Az Eravaciklin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a levofloxacinnal összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekben
2021. december 21. frissítette: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős ál, többközpontú, prospektív vizsgálat az eravaciklin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a levofloxacinnal összehasonlítva komplikált húgyúti fertőzésekben
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős ál, többközpontú, prospektív vizsgálat az eravaciklin levofloxacinhoz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 3 karú bevezető résszel kezdődött, hogy meghatározzák az eravaciklin orális (200 vagy 250 milligramm [mg]) adagját az intravénásan (IV) beadott eravaciklinnel a Pivotal részhez (2 kar).
A 200 mg-os PO dózist a vak nélküli bevezető analízis alapján választottuk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
908
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gabrovo, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
-
Montana, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
-
Pleven, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
-
Rousse, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
-
Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
-
Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
-
Sofia, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet
-
Barranquilla, Colombia
- De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- University Hospital Brno, Clinic of Urology
-
Hradec Kralove, Csehország
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
-
Novy Jicin, Csehország
- Hospital Novy Jicin, Department of Urology
-
Olomouc, Csehország
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Csehország
- Thomayer Hospital, Department of Urology
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika
- Lakeview Hospital
-
Kempton Park, Dél-Afrika
- Clinresco Centres
-
Middleburg, Dél-Afrika
- Mzansi Ethical Research Centre
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
- St. Georges Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- San Diego Clinical Trials
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Tampa General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Columbus Regional Research Institute
-
-
-
-
-
Kutaisi, Grúzia
- Western Georgia National Medical Center
-
Tbilisi, Grúzia
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Grúzia
- Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
-
Tbilisi, Grúzia
- Tsulukidze National Center of Urology
-
-
-
-
-
Kolonaki, Görögország
- Evaggelismos Hospital
-
Thessaloníki, Görögország
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Zion Medical Center
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
-
Lodz, Lengyelország
- Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
-
Oswiecim, Lengyelország
- Medicome Sp. z o.o.
-
Piaseczno, Lengyelország
- HEUREKA Hanna Szalecka
-
Zamość, Lengyelország
- Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország
- Liepajas Regional Hospital
-
Riga, Lettország
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital, LLC
-
Riga, Lettország
- SIA 'URO' Clinic
-
Valmiera, Lettország
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország
- Principal SMO Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
-
Gyor, Magyarország
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
-
Sopron, Magyarország
- Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
-
Szentes, Magyarország
- Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
-
Tatabanya, Magyarország
- St. Borbala Hospital, Department of Urology
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexikó
- Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Republican Clinical Hospital, Department of Urology
-
-
-
-
-
Castellanza, Olaszország
- Hospital Mater Domini
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Central Clinical Hospital of Civil Aviation
-
Moscow, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal Clinical Center for High Medical Technologies
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2
-
Penza, Orosz Föderáció
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Veliky Novgorod, Orosz Föderáció
- Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
- Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
-
Bucharest, Románia
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
-
Bucharest, Románia
- Delta Hospital
-
Craiova, Románia
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
-
Iași, Románia
- Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
-
Oradea, Románia
- Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
-
Sibiu, Románia
- Sibiu County Emergency Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
-
Kharkiv, Ukrajna
- O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
-
Kharkiv, Ukrajna
- Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
-
Khmel'nyts'kyy, Ukrajna
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Institute of Urology
-
L'viv, Ukrajna
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Luts'k, Ukrajna
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukrajna
- Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
-
Odesa, Ukrajna
- City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
-
Odessa, Ukrajna
- Odesa Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajna
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
-
Uzhhorod, Ukrajna
- State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
-
Vinnytsya, Ukrajna
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Észtország
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
-
Tallinn, Észtország
- East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
-
Tallinn, Észtország
- West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi és női résztvevők:
a. Pyelonephritis és normál húgyúti anatómia (a teljes populáció körülbelül 50%-a), VAGY b. cUTI, ha az alábbi állapotok közül legalább egy fennáll a cUTI kialakulásának kockázatával kapcsolatban: i. Belső húgyúti katéter ii. Vizeletretenció (kb. 100 milliliter maradék vizelet az ürítés után) iii. Neurogén hólyag iv. Részleges obstruktív uropathia (például nephrolithiasis, húgyhólyagkövek és húgycsőszűkület) v. Vese eredetű azotemia (nem pangásos szívelégtelenség vagy térfogattal kapcsolatos), úgy, hogy a szérum vér karbamid-nitrogénje (BUN) emelkedett (>20 mg/deciliter) ÉS a szérum BUN: kreatinin arány <15 vi. Sebészetileg módosított vagy kóros húgyúti anatómia (például hólyag diverticula, redundáns vizeletgyűjtő rendszer), KIVÉVE az elmúlt hónapban végzett műtétek
Kizárási kritériumok:
1. Nem tanulmányozott antibakteriális gyógyszeres terápia egyidejű alkalmazása, amely potenciálisan hatással lehet a cUTI-ban szenvedő résztvevők kimenetelére, beleértve:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében levofloxacin-rezisztens húgyúti fertőzés szerepel
- Valószínűleg folyamatos antibakteriális gyógyszeres profilaxisban részesül a késői utókezelési vizit előtt (például vesiculo-ureteralis refluxban szenvedő résztvevők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eravaciklin
Az eravaciklint 1,5 mg/testtömeg-kg dózisban intravénásan adták be 24 óránként (24 óránként).
Legalább az első 3 adagot IV.
Az IV-ről PO-ra történő átállást követően, megfelelő klinikai javulás mellett, a résztvevők 200 mg PO-t kaptak naponta kétszer, összesen 7 adagolási ciklusban.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacint (750 mg) naponta 24 óránként IV.
Legalább az első 3 adagot IV.
Az IV-ről PO-ra történő átállást követően, megfelelő klinikai javulás mellett, a résztvevők 750 mg PO-t kaptak naponta egyszer, összesen 7 adagolási ciklusban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiai kezelési szándékú (Micro-ITT) populáció résztvevői, akiknek válaszadója van a kezelés utáni (PT) látogatáskor
Időkeret: PT látogatás
|
Ez volt a Food and Drug Administration (FDA) elsődleges eredménymérője.
Az elsődleges cél az eravaciklin levofloxacinnal szembeni non-inferioritásának (NI) kimutatása volt a válaszadó kimenetelében, ami mind a klinikai, mind a mikrobiológiai válaszokból származott, a mikro-ITT populációban.
A klinikai válaszok gyógyulás, sikertelenség vagy határozatlan/hiányzó volt; A mikrobiológiai válaszokat programszerűen sikerként, kudarcként vagy határozatlan/hiányzóként jellemezték.
A klinikai gyógyulást a fertőzés jeleinek vagy tüneteinek teljes megszűnéseként vagy jelentős javulásaként határozták meg; A mikrobiológiai siker a kiindulási kórokozó(k) számának <10^4 telepképző egység/milliliterre (CFU/ml) csökkenése volt.
A Responder kimeneteléhez a gyógyulás klinikai és a sikeres mikrobiológiai válaszra volt szükség.
A klinikai és mikrobiológiai válaszok bármely más kombinációját nem reagálónak vagy határozatlannak tekintették.
|
PT látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiailag módosított ITT (Micro-MITT) populáció résztvevői mikrobiológiai reakcióval
Időkeret: PT látogatás
|
Ez az eredménymérő (FDA és az Európai Gyógyszerügynökség [EMA]) összehasonlította az eravaciklin és a levofloxacin mikrobiológiai válaszait a mikro-MITT populáció mindkét kezelési csoportjában.
A válaszok siker, kudarc vagy határozatlan/hiányzó volt.
A sikert a kiindulási kórokozó(k) <10^4 CFU/ml-re való csökkentése tekintették.
A sikertelenség miatt a vértenyészeteknek a terápia végén vagy azt követően (EOT) pozitívnak kellett lenniük az alapvonal kórokozó(k)ra, vagy a vizelettenyészetnek ≥10^4 CFU/ml-rel kellett növekednie az alapvonal kórokozó(k) tekintetében.
A határozatlan/hiányzó adatok azt jelzik, hogy nem állnak rendelkezésre értelmezhető tenyésztési adatok.
|
PT látogatás
|
|
A mikrobiológiailag értékelhető (ME) populáció résztvevői mikrobiológiai reakcióval
Időkeret: PT látogatás
|
Ez az eredménymérő (FDA és EMA) összehasonlította az eravaciklin levofloxacinra adott mikrobiológiai válaszait mindkét kezelési csoportban a ME-populációban.
A válaszok sikeresek vagy kudarcok voltak.
A határozatlan/hiányzó válaszok nem szerepeltek.
A sikert a kiindulási kórokozó(k) <10^4 CFU/ml-re való csökkentése tekintették.
A sikertelenség miatt az EOT-nál vagy azon túli vértenyészetnek pozitívnak kellett lennie az alapvonal kórokozó(k)ra, vagy a vizelettenyészetnek ≥10^4 CFU/ml-rel kellett növekednie az alapvonal kórokozó(k) tekintetében.
A határozatlan/hiányzó adatok azt jelzik, hogy nem állnak rendelkezésre értelmezhető tenyésztési adatok.
Populációk: ME, minden mikro-ITT és klinikailag értékelhető (CE) résztvevő megfelelő vizeletmintával és értelmezhető vizelettenyészettel; mikro-ITT, minden résztvevő, akinek ≥1 kiindulási bakteriális kórokozója volt vizeletből vagy vértenyészetből, amely olyan UTI-t okozott, amely ellen az eravaciklin antibakteriális hatást várt; ITT, minden randomizált résztvevő, függetlenül attól, hogy kapott-e vizsgálati gyógyszert vagy sem.
|
PT látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-434-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a cUTI
-
Integra LifeSciences CorporationBefejezveSebészet | Dura Mater Nick Cut or TearFranciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveLevegőszivárgás | Dura Mater Nick Cut or Tear | Vérzéscsillapítás | Testfolyadék szivárgásNémetország, Spanyolország, Csehország, Olaszország, Ausztria