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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfektionen

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Phase-3-Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Levofloxacin bei komplizierten Harnwegsinfektionen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, prospektive Doppel-Dummy-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eravacyclin im Vergleich zu Levofloxacin bei Teilnehmern mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie begann mit einem 3-armigen Lead-in-Teil, um die orale (PO) Dosierung (200 oder 250 Milligramm [mg]) von Eravacyclin zu bestimmen, die zusammen mit intravenös (IV) verabreichtem Eravacyclin für den Pivotal-Teil (2 Arme) verwendet werden soll. Basierend auf der unverblindeten Lead-in-Analyse wurde eine PO-Dosis von 200 mg ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Griechenland
      • Kolonaki, Griechenland
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Hospital Mater Domini
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbien
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Lettland
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Lettland
        • Vidzemes Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polen
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polen
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumänien
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumänien
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumänien
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumänien
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Russische Föderation
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Russische Föderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Russische Föderation
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Südafrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Südafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • St. Georges Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tschechien
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraine
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraine
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Ungarn
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Ungarn
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Ungarn
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Columbus Regional Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer mit entweder:

A. Pyelonephritis und normale Anatomie der Harnwege (ungefähr 50 % der Gesamtbevölkerung), ODER b. cUTI mit mindestens 1 der folgenden Erkrankungen, die mit einem Risiko für die Entwicklung von cUTI verbunden sind: i. Harnverweilkatheter ii. Harnverhalt (ungefähr 100 Milliliter Restharn nach dem Wasserlassen) iii. Neurogene Blase iv. Partielle obstruktive Uropathie (wie z. B. Nephrolithiasis, Blasensteine ​​und Harnleiterstrikturen) v. Azotämie renalen Ursprungs (nicht kongestive Herzinsuffizienz oder volumenabhängig), so dass der Harnstoff-Stickstoff (BUN) im Serum erhöht ist (>20 mg/dl) UND das Serum-BUN:Kreatinin-Verhältnis ist < 15 vi. Chirurgisch veränderte oder anormale Anatomie der Harnwege (z. B. Blasendivertikel, überflüssiges Urinsammelsystem) AUSSER einer Operation innerhalb des letzten Monats

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Anwendung einer studienfremden antibakteriellen Arzneimitteltherapie, die eine potenzielle Auswirkung auf die Ergebnisbewertungen bei Teilnehmern mit cUTI haben würde, einschließlich:

  1. Teilnehmer mit einer Levofloxacin-resistenten Harnwegsinfektion in der Vorgeschichte
  2. Wahrscheinlich erhalten Sie vor dem späten Besuch nach der Behandlung eine fortlaufende antibakterielle Arzneimittelprophylaxe (z. B. Teilnehmer mit vesikulo-ureteralem Reflux)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eravacyclin
Eravacyclin wurde i.v. in einer Dosis von 1,5 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht alle 24 Stunden (q24h) verabreicht. Mindestens die ersten 3 Dosen wurden IV verabreicht. Nach einem IV-zu-PO-Übergang wurde den Teilnehmern bei angemessener klinischer Besserung 200 mg PO zweimal täglich für eine Gesamttherapie von 7 Dosierungszyklen verabreicht.
Arzneimittel: Eravacyclin
Andere Namen:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin (750 mg) wurde alle 24 Stunden i.v. verabreicht. Mindestens die ersten 3 Dosen wurden IV verabreicht. Nach einem IV-zu-PO-Übergang erhielten die Teilnehmer bei angemessener klinischer Besserung 750 mg PO einmal täglich für eine Gesamttherapie von 7 Dosierungszyklen.
Arzneimittel: Levofloxacin
Andere Namen:
  • Levaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (Micro-ITT)-Population mit einem Responder-Ergebnis beim Besuch nach der Behandlung (PT).
Zeitfenster: PT-Besuch
Dies war die primäre Ergebnismessung für die Food and Drug Administration (FDA). Das primäre Ziel war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (NI) von Eravacyclin gegenüber Levofloxacin in Bezug auf das Responder-Ergebnis, das sowohl aus dem klinischen als auch aus dem mikrobiologischen Ansprechen in der Mikro-ITT-Population abgeleitet wurde. Klinische Reaktionen waren entweder Heilung, Versagen oder unbestimmt/fehlend; Mikrobiologische Reaktionen wurden programmatisch entweder als Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt/fehlend charakterisiert. Klinische Heilung wurde als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Anzeichen oder Symptome der Infektion definiert; Der mikrobiologische Erfolg war eine Reduzierung des Ausgangserregers auf <10^4 koloniebildende Einheiten/Milliliter (KBE/ml). Ein Ergebnis von Responder erforderte eine klinische Heilungsreaktion und eine mikrobiologische Erfolgsreaktion. Jede andere Kombination aus klinischem und mikrobiologischem Ansprechen wurde entweder als Non-Responder oder Indeterminate betrachtet.
PT-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer an der mikrobiologisch modifizierten ITT-Population (Micro-MITT) mit einer mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: PT-Besuch
Diese Ergebnismessung (FDA und Europäische Arzneimittel-Agentur [EMA]) verglich die mikrobiologischen Reaktionen von Eravacyclin auf Levofloxacin für beide Behandlungsgruppen in der Mikro-MITT-Population. Die Antworten waren Erfolg, Misserfolg oder unbestimmt/fehlend. Als Erfolg wurde eine Reduzierung des Ausgangserregers auf <10^4 KBE/ml angesehen. Das Scheitern erforderte, dass Blutkulturen am oder nach dem Ende der Therapie (EOT) positiv für Baseline-Pathogene waren, oder dass die Urinkultur ≥10^4 KBE/ml des Baseline-Pathogens wuchs. Unbestimmt/fehlend angegeben, keine interpretierbaren Kulturdaten verfügbar.
PT-Besuch
Teilnehmer in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population mit einer mikrobiologischen Reaktion
Zeitfenster: PT-Besuch
Diese Ergebnismessung (FDA und EMA) verglich die mikrobiologischen Reaktionen von Eravacyclin auf Levofloxacin für beide Behandlungsgruppen in der ME-Population. Die Antworten waren entweder Erfolg oder Misserfolg. Unbestimmte/fehlende Antworten wurden nicht berücksichtigt. Als Erfolg wurde eine Reduzierung des Ausgangserregers auf <10^4 KBE/ml angesehen. Das Scheitern erforderte, dass Blutkulturen bei oder nach EOT positiv für Baseline-Pathogene waren, oder dass die Urinkultur ≥10^4 KBE/ml des Baseline-Pathogens wuchs. Unbestimmt/fehlend angegeben, keine interpretierbaren Kulturdaten verfügbar. Populationen: ME, alle Mikro-ITT- und klinisch auswertbaren (CE) Teilnehmer mit einer geeigneten Urinprobe und einer interpretierbaren Urinkultur; Mikro-ITT, alle Teilnehmer mit ≥1 bakteriellem Pathogen zu Studienbeginn aus einer Urin- oder Blutkultur, die eine HWI verursachten, gegen die eine antibakterielle Aktivität von Eravacyclin erwartet wurde; ITT, alle randomisierten Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie das Studienmedikament erhalten oder nicht.
PT-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-434-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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