶囊能显着改善局灶性脑缺血引起的动物神经系统症状和VaD动物模型的学习记忆能力。 基于这些先前的证据，我们进行本研究以评估赛络通胶囊对轻度至中度 VaD 患者的疗效和安全性。 本研究为赛络通胶囊治疗血管性痴呆的2期临床试验。 最初的研究是一项为期 26 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。 完成初始 26 周试验的患者将有资格继续进行为期 26 周的开放标签扩展研究。

本研究的主要和次要目标如下：

主要目标：

  1. 评估赛络通胶囊对轻中度VaD患者认知和整体功能的疗效；
  2. 评估赛络通胶囊治疗轻中度 VaD 患者的安全性和耐受性。

次要目标：

  1. 评估赛络通胶囊改善轻中度VaD患者日常生活活动能力、执行功能和神经精神症状的疗效；
  2. 评估赛络通不同给药方案对轻中度VaD患者的疗效；
  3. 评价赛络通不同疗程治疗轻中度VaD患者的疗效；
  4. 评估赛络通胶囊对不同病因亚型 VaD 的疗效，包括大血管 VaD、小血管 VaD 和大小血管混合起源的 VaD；
  5. 分别评价赛络通胶囊对轻度和中度VaD患者的疗效；
  6. 评估载脂蛋白 E (ApoE) ε4 等位基因对试验结果的影响。

该研究将评估认知功能、日常生活技能、执行功能、行为和心理症状的变化。 有效性的主要衡量标准包括血管性痴呆评估量表认知分量表 (V-ADAS-cog) 和阿尔茨海默病合作研究-临床全球印象变化 (ADCS-CGIC) 相对于基线的变化。 有效性的次要测量包括阿尔茨海默病合作研究-日常生活清单活动 (ADCS-ADL)、简易精神状态检查 (MMSE)、临床痴呆评定量表 (CDR)、CDR 框总和 ( CDR-sb）、时钟绘图任务（CLOX）、中文版高管访谈25（C-EXIT25）和神经精神量表（NPI）。 安全措施包括身体检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件记录。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

372

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city、Beijing、中国、100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city、Guangdong、中国、510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou、Hunan、中国、423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city、Inner Mongolia、中国、014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40岁或以上，性别不限；
  • 学历≥小学；
  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准诊断的痴呆症；
  • 根据国家神经疾病和中风协会国际神经科学研究所 (NINDS-AIREN) 标准诊断的疑似 VaD；
  • 改良哈钦斯基缺血量表（MHIS）总分≥4分；
  • 磁共振成像（MRI）和/或CT（符合NINDS-AIREN影像学标准）的缺血性脑血管病证据
  • MMSE 评分介于 10 和 26 之间，CDR 评分介于 1 和 2 之间（包括两者）的轻度至中度痴呆症
  • 改良哈钦斯基缺血量表（MHIS）总分≥4分；
  • 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分≤17；
  • 患者同意参与研究并能够理解知情同意书并签署。 患者不能这样做的，将代为征得照顾者的同意；
  • 每周至少有4天有护理人员陪伴患者，每次访视均可陪同患者参与。

排除标准：

  • 由除 VaD 以外的其他脑部疾病引起的痴呆（例如 阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、头部外伤、中枢神经系统感染包括梅毒、获得性免疫缺陷综合症等）；
  • 因脑或神经功能严重丧失不能完成检查的患者，如手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
  • 存在异常实验室参数：血红蛋白（Hb）和血小板（Plt）低于下限；活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值10秒以上，凝血酶原时间（PT）超出正常值3秒以上；肌酐（Cr）超过上限值的1.5倍；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）超过正常上限的2倍，总胆红素（TBiL）超过上限的1.5倍正常的；
  • 营养代谢疾病和内分泌系统病变，如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、维生素或其他元素缺乏；
  • 严重的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统疾病（如不稳定型心绞痛、无法控制的哮喘、活动性出血等）和癌症；
  • 严重的精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）和癫痫症；
  • 影响药物吸收、分布和代谢的胃肠道疾病；
  • 酒精和药物滥用；
  • 正在服用以下药物且不能停药的患者，包括含有人参、银杏叶或藏红花任何成分的中草药制剂；可能影响认知功能的药物，如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平； ETC。;
  • 已知对赛罗通的成分过敏；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 基线前 3 个月内新发中风
  • 在本研究前3个月参加过本研究前的其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：赛络通胶囊高剂量组
赛络通胶囊每次三粒（180毫克），一日两次，早、晚饭后0.5小时服用，温开水送服。
药品：赛络通胶囊高剂量组
赛络通胶囊高剂量组：每次服用赛络通胶囊3粒（180mg），每日2次，早、晚饭后0.5小时服用，温开水送服。
实验性的：赛络通胶囊低剂量组
每次服赛络通胶囊2粒（120mg）加安慰剂（类似赛络通胶囊）1粒，每日2次，早、晚饭后0.5小时服用，温开水送服。
药品：赛络通低剂量组
赛络通胶囊低剂量组：每次服用赛络通胶囊2粒（120mg）加安慰剂（类似赛络通胶囊）1粒，每日2次，早、晚饭后0.5小时服用，温开水送服。
PLACEBO_COMPARATOR：对照组
对照组按1:1随机分为两组。 在最初的 26 周内，所有受试者每次都会服用三粒安慰剂，每天两次。 最后26周内，安慰剂组受试者每次服用赛络通2粒加安慰剂1粒或赛络通3粒，每日2次。
药品：对照组
对照组按1:1随机分为两组。 在最初的 26 周内，所有受试者每次都会服用三粒安慰剂，每天两次。 最后26周内，安慰剂组受试者每次服用赛络通2粒加安慰剂1粒或赛络通3粒，每日2次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
V-ADAS-cog
大体时间：第 0、13、26、39 和 52 周
V-ADAS-cog 包括 ADAS-cog 加上 Maze 和 Number Cancellation 测试，专门评估执行功能。
第 0、13、26、39 和 52 周
ADCS-CGIC
大体时间：第 0、13、26、39 和 52 周
ADCS-CGIC 涉及比较来自家庭和诊所的数据采集以及线人评级和自我评级的使用。 重要成果包括作为临床有意义变化指标的临床全球变化印象 (CGIC)。
第 0、13、26、39 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADCS-ADL
大体时间：第 0、26 和 52 周
一份清单，用于评估患者进行日常生活基本活动和日常生活工具活动的能力。
第 0、26 和 52 周
均方误差
大体时间：筛选，第 0、26 和 52 周
MMSE是认知功能的综合测试，其总分范围为0-30分，分数越高表示严重程度越低。
筛选，第 0、26 和 52 周
CDR规模
大体时间：筛选，第 0、26 和 52 周
CDR 是一种数字量表，用于量化痴呆症症状的严重程度（即其“阶段”）。
筛选，第 0、26 和 52 周
克劳斯
大体时间：第 0、26 和 52 周
它旨在引发执行障碍并将其与非执行结构性失败区分开来。
第 0、26 和 52 周
C-出口25
大体时间：第 0、26 和 52 周
C-EXIT25 是一种基于 15 分钟访谈的执行功能测量，涉及与执行认知相关的 25 个项目。
第 0、26 和 52 周
新产品导入
大体时间：第 0、26 和 52 周
NPI 用于评估神经精神症状。 NPI 使用筛选策略来最大程度地减少管理时间，仅检查和评分那些对筛选问题有积极回应的行为领域。
第 0、26 和 52 周
CDR-sb
大体时间：第 0、26 和 52 周
CDR-sb是CDR的boxes的总和，分数越高表示损伤程度越严重。
第 0、26 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Jianping Jia, professor、the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • 学习椅：Baojun Wang, Doctor、the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • 学习椅：Yingzhen Xie, Doctor、the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • 学习椅：Yuangao Liao, Doctor、the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • 学习椅：Dongdong Yang, Doctor、the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • 学习椅：Zhijun Zhang, Doctor、the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • 学习椅：Yefeng Cai, Master、the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • 学习椅：Desheng Zhou, Doctor、the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • 学习椅：Jiang Wu, Doctor、the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • 学习椅：Changshan Ai, Master、the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • 学习椅：Yajun Jiang, Doctor、the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • 学习椅：Wei Xie, Doctor、the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • 学习椅：Xiaofei Yu、the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • 学习椅：Jimei Li, Bachelor、the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • 学习椅：Jianming Lv、the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • 学习椅：Benyan Luo, Doctor、the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SW001

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