복합 요로 감염에서 Eravacycline과 Levofloxacin의 효능 및 안전성 연구
2021년 12월 21일 업데이트: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
복합 요로 감염에서 레보플록사신과 비교하여 에라바사이클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구
이것은 복합 요로 감염(cUTI) 참가자를 대상으로 레보플록사신과 비교하여 에라바사이클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Pivotal 부분(2개 팔)에 대해 정맥내(IV) 투여된 에라바사이클린과 함께 사용할 에라바사이클린의 경구(PO) 투여량(200 또는 250mg[mg])을 결정하기 위해 3개 팔 도입 부분으로 시작했습니다.
200 mg의 PO 용량은 맹검되지 않은 도입 분석을 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야
- Western Georgia National Medical Center
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Tbilisi, 그루지야
- Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야
- Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
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Tbilisi, 그루지야
- Tsulukidze National Center of Urology
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Kolonaki, 그리스
- Evaggelismos Hospital
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Thessaloníki, 그리스
- Papageorgiou General Hospital
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Benoni, 남아프리카
- Lakeview Hospital
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Kempton Park, 남아프리카
- Clinresco Centres
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Middleburg, 남아프리카
- Mzansi Ethical Research Centre
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Port Elizabeth, 남아프리카
- St. Georges Hospital
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Liepaja, 라트비아
- Liepajas Regional Hospital
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Riga, 라트비아
- P. Stradins Clinical University hospital
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Riga, 라트비아
- Riga East University Hospital, LLC
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Riga, 라트비아
- SIA 'URO' Clinic
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Valmiera, 라트비아
- Vidzemes Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital of Civil Aviation
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방
- Federal Clinical Center for High Medical Technologies
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Novosibirsk, 러시아 연방
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2
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Penza, 러시아 연방
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
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Saratov, 러시아 연방
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
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Smolensk, 러시아 연방
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Veliky Novgorod, 러시아 연방
- Novgorod Regional Clinical Hospital
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Vsevolozhsk, 러시아 연방
- Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
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Brasov, 루마니아
- Emergency Clinical County Hospital Brasov
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Bucharest, 루마니아
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Delta Hospital
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Craiova, 루마니아
- Craiova Emergency Clinical County Hospital
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Iași, 루마니아
- Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
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Oradea, 루마니아
- Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
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Sibiu, 루마니아
- Sibiu County Emergency Clinical Hospital
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, 멕시코
- Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
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Chisinau, 몰도바 공화국
- National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
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Chisinau, 몰도바 공화국
- Republican Clinical Hospital, Department of Urology
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California
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San Diego, California, 미국
- San Diego Clinical Trials
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Torrance, California, 미국
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Tampa General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Centre
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- Columbus Regional Research Institute
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Gabrovo, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
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Montana, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
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Pleven, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
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Rousse, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
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Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
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Sofia, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
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Veliko Tarnovo, 불가리아
- Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
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Kohtla-Jarve, 에스토니아
- East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
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Tallinn, 에스토니아
- East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
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Tallinn, 에스토니아
- West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
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Chernivtsi, 우크라이나
- Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
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Kharkiv, 우크라이나
- O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
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Kharkiv, 우크라이나
- Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
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Khmel'nyts'kyy, 우크라이나
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Kyiv, 우크라이나
- Institute of Urology
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L'viv, 우크라이나
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Luts'k, 우크라이나
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Mykolaiv, 우크라이나
- Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
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Odesa, 우크라이나
- City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
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Odessa, 우크라이나
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, 우크라이나
- Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
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Uzhhorod, 우크라이나
- State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
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Vinnytsya, 우크라이나
- Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
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Haifa, 이스라엘
- Zion Medical Center
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Castellanza, 이탈리아
- Hospital Mater Domini
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Brno, 체코
- University Hospital Brno, Clinic of Urology
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Hradec Kralove, 체코
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
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Novy Jicin, 체코
- Hospital Novy Jicin, Department of Urology
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Olomouc, 체코
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코
- Thomayer Hospital, Department of Urology
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Armenia, 콜롬비아
- Fundacion Cardiomet
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Barranquilla, 콜롬비아
- De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
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Katowice, 폴란드
- Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
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Lodz, 폴란드
- Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
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Oswiecim, 폴란드
- Medicome Sp. z o.o.
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Piaseczno, 폴란드
- HEUREKA Hanna Szalecka
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Zamość, 폴란드
- Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
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Baja, 헝가리
- Principal SMO Kft.
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
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Sopron, 헝가리
- Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
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Szentes, 헝가리
- Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
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Tatabanya, 헝가리
- St. Borbala Hospital, Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 다음 중 하나에 해당하는 남성 및 여성 참가자:
ㅏ. 신우신염 및 정상 요로 해부학적 구조(전체 인구의 약 50%), 또는 b. cUTI 발병 위험과 관련된 다음 조건 중 하나 이상을 가진 cUTI: i. 유치 요로 카테터 ii. 요폐(배뇨 후 약 100밀리리터의 잔뇨) iii. 신경성 방광 iv. 부분 폐쇄성 요로병증(예: 신결석증, 방광 결석 및 요관 협착) v. 혈청 혈액 요소 질소(BUN)가 상승하는(>20mg/데시리터) 신장 기원의 질소혈증(울혈성 심부전 또는 용적 관련 없음) 그리고 혈청 BUN: 크레아티닌 비율은 <15입니다. vi. 지난 1개월 이내의 수술을 제외하고 외과적으로 변형되거나 비정상적인 요로 해부학(예: 방광 게실, 중복 소변 채집 시스템)
제외 기준:
1. 다음을 포함하여 cUTI 참가자의 결과 평가에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 비연구 항균 약물 요법의 동시 사용:
- 레보플록사신 내성 요로 감염 병력이 있는 참가자
- 늦은 치료 후 방문 전에 지속적인 항균 약물 예방을 받을 가능성이 있음(예: 수포-요관 역류가 있는 참여자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에라바사이클린
24시간마다(q24h) 에라바사이클린을 체중 kg당 1.5mg의 용량으로 IV 투여했습니다.
최소한 처음 3회 용량은 IV로 투여되었습니다.
IV에서 PO로의 전환 후 적절한 임상적 개선이 제공된 후 참가자들은 7회 투약 주기의 총 요법에 대해 하루에 두 번 200mg PO를 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보플록사신
레보플록사신(750mg)을 24시간 동안 IV 투여했습니다.
최소한 처음 3회 용량은 IV로 투여되었습니다.
IV에서 PO로의 전환 후 적절한 임상적 개선이 제공된 후 참가자들은 7회 투약 주기의 총 요법에 대해 하루에 한 번 PO 750mg을 투여받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT(Post-Treatment) 방문에서 응답자 결과가 있는 Micro-ITT(Microbiological Intent-To-Treat) 모집단의 참가자
기간: PT 방문
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이것은 식품의약국(FDA)의 주요 결과 측정이었습니다.
1차 목표는 micro-ITT 모집단에서 임상 및 미생물학적 반응 모두에서 파생된 응답자 결과에서 에라바사이클린이 레보플록사신에 비해 비열등성(NI)을 입증하는 것이었습니다.
임상 반응은 완치, 실패 또는 불확정/누락이었습니다. 미생물학적 반응은 프로그래밍 방식으로 성공, 실패 또는 불확정/누락으로 특성화되었습니다.
임상적 치유는 감염의 징후 또는 증상의 완전한 해결 또는 현저한 개선으로 정의되었습니다. 미생물학적 성공은 기준 병원체를 <10^4 콜로니 형성 단위/밀리리터(CFU/mL)로 감소시킨 것입니다.
Responder의 결과는 치유의 임상적 반응과 성공의 미생물학적 반응을 요구했습니다.
임상 및 미생물 반응의 다른 모든 조합은 무반응자 또는 불확실한 것으로 간주되었습니다.
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PT 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 반응을 보이는 미생물학적 수정 ITT(Micro-MITT) 모집단의 참가자
기간: PT 방문
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이 결과 측정(FDA 및 유럽 의약품청[EMA])은 마이크로-MITT 모집단의 두 치료 그룹에 대해 에라바사이클린과 레보플록사신의 미생물학적 반응을 비교했습니다.
응답은 성공, 실패 또는 불확정/누락이었습니다.
성공은 기준 병원체(들)가 <10^4 CFU/mL로 감소한 것으로 간주되었습니다.
실패 시 기준 병원체에 대해 양성이 되려면 치료 종료 시점(EOT) 또는 그 이후의 혈액 배양 또는 기준 병원체의 ≥10^4 CFU/mL 성장을 위한 소변 배양이 필요했습니다.
불확정/누락은 해석 가능한 배양 데이터가 없음을 나타냅니다.
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PT 방문
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미생물학적 반응이 있는 미생물학적으로 평가 가능한(ME) 모집단의 참가자
기간: PT 방문
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이 결과 측정(FDA 및 EMA)은 ME 모집단의 두 치료 그룹에 대해 에라바사이클린과 레보플록사신의 미생물학적 반응을 비교했습니다.
응답은 성공 또는 실패였습니다.
불확정/누락 응답은 포함되지 않았습니다.
성공은 기준 병원체(들)가 <10^4 CFU/mL로 감소한 것으로 간주되었습니다.
실패하려면 EOT 이상에서 혈액 배양이 기본 병원체에 대해 양성이거나 소변 배양이 기본 병원체의 10^4 CFU/mL 이상 성장해야 합니다.
불확정/누락은 해석 가능한 배양 데이터가 없음을 나타냅니다.
모집단: ME, 적합한 소변 표본 및 해석 가능한 소변 배양이 있는 모든 micro-ITT 및 임상적으로 평가 가능한(CE) 참가자; micro-ITT, 에라바사이클린이 항균 활성을 예상했던 UTI를 유발한 소변 또는 혈액 배양에서 기준선 세균 병원균이 1개 이상인 모든 참가자; ITT, 연구 약물 투여 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자.
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PT 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP-434-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .