複雑性尿路感染症におけるレボフロキサシンと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性の研究
2021年12月21日 更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
複雑性尿路感染症におけるレボフロキサシンと比較したエラバサイクリンの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、前向き研究
これは、複雑性尿路感染症（cUTI）の参加者を対象に、エラバサイクリンの有効性と安全性をレボフロキサシンと比較して評価するための第 3 相無作為化二重盲検二重ダミー多施設前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ピボタル部分 (2 つのアーム) で静脈内 (IV) 投与されたエラバサイクリンと共に使用されるエラバサイクリンの経口 (PO) 投与量 (200 または 250 ミリグラム [mg]) を決定するために、3 アームのリードイン部分から始まりました。
非盲検リードイン分析に基づいて、200mgのPO用量が選択された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
908
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- San Diego Clinical Trials
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Torrance、California、アメリカ
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Tampa General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Columbus Regional Research Institute
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Haifa、イスラエル
- Zion Medical Center
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Castellanza、イタリア
- Hospital Mater Domini
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Chernivtsi、ウクライナ
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
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Kharkiv、ウクライナ
- O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
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Kharkiv、ウクライナ
- Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
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Khmel'nyts'kyy、ウクライナ
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Kyiv、ウクライナ
- Institute of Urology
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L'viv、ウクライナ
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Luts'k、ウクライナ
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Mykolaiv、ウクライナ
- Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
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Odesa、ウクライナ
- City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
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Odessa、ウクライナ
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Poltava、ウクライナ
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
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Uzhhorod、ウクライナ
- State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
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Vinnytsya、ウクライナ
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
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Kohtla-Jarve、エストニア
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
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Tallinn、エストニア
- East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
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Tallinn、エストニア
- West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
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Kolonaki、ギリシャ
- Evaggelismos Hospital
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Thessaloníki、ギリシャ
- Papageorgiou General Hospital
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Kutaisi、グルジア
- Western Georgia National Medical Center
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Tbilisi、グルジア
- Aversi Clinic
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Tbilisi、グルジア
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、グルジア
- Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
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Tbilisi、グルジア
- Tsulukidze National Center of Urology
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Armenia、コロンビア
- Fundacion Cardiomet
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Barranquilla、コロンビア
- De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno, Clinic of Urology
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
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Novy Jicin、チェコ
- Hospital Novy Jicin, Department of Urology
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Olomouc、チェコ
- University Hospital Olomouc
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Prague、チェコ
- Thomayer Hospital, Department of Urology
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Baja、ハンガリー
- Principal SMO Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
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Sopron、ハンガリー
- Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
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Szentes、ハンガリー
- Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
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Tatabanya、ハンガリー
- St. Borbala Hospital, Department of Urology
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Gabrovo、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
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Montana、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
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Pleven、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
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Rousse、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
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Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
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Sofia、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
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Veliko Tarnovo、ブルガリア
- Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
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Katowice、ポーランド
- Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
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Lodz、ポーランド
- Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
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Oswiecim、ポーランド
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno、ポーランド
- HEUREKA Hanna Szalecka
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Zamość、ポーランド
- Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
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Guadalajara、メキシコ
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara、メキシコ
- Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
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Chisinau、モルドバ共和国
- National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
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Chisinau、モルドバ共和国
- Republican Clinical Hospital, Department of Urology
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Liepaja、ラトビア
- Liepajas Regional Hospital
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Riga、ラトビア
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga、ラトビア
- Riga East University Hospital, LLC
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Riga、ラトビア
- SIA 'URO' Clinic
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Valmiera、ラトビア
- Vidzemes Hospital
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Brasov、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest、ルーマニア
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Delta Hospital
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Craiova、ルーマニア
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Iași、ルーマニア
- Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
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Oradea、ルーマニア
- Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
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Sibiu、ルーマニア
- Sibiu County Emergency Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital of Civil Aviation
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
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Moscow、ロシア連邦
- Federal Clinical Center for High Medical Technologies
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Novosibirsk、ロシア連邦
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2
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Penza、ロシア連邦
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Veliky Novgorod、ロシア連邦
- Novgorod Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
- Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
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Benoni、南アフリカ
- Lakeview Hospital
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Kempton Park、南アフリカ
- Clinresco Centres
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Middleburg、南アフリカ
- Mzansi Ethical Research Centre
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Port Elizabeth、南アフリカ
- St. Georges Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 以下のいずれかの男性および女性の参加者:
a.腎盂腎炎および正常な尿路の解剖学的構造 (総人口の約 50%)、または b. cUTIを発症するリスクに関連する以下の状態の少なくとも1つを伴うcUTI: i.留置尿道カテーテル ｉｉ． 尿閉（排尿後の残尿約１００ミリリットル） ｉｉｉ． 神経因性膀胱 ｉｖ． 部分閉塞性尿路障害（腎結石、膀胱結石、尿管狭窄など） v. 血清血中尿素窒素（BUN）が上昇している（> 20 mg/デシリットル）腎臓由来の高窒素血症（うっ血性心不全や容積関連ではない）かつ、血清BUN:クレアチニン比が15未満 vi. -外科的に変更された、または異常な尿路解剖学（膀胱憩室、冗長尿収集システムなど）先月以内の手術を除く
除外基準:
1. cUTIの参加者の結果評価に潜在的な影響を与える可能性のある非研究抗菌薬療法の同時使用には、以下が含まれます。
- -レボフロキサシン耐性尿路感染症の病歴を持つ参加者
- -治療後の訪問の前に継続的な抗菌薬予防を受ける可能性が高い（膀胱尿管逆流症の参加者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラバサイクリン
エラバサイクリンは、体重 1 キログラム (kg) あたり 1.5 mg の用量で 24 時間ごと (q24h) に IV 投与されました。
最低でも、最初の 3 回の投与は IV で投与されました。
IV から PO への移行後、十分な臨床的改善が得られたので、参加者は 200 mg の PO を 1 日 2 回投与され、合計 7 回の投与サイクルが行われました。
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レボフロキサシン
レボフロキサシン (750 mg) を 24 時間ごとに IV 投与しました。
最低でも、最初の 3 回の投与は IV で投与されました。
IV から PO への移行後、十分な臨床的改善が得られたので、参加者は 750 mg の PO を 1 日 1 回投与され、合計 7 回の投与サイクルが行われました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後（PT）訪問でレスポンダーの結果が得られた微生物学的治療目的（Micro-ITT）集団の参加者
時間枠：PT訪問
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これは、食品医薬品局 (FDA) の主要なアウトカム指標でした。
主な目的は、micro-ITT集団における臨床反応と微生物学的反応の両方に由来するレスポンダー転帰におけるエラバサイクリンのレボフロキサシンに対する非劣性（NI）を実証することでした。
臨床反応は、治癒、失敗、または不確定/欠落のいずれかでした。微生物学的応答は、成功、失敗、または不確定/欠落のいずれかとしてプログラムによって特徴付けられました。
臨床治癒は、感染の徴候または症状の完全な解消または有意な改善として定義されました。微生物学的な成功は、ベースラインの病原体が 10^4 コロニー形成単位/ミリリットル (CFU/mL) 未満に減少したことです。
Responder の結果には、治癒の臨床的反応と成功の微生物学的反応が必要でした。
臨床反応と微生物学的反応のその他の組み合わせは、非反応者または不確定のいずれかと見なされました。
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PT訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的応答を伴う微生物学的改変 ITT (Micro-MITT) 集団の参加者
時間枠：PT訪問
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このアウトカム指標 (FDA および欧州医薬品庁 [EMA]) は、micro-MITT 集団の両方の治療群について、エラバサイクリンとレボフロキサシンの微生物学的反応を比較しました。
応答は、成功、失敗、または不確定/欠落でした。
成功は、ベースラインの病原体が 10^4 CFU/mL 未満に減少したと見なされました。
失敗には、治療終了時（EOT）以降の血液培養でベースラインの病原体が陽性であるか、尿培養でベースラインの病原体が 10^4 CFU/mL 以上に増殖する必要がありました。
不確定/欠落は、利用可能な解釈可能な培養データがないことを示しました。
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PT訪問
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微生物学的に評価可能な（ME）集団の参加者で、微生物学的反応を示すもの
時間枠：PT訪問
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このアウトカム指標 (FDA および EMA) では、ME 集団の両方の治療群について、エラバサイクリンとレボフロキサシンの微生物学的反応を比較しました。
応答は、成功または失敗のいずれかでした。
不確定/欠落した回答は含まれていません。
成功は、ベースラインの病原体が 10^4 CFU/mL 未満に減少したと見なされました。
失敗には、EOT 以降の血液培養でベースラインの病原体が陽性であるか、尿培養でベースラインの病原体が 10^4 CFU/mL 以上に成長する必要がありました。
不確定/欠落は、利用可能な解釈可能な培養データがないことを示しました。
母集団: ME、すべてのマイクロ ITT および臨床的に評価可能な (CE) 参加者で、適切な尿検体と解釈可能な尿培養が行われています。 micro-ITT、尿または血液培養からのベースライン細菌性病原体が1つ以上あり、UTIを引き起こしたすべての参加者。 ITT、治験薬の投与の有無にかかわらず、ランダム化されたすべての参加者。
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PT訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月6日
一次修了 (実際)
2015年6月3日
研究の完了 (実際)
2015年8月21日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TP-434-010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。