Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske utprøvingen av kinesisk urtemedisin SaiLuoTong-kapsel

7. mai 2014 oppdatert av: Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Fase 2 klinisk utprøving av SaiLuoTong kapsel for vaskulær demens: En 26-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en 26-ukers åpen forlengelse

Som en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse er SaiLuoTong-kapselen bevist å ha gunstige effekter på læring og hukommelsesevne i dyremodeller av vaskulær demens (VaD). Studiens hypotese er at SaiLuoTong kapsel vil være effektiv i behandlingen av pasienter med VaD og vil bli godt tolerert. Formålet med studien er å bestemme effekten og sikkerheten til SaiLuoTong-kapselen på pasienter med mild til moderat VaD. Resultatmålene inkluderer generell kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, dagliglivsferdigheter og mentale atferdsendringer av symptomer hos VaD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulær demens (VaD) er et klinisk syndrom med ervervet intellektuell og funksjonell svekkelse som skyldes cerebrovaskulære sykdommer. SaiLuoTong kapsel er en tradisjonell kinesisk medisinforbindelse; den er sammensatt av ginsengekstrakt (hovedsammensetningen: ginseng totalt saponiner), ginkgo biloba ekstrakt (hovedsammensetningen: YinXingTong ester) og saflorekstrakt (hovedsammensetningen: de vestlige saflorens totale glykosider). Funksjonen til SaiLuoTong-kapselen er Yiqi Huoxue og Huayu Tongluo i kinesisk tradisjonell medisinteori. Farmakodynamiske studier viste at SaiLuoTong kapsel kan forbedre nevrologiske symptomer forårsaket av fokal cerebral iskemi hos dyr, og lærings- og hukommelsesevne i dyremodeller av VaD. Basert på disse tidligere bevisene, gjennomfører vi denne studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SaiLuoTong-kapselen hos pasienter med mild til moderat VaD. Denne studien er en fase 2 klinisk studie av SaiLuoTong kapsel for behandling av vaskulær demens. Den første studien er en 26-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter som fullfører den første 26-ukers studien vil være kvalifisert til å fortsette i en 26-ukers åpen utvidelsesstudie.

De primære og sekundære målene for denne studien er som følger:

Primære mål:

  1. For å vurdere effekten av SaiLuoTong kapsel på kognitiv og global funksjon hos pasienter med mild til moderat VaD;
  2. For å vurdere sikkerheten og toleransen til SaiLuoTong-kapselen hos pasienter med mild til moderat VaD.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere effekten av SaiLuoTong kapsel for å forbedre evnen til å gjøre daglige aktiviteter, utøvende funksjon og nevropsykiatriske symptomer hos pasienter med mild til moderat VaD;
  2. For å vurdere effekten av forskjellige doseringsregimer av SaiLuoTong hos pasienter med mild til moderat VaD;
  3. For å vurdere effekten av SaiLuoTong-behandling av forskjellig varighet hos pasienter med mild til moderat VaD;
  4. For å vurdere effekten av SaiLuoTong-kapsel på forskjellige etiologiske undertyper av VaD, inkludert VaD for store kar, VaD for små kar og VaD av blandet opprinnelse av store kar og små kar;
  5. For å vurdere effekten av SaiLuoTong-kapsel hos milde VaD-pasienter og moderate VaD-pasienter separat;
  6. For å vurdere effekten av apolipoprotein E (ApoE) ε4 allel på forsøksresultater.

Studien vil vurdere endringene i kognitiv funksjon, dagliglivsferdigheter, eksekutive funksjoner, atferdsmessige og psykologiske symptomer. De primære målene for effektivitet inkluderer endringen fra baseline i vurderingsskalaen for vaskulær demens kognitiv subskala (V-ADAS-cog) og Alzheimers sykdom samarbeidende studie-klinisk globalt inntrykk av endring (ADCS-CGIC). Sekundære mål for effektivitet inkluderer endringen fra baseline i Alzheimers sykdoms samarbeidende studieaktiviteter av dagliglivsinventar (ADCS-ADL), mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), klinisk demensvurderingsskala (CDR), summen av bokser med CDR( CDR-sb), klokketegningsoppgave (CLOX), kinesisk versjon av lederintervju 25 (C-EXIT25) og nevropsykiatrisk inventar (NPI). Sikkerhetstiltak inkluderer fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietester og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100007
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Traditional Medicine
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
      • Beijing city, Beijing, Kina, 100053
        • Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Hospital of Southern Medical
      • Guangzhou city, Guangdong, Kina, 510006
        • The Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • The First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The First People's Hospital of Chenzhou
    • Inner Mongolia
      • Baotou city, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • The Central Hospital of Baotou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • The Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 132012
        • The Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • The Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • The Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • The First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre, kjønn er ikke begrenset;
  • Utdanning≥grunnskole;
  • Demens diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier;
  • Sannsynlig VaD diagnostisert av National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) kriterier;
  • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS) totalscore≥4;
  • Bevis på iskemisk cerebrovaskulær sykdom på magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller CT (tilsvarer bildekriteriene til NINDS-AIREN)
  • Mild til moderat demens definert av MMSE-skåre mellom 10 og 26, CDR-score mellom 1 og 2, begge inkludert
  • Modifisert Hachinski iskemisk skala (MHIS) totalscore≥4;
  • Hamilton depresjonsskala (HAMD) totalscore≤17;
  • Pasientene samtykker i å delta i studien og er i stand til å forstå informert samtykke samt signere det. I tilfeller der pasienter ikke er i stand til det, vil omsorgspersonens samtykke innhentes som fullmektig;
  • Det er pleiere som følger pasienter minst 4 dager i uken og kan følge pasienter for å delta i hvert besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens forårsaket av andre hjernesykdommer unntatt VaD (f. Alzheimers sykdom, Lewy body demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, demyelinisert sykdom i sentralnervesystemet, svulst, hydrocephalus, hodeskade, sentralnervesysteminfeksjon inkludert syfilis, ervervet immunsviktsyndrom, etc.);
  • Pasienten som ikke kan fullføre undersøkelsen på grunn av alvorlig tap av hjerne- eller nervefunksjon, som praktisk håndhemiplegi, alle slags afasi og audiovisuelle hindringer, etc;
  • Tilstedeværelsen av unormale laboratorieparametre: Hemoglobin (Hb) og blodplater (Plt) mindre enn den nedre grensen; aktivert partiell tromboplastintid (APTT) utover normalverdien mer enn 10 sekunder, protrombintid (PT) utover normalverdien mer enn 3 sekunder; kreatinin (Cr) mer enn 1,5 ganger øvre grenseverdi; alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkaliske fosfater (ALP), γ-glutamyltransferase (γ-GT) mer enn 2 ganger øvre grense for normal, totalt bilirubin (TBiL) mer enn 1,5 ganger øvre grense av normal;
  • Ernæringsmetabolske sykdommer og lesjoner i det endokrine systemet som skjoldbruskkjertelsykdom, parathyreoideasykdommer og mangel på vitaminer eller andre elementer;
  • Alvorlige sirkulasjons-, luftveis-, urin-, fordøyelses-, hematopoietiske sykdommer (som ustabil angina, ukontrollerbar astma, aktiv blødning, etc.) og kreft;
  • Alvorlig psykisk lidelse (som depresjon, schizofreni) og epilepsi;
  • Gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon og metabolisme;
  • Alkohol og narkotikamisbruk;
  • Pasienter som bruker og ikke kan stoppe følgende medisiner, inkludert kinesisk urtepreparat som inneholder ginseng, ginkgoblad eller en hvilken som helst komponent i safran; medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, slik som donepezil, rivastigmin, huperzin A, memantin, nimodipin; etc.;
  • Kjent for å være allergisk mot sammensetningen av SaiLuoTong;
  • Graviditet eller ammende kvinner;
  • Nye slag innen 3 måneder før baseline
  • Hadde deltatt i andre kliniske studier før denne studien 3 måneder før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: høydose gruppe av SaiLuoTong kapsel
ta tre piller (180 mg) SaiLuoTong kapsel hver gang, to ganger om dagen, 0,5 timer etter frokost og middag, og ta med lunkent vann.
Legemiddel: høydose gruppe av SaiLuoTong kapsel
høydosegruppe av SaiLuoTong kapsel: ta tre piller (180 mg) SaiLuoTong kapsel hver gang, to ganger daglig, 0,5 timer etter frokost og middag, ta med lunkent vann.
EKSPERIMENTELL: lavdosegruppe av SaiLuoTong kapsel
ta to piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel pluss en pille med placebo (analog SaiLuoTong-kapsel) hver gang, to ganger daglig, 0,5 timer etter frokost og middag, med lunkent vann.
Legemiddel: lavdosegruppe av SaiLuoTong
lavdosegruppe av SaiLuoTong-kapsel: ta to piller (120 mg) SaiLuoTong-kapsel pluss en pille med placebo (analog SaiLuoTong-kapsel) hver gang, to ganger om dagen, 0,5 timer etter frokost og middag, med lunkent vann.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen er tilfeldig delt inn i to grupper med 1:1. I løpet av de første 26 ukene vil alle forsøkspersoner ta tre piller med placebo hver gang, to ganger daglig. I løpet av de siste 26 ukene vil forsøkspersonene i placebogruppen ta to piller SaiLuoTong pluss en pille med placebo eller tre piller SaiLuoTong hver gang, to ganger daglig.
Legemiddel: kontrollgruppen
Kontrollgruppen er tilfeldig delt inn i to grupper med 1:1. I løpet av de første 26 ukene vil alle forsøkspersoner ta tre piller med placebo hver gang, to ganger daglig. I løpet av de siste 26 ukene vil forsøkspersonene i placebogruppen ta to piller SaiLuoTong pluss en pille med placebo eller tre piller SaiLuoTong hver gang, to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
V-ADAS-tannhjul
Tidsramme: uke 0, 13, 26, 39 og 52
V-ADAS-tannhjulet består av ADAS-tannhjulet pluss labyrint- og nummerkanselleringstesten for å spesifikt vurdere eksekutiv funksjon.
uke 0, 13, 26, 39 og 52
ADCS-CGIC
Tidsramme: uke 0, 13, 26, 39 og 52
ADCS-CGIC innebærer sammenligning av datainnsamling fra både hjem og klinikk og bruk av både informantvurderinger og egenvurderinger. Viktige resultater inkluderer kliniske globale inntrykk av endring (CGIC) som indikatorer på klinisk meningsfull endring.
uke 0, 13, 26, 39 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADCS - ADL
Tidsramme: uke 0, 26 og 52
En inventar for å vurdere pasientens evne til å gjøre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
uke 0, 26 og 52
MMSE
Tidsramme: screening, uke 0, 26 og 52
MMSE er en global test av kognitiv funksjon, der den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mindre alvorlighetsgrad.
screening, uke 0, 26 og 52
CDR-skala
Tidsramme: screening, uke 0, 26 og 52
CDR er en numerisk skala som brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomene på demens (dvs. "stadiet").
screening, uke 0, 26 og 52
CLOX
Tidsramme: uke 0, 26 og 52
Den ble designet for å fremkalle funksjonsnedsettelse og for å diskriminere den fra ikke-utøvende konstruksjonssvikt.
uke 0, 26 og 52
C-EXIT25
Tidsramme: uke 0, 26 og 52
C-EXIT25 er et mål på eksekutiv funksjon basert på et 15-minutters intervju som tar for seg 25 elementer relatert til eksekutiv kognisjon.
uke 0, 26 og 52
NPI
Tidsramme: uke 0, 26 og 52
NPI brukes til å vurdere nevropsykiatriske symptomer. NPI bruker en screeningsstrategi for å minimere administrasjonstiden, og undersøker og skårer kun de atferdsdomenene med positive svar på screeningsspørsmål.
uke 0, 26 og 52
CDR-sb
Tidsramme: uke 0, 26 og 52
CDR-sb er summen av bokser med CDR, med høyere score som indikerer alvorligere grad av svekkelse.
uke 0, 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shineway Pharmaceutical Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianping Jia, professor, the chief of the neurology department, Xuan Wu Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Baojun Wang, Doctor, the chief of of the neurology department, Central Hospital of Baotou
  • Studiestol: Yingzhen Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Dongzhimen Hospital
  • Studiestol: Yuangao Liao, Doctor, the chief of the neurology department, the First people's Hospital of Chenzhou
  • Studiestol: Dongdong Yang, Doctor, the chief of the neurology department, the Affiliated Hospital of Chengdu Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Zhijun Zhang, Doctor, the chief of the neurology department, Zhongda Hospital of Southeast University
  • Studiestol: Yefeng Cai, Master, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Guangdong Province
  • Studiestol: Desheng Zhou, Doctor, the chief of the neurology department, First Hospital of Hunan University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jiang Wu, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Jilin University
  • Studiestol: Changshan Ai, Master, the chief of the neurology department, Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine of Jilin Province
  • Studiestol: Yajun Jiang, Doctor, the chief of the neurology department, Chinese Traditional Medical Hospital of Jiangsu Province
  • Studiestol: Wei Xie, Doctor, the chief of the neurology department, Southern Hospital of Southern Medical University
  • Studiestol: Xiaofei Yu, the chief of the neurology department, Shuguang Hospital of Shanghai University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Jimei Li, Bachelor, the chief of the neurology department, Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
  • Studiestol: Jianming Lv, the chief of the neurology department, the First Hospital of Tianjin University of Chinese Traditional Medicine
  • Studiestol: Benyan Luo, Doctor, the chief of the neurology department, the First Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SW001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere