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Estudio de eficacia y seguridad de eravaciclina en comparación con levofloxacino en infecciones urinarias complicadas

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio prospectivo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la eravaciclina en comparación con la levofloxacina en infecciones complicadas del tracto urinario

Este es un estudio prospectivo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la eravaciclina en comparación con la levofloxacina en participantes con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comenzó con una porción inicial de 3 brazos para determinar la dosificación oral (PO) (200 o 250 miligramos [mg]) de eravaciclina que se usará con la eravaciclina administrada por vía intravenosa (IV) para la porción Pivotal (2 brazos). Se seleccionó una dosis de PO de 200 mg en base al análisis preliminar no enmascarado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

908

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Chequia
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Chequia
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Chequia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Chequia
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Columbus Regional Research Institute
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Federación Rusa
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Federación Rusa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Federación Rusa
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Grecia
      • Kolonaki, Grecia
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Hungría
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Hungría
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Hungría
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Hungría
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Hospital Mater Domini
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letonia
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Letonia
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Letonia
        • Vidzemes Hospital
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • México
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polonia
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polonia
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polonia
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumania
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumania
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumania
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumania
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumania
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Sudáfrica
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Sudáfrica
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • St. Georges Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ucrania
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ucrania
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrania
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ucrania
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ucrania
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ucrania
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ucrania
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ucrania
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrania
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ucrania
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ucrania
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos con:

a. Pielonefritis y anatomía normal del tracto urinario (aproximadamente el 50 % de la población total), O b. cUTI con al menos 1 de las siguientes condiciones asociadas con un riesgo de desarrollar cUTI: i. Catéter urinario permanente ii. Retención urinaria (aproximadamente 100 mililitros de orina residual después de orinar) iii. Vejiga neurogénica iv. Uropatía obstructiva parcial (como nefrolitiasis, cálculos en la vejiga y estenosis ureteral) v. Azotemia de origen renal (no relacionada con insuficiencia cardíaca congestiva o relacionada con el volumen) de manera que el nitrógeno ureico en sangre (BUN) sérico está elevado (>20 mg/decilitros) Y el cociente BUN:creatinina sérico es <15 vi. Anatomía del tracto urinario anormal o modificada quirúrgicamente (como divertículos vesicales, sistema de recolección de orina redundante) EXCEPTO cirugía en el último mes

Criterio de exclusión:

1. El uso simultáneo de un tratamiento farmacológico antibacteriano que no pertenece al estudio y que podría tener un efecto potencial en las evaluaciones de resultados en participantes con ITUc, incluidos:

  1. Participantes con antecedentes de infección del tracto urinario resistente a la levofloxacina
  2. Es probable que reciba profilaxis continua con medicamentos antibacterianos antes de la última visita posterior al tratamiento (por ejemplo, participantes con reflujo vesiculoureteral)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Eravaciclina
La eravaciclina se administró por vía intravenosa a una dosis de 1,5 mg por kilogramo (kg) de peso corporal cada 24 horas (q24h). Como mínimo, las 3 primeras dosis se administraron por vía intravenosa. Después de una transición IV a PO, siempre que haya una mejoría clínica adecuada, a los participantes se les administraron 200 mg PO dos veces al día para una terapia total de 7 ciclos de dosificación.
Droga: Eravaciclina
Otros nombres:
  • TP-434
COMPARADOR_ACTIVO: Levofloxacino
Se administró levofloxacino (750 mg) IV cada 24 h. Como mínimo, las 3 primeras dosis se administraron por vía intravenosa. Después de una transición IV a PO, siempre que haya una mejoría clínica adecuada, a los participantes se les administró 750 mg PO una vez al día para una terapia total de 7 ciclos de dosificación.
Droga: Levofloxacino
Otros nombres:
  • Levaquín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes en la población microbiológica por intención de tratar (Micro-ITT) con un resultado de respuesta en la visita posterior al tratamiento (PT)
Periodo de tiempo: Visita PT
Esta fue la medida de resultado principal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad (NI) de la eravaciclina frente a la levofloxacina en el resultado de respuesta, que se derivó de las respuestas tanto clínicas como microbiológicas, en la población micro-ITT. Las respuestas clínicas fueron curación, fracaso o indeterminadas/ausentes; las respuestas microbiológicas se caracterizaron programáticamente como éxito, fracaso o indeterminado/ausente. La curación clínica se definió como la resolución completa o la mejoría significativa de los signos o síntomas de la infección; el éxito microbiológico fue una reducción de los patógenos de referencia a <10^4 unidades formadoras de colonias/mililitro (UFC/mL). Un resultado de Responder requería una respuesta clínica de curación y una respuesta microbiológica de éxito. Cualquier otra combinación de las respuestas clínicas y microbiológicas se consideró No respondedor o Indeterminado.
Visita PT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes en la población ITT modificada microbiológicamente (Micro-MITT) con una respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Visita PT
Esta medida de resultado (FDA y la Agencia Europea de Medicamentos [EMA]) comparó las respuestas microbiológicas de eravaciclina a levofloxacino para ambos grupos de tratamiento en la población micro-MITT. Las respuestas fueron éxito, fracaso o indeterminado/ausente. Se consideró éxito una reducción de los patógenos de referencia a <10^4 UFC/mL. El fracaso requirió que los hemocultivos al final de la terapia (EOT) o más allá fueran positivos para los patógenos de referencia, o que el urocultivo creciera ≥10^4 CFU/mL de los patógenos de referencia. Indeterminado/ausente indicado No hay datos de cultivo interpretables disponibles.
Visita PT
Participantes en la población microbiológicamente evaluable (ME) con una respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Visita PT
Esta medida de resultado (FDA y EMA) comparó las respuestas microbiológicas de la eravaciclina con la levofloxacina para ambos grupos de tratamiento en la población con EM. Las respuestas fueron éxito o fracaso. No se incluyeron las respuestas indeterminadas/faltantes. Se consideró éxito una reducción de los patógenos de referencia a <10^4 UFC/mL. El fracaso requirió que los hemocultivos en o más allá del EOT fueran positivos para los patógenos de referencia, o que el urocultivo produjera ≥10^4 UFC/mL de los patógenos de referencia. Indeterminado/ausente indicado No hay datos de cultivo interpretables disponibles. Poblaciones: ME, todos los participantes micro-ITT y clínicamente evaluables (CE) con una muestra de orina adecuada y un urocultivo interpretable; micro-ITT, todos los participantes con ≥1 patógeno bacteriano inicial de un cultivo de orina o de sangre que causó una ITU contra la cual se esperaba que la eravaciclina tuviera actividad antibacteriana; ITT, todos los participantes asignados al azar, independientemente de que recibieran o no el fármaco del estudio.
Visita PT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-434-010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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