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Studio di efficacia e sicurezza di Eravaciclina rispetto a Levofloxacina nelle infezioni complicate delle vie urinarie

21 dicembre 2021 aggiornato da: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio prospettico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eravaciclina rispetto alla levofloxacina nelle infezioni complicate delle vie urinarie

Questo è uno studio prospettico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di eravaciclina rispetto alla levofloxacina nei partecipanti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è iniziato con una porzione introduttiva a 3 bracci per determinare il dosaggio orale (PO) (200 o 250 milligrammi [mg]) di eravaciclina da utilizzare con eravaciclina somministrata per via endovenosa (IV) per la porzione pivotale (2 bracci). Una dose PO di 200 mg è stata selezionata sulla base dell'analisi Lead-in non in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

908

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Cechia
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Cechia
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Federazione Russa
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Federazione Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Federazione Russa
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Grecia
      • Kolonaki, Grecia
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grecia
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Zion Medical Center
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Hospital Mater Domini
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Lettonia
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Lettonia
        • Vidzemes Hospital
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Messico
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polonia
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polonia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polonia
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polonia
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Delta Hospital
      • Craiova, Romania
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Romania
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Romania
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Columbus Regional Research Institute
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Sud Africa
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Sud Africa
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • St. Georges Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ucraina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ucraina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ucraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ucraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ucraina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ucraina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ucraina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ucraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ucraina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungheria
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Ungheria
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Ungheria
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Ungheria
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile con:

UN. Pielonefrite e normale anatomia del tratto urinario (circa il 50% della popolazione totale), OPPURE b. cUTI con almeno 1 delle seguenti condizioni associate a un rischio di sviluppare cUTI: i. Catetere urinario a permanenza ii. Ritenzione urinaria (circa 100 millilitri di urina residua dopo la minzione) iii. Vescica neurogena iv. Uropatia ostruttiva parziale (come nefrolitiasi, calcoli alla vescica e stenosi ureterale) v. Azotemia di origine renale (non insufficienza cardiaca congestizia o volume correlato) tale che l'azoto ureico sierico (BUN) è elevato (>20 mg/decilitri) E l'azotemia sierica: il rapporto della creatinina è <15 vi. Anatomia del tratto urinario modificata chirurgicamente o anormale (come, diverticoli della vescica, sistema di raccolta delle urine ridondante) ECCETTO intervento chirurgico nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

1. Uso concomitante di una terapia farmacologica antibatterica non in studio che avrebbe un potenziale effetto sulle valutazioni dei risultati nei partecipanti con cUTI, tra cui:

  1. - Partecipanti con una storia di infezione del tratto urinario resistente alla levofloxacina
  2. Probabilità di ricevere la profilassi farmacologica antibatterica in corso prima della visita post-trattamento tardiva (come, partecipanti con reflusso vescicolo-ureterale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eravaciclina
Eravaciclina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 1,5 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo ogni 24 ore (q24h). Come minimo, le prime 3 dosi sono state somministrate per via endovenosa. Dopo una transizione da IV a PO, fornito un adeguato miglioramento clinico, ai partecipanti sono stati somministrati 200 mg PO due volte al giorno per una terapia totale di 7 cicli di dosaggio.
Droga: Eravaciclina
Altri nomi:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina
Levofloxacina (750 mg) è stata somministrata EV ogni 24 ore. Come minimo, le prime 3 dosi sono state somministrate per via endovenosa. Dopo una transizione da IV a PO, fornito un adeguato miglioramento clinico, ai partecipanti sono stati somministrati 750 mg PO una volta al giorno per una terapia totale di 7 cicli di dosaggio.
Droga: Levofloxacina
Altri nomi:
  • Levaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti alla popolazione microbiologica intent-to-treat (micro-ITT) con un risultato di risposta alla visita post-trattamento (PT)
Lasso di tempo: PT Visita
Questa era la misura di esito primaria per la Food and Drug Administration (FDA). L'obiettivo primario era dimostrare la non inferiorità (NI) di eravaciclina rispetto alla levofloxacina nell'esito del responder, derivato dalle risposte sia cliniche che microbiologiche, nella popolazione micro-ITT. Le risposte cliniche erano cura, fallimento o indeterminate/mancanti; le risposte microbiologiche sono state caratterizzate programmaticamente come successo, fallimento o indeterminato/mancante. La cura clinica è stata definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni o dei sintomi dell'infezione; il successo microbiologico è stato una riduzione dei patogeni al basale a <10^4 unità formanti colonie/millilitro (CFU/mL). Un risultato di Responder richiedeva una risposta clinica di cura e una risposta microbiologica di successo. Qualsiasi altra combinazione delle risposte cliniche e microbiologiche è stata considerata non responsivo o indeterminato.
PT Visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti alla popolazione microbiologica modificata ITT (Micro-MITT) con una risposta microbiologica
Lasso di tempo: PT Visita
Questa misura di esito (FDA e Agenzia europea per i medicinali [EMA]) ha confrontato le risposte microbiologiche di eravaciclina rispetto a levofloxacina per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione micro-MITT. Le risposte sono state successo, fallimento o indeterminate/mancanti. Il successo è stato considerato una riduzione dei patogeni al basale a <10^4 CFU/mL. Il fallimento richiedeva che le emocolture alla fine della terapia (EOT) o oltre fossero positive per il/i patogeno/i al basale, o l'urinocoltura per crescere ≥10^4 CFU/mL del/i patogeno/i al basale. Indeterminato/mancante indica che non sono disponibili dati di coltura interpretabili.
PT Visita
Partecipanti alla popolazione microbiologicamente valutabile (ME) con una risposta microbiologica
Lasso di tempo: PT Visita
Questa misura di esito (FDA ed EMA) ha confrontato le risposte microbiologiche di eravaciclina rispetto a levofloxacina per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione ME. Le risposte sono state successo o fallimento. Le risposte indeterminate/mancanti non sono state incluse. Il successo è stato considerato una riduzione dei patogeni al basale a <10^4 CFU/mL. Il fallimento richiedeva che le emocolture all'EOT o oltre fossero positive per gli agenti patogeni al basale o l'urinocoltura per crescere ≥10 ^ 4 CFU/mL degli agenti patogeni al basale. Indeterminato/mancante indica che non sono disponibili dati di coltura interpretabili. Popolazioni: ME, tutti i partecipanti micro-ITT e clinicamente valutabili (CE) con un campione di urina adatto e un'urinocoltura interpretabile; micro-ITT, tutti i partecipanti con ≥1 patogeno batterico al basale da un'urina o da un'emocoltura che ha causato un'infezione delle vie urinarie contro la quale eravaciclina si aspettava un'attività antibatterica; ITT, tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno il farmaco oggetto dello studio.
PT Visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-434-010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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