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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'éravacycline par rapport à la lévofloxacine dans les infections urinaires compliquées

21 décembre 2021 mis à jour par: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Une étude prospective de phase 3, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'éravacycline par rapport à la lévofloxacine dans les infections des voies urinaires compliquées

Il s'agit d'une étude prospective de phase 3, randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eravacycline par rapport à la lévofloxacine chez les participants atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a commencé par une partie préliminaire à 3 bras pour déterminer la dose orale (PO) (200 ou 250 milligrammes [mg]) d'eravacycline à utiliser avec l'eravacycline administrée par voie intraveineuse (IV) pour la partie pivot (2 bras). Une dose PO de 200 mg a été sélectionnée sur la base de l'analyse préliminaire sans insu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

908

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Afrique du Sud
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Afrique du Sud
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • St. Georges Hospital
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombie
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonie
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonie
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Fédération Russe
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Fédération Russe
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Fédération Russe
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Grèce
      • Kolonaki, Grèce
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grèce
        • Papageorgiou General Hospital
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Géorgie
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hongrie
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Hongrie
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Hongrie
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Hongrie
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Zion Medical Center
  • Italie
      • Castellanza, Italie
        • Hospital Mater Domini
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettonie
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Lettonie
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Lettonie
        • Vidzemes Hospital
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexique
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Pologne
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Pologne
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Pologne
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Pologne
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Roumanie
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Roumanie
        • Delta Hospital
      • Craiova, Roumanie
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Roumanie
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Roumanie
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Roumanie
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tchéquie
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tchéquie
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraine
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraine
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, États-Unis
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Columbus Regional Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins avec soit :

un. Pyélonéphrite et anatomie normale des voies urinaires (environ 50 % de la population totale), OU b. IUc avec au moins 1 des conditions suivantes associées à un risque de développer une IUc : i. Sonde urinaire à demeure ii. Rétention urinaire (environ 100 millilitres d'urine résiduelle après la miction) iii. Vessie neurogène iv. Uropathie obstructive partielle (telle que néphrolithiase, calculs vésicaux et sténoses urétérales) v. Azotémie d'origine rénale (non liée à l'insuffisance cardiaque congestive ou au volume) telle que l'azote uréique sanguin (BUN) sérique est élevé (> 20 mg / décilitres) ET le rapport BUN sérique : créatinine est < 15 vi. Anatomie des voies urinaires modifiée chirurgicalement ou anormale (par exemple, diverticules de la vessie, système de collecte d'urine redondant) SAUF intervention chirurgicale au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

1. Utilisation simultanée d'un traitement médicamenteux antibactérien hors étude qui aurait un effet potentiel sur les évaluations des résultats chez les participants atteints d'UTIc, y compris :

  1. Participants ayant des antécédents d'infection urinaire résistante à la lévofloxacine
  2. Susceptibles de recevoir une prophylaxie antibactérienne continue avant la visite post-traitement tardive (par exemple, les participants souffrant de reflux vésiculo-urétéral)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éravacycline
L'éravacycline a été administrée par voie IV à une dose de 1,5 mg par kilogramme (kg) de poids corporel toutes les 24 heures (q24h). Au minimum, les 3 premières doses ont été administrées IV. Après une transition IV-PO, à condition d'une amélioration clinique adéquate, les participants ont reçu 200 mg PO deux fois par jour pour un traitement total de 7 cycles de dosage.
Médicament: Éravacycline
Autres noms:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Lévofloxacine
La lévofloxacine (750 mg) a été administrée IV q24h. Au minimum, les 3 premières doses ont été administrées IV. Après une transition IV-PO, à condition d'une amélioration clinique adéquate, les participants ont reçu 750 mg PO une fois par jour pour un traitement total de 7 cycles de dosage.
Médicament: Lévofloxacine
Autres noms:
  • Levaquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants de la population microbiologique en intention de traiter (micro-ITT) avec un résultat de répondeur lors de la visite post-traitement (PT)
Délai: Visite PT
Il s'agissait du principal critère de jugement de la Food and Drug Administration (FDA). L'objectif principal était de démontrer la non-infériorité (NI) de l'éravacycline par rapport à la lévofloxacine dans le résultat des répondeurs, qui était dérivé à la fois des réponses cliniques et microbiologiques, dans la population en micro-ITT. Les réponses cliniques étaient soit guérison, échec, soit indéterminée/manquante ; les réponses microbiologiques ont été caractérisées programmatiquement comme succès, échec ou indéterminé/manquant. La guérison clinique a été définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes ou des symptômes de l'infection ; le succès microbiologique était une réduction du ou des agents pathogènes de base à <10^4 unités formant colonie/millilitre (UFC/mL). Un résultat de répondeur nécessitait une réponse clinique de guérison et une réponse microbiologique de succès. Toute autre combinaison des réponses cliniques et microbiologiques a été considérée comme non-répondeur ou indéterminée.
Visite PT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants de la population ITT microbiologique modifiée (Micro-MITT) avec une réponse microbiologique
Délai: Visite PT
Cette mesure de résultat (FDA et Agence européenne des médicaments [EMA]) a comparé les réponses microbiologiques de l'eravacycline à la lévofloxacine pour les deux groupes de traitement dans la population micro-MITT. Les réponses étaient succès, échec ou indéterminé/manquant. Le succès a été considéré comme une réduction du ou des agents pathogènes de base à <10^4 UFC/mL. L'échec nécessitait des hémocultures à la fin du traitement ou au-delà pour qu'elles soient positives pour le ou les pathogènes de base, ou une culture d'urine pour développer ≥ 10 ^ 4 UFC / ml du ou des pathogènes de base. Indéterminé/manquant indique qu'aucune donnée de culture interprétable n'est disponible.
Visite PT
Participants de la population microbiologiquement évaluable (ME) avec une réponse microbiologique
Délai: Visite PT
Cette mesure de résultat (FDA et EMA) a comparé les réponses microbiologiques de l'eravacycline à la lévofloxacine pour les deux groupes de traitement dans la population ME. Les réponses étaient soit un succès, soit un échec. Les réponses indéterminées/manquantes n'ont pas été incluses. Le succès a été considéré comme une réduction du ou des agents pathogènes de base à <10^4 UFC/mL. L'échec nécessitait des hémocultures à ou au-delà de l'EOT pour être positives pour le ou les pathogènes de base, ou la culture d'urine pour développer ≥ 10 ^ 4 UFC / ml du ou des pathogènes de base. Indéterminé/manquant indique qu'aucune donnée de culture interprétable n'est disponible. Populations : ME, tous les participants en micro-ITT et cliniquement évaluables (CE) avec un échantillon d'urine approprié et une culture d'urine interprétable ; micro-ITT, tous les participants avec ≥ 1 agent pathogène bactérien de base provenant d'une urine ou d'une hémoculture ayant provoqué une infection urinaire contre laquelle l'éravacycline s'attendait à une activité antibactérienne ; ITT, tous les participants randomisés, qu'ils reçoivent ou non le médicament à l'étude.
Visite PT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-434-010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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