Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erawacykliny w porównaniu z lewofloksacyną w powikłanych zakażeniach dróg moczowych

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo erawacykliny w porównaniu z lewofloksacyną w powikłanych zakażeniach dróg moczowych

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erawacykliny w porównaniu z lewofloksacyną u uczestników z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to rozpoczęło się od 3-ramiennej części wprowadzającej w celu określenia dawki doustnej (PO) (200 lub 250 miligramów [mg]) erawacykliny do stosowania z erawacykliną podawaną dożylnie (IV) w części podstawowej (2 ramiona). Dawkę PO 200 mg wybrano na podstawie niezaślepionej analizy Lead-in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

908

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Afryka Południowa
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • St. Georges Hospital
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Czechy
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Czechy
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Czechy
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Czechy
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonia
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Federacja Rosyjska
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Grecja
      • Kolonaki, Grecja
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grecja
        • Papageorgiou General Hospital
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zion Medical Center
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksyk
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polska
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polska
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polska
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polska
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunia
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumunia
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumunia
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumunia
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumunia
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Columbus Regional Research Institute
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Węgry
      • Baja, Węgry
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Węgry
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Węgry
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Węgry
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Węgry
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Włochy
      • Castellanza, Włochy
        • Hospital Mater Domini
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Łotwa
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Łotwa
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej posiadający:

A. Odmiedniczkowe zapalenie nerek i prawidłowa anatomia dróg moczowych (około 50% całej populacji), LUB b. cUTI z co najmniej 1 z następujących warunków związanych z ryzykiem rozwoju cUTI: Założony na stałe cewnik moczowy ii. Zatrzymanie moczu (około 100 mililitrów zalegającego moczu po mikcji) iii. Pęcherz neurogenny iv. Częściowa uropatia zaporowa (taka jak kamica nerkowa, kamienie pęcherza moczowego i zwężenia moczowodów) v. Azotemia pochodzenia nerkowego (niezwiązana z zastoinową niewydolnością serca lub objętością) taka, że ​​stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest podwyższone (>20 mg/dl) ORAZ stosunek BUN do kreatyniny w surowicy wynosi <15 vi. Chirurgicznie zmodyfikowana lub nieprawidłowa anatomia dróg moczowych (np. uchyłki pęcherza moczowego, nadmiarowy system zbierania moczu) Z WYJĄTKIEM zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesne stosowanie leków przeciwbakteryjnych nieobjętych badaniem, które mogłyby mieć potencjalny wpływ na ocenę wyników u uczestników z cUTI, w tym:

  1. Uczestnicy z historią infekcji dróg moczowych opornych na lewofloksacynę
  2. Prawdopodobne ciągłe otrzymywanie profilaktyki lekami przeciwbakteryjnymi przed późną wizytą po leczeniu (np. uczestnicy z refluksem pęcherzowo-moczowodowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erawacyklina
Erawacyklinę podawano IV w dawce 1,5 mg na kilogram (kg) masy ciała co 24 godziny (co 24 godziny). Jako minimum podano IV pierwsze 3 dawki. Po przejściu z IV na PO, pod warunkiem odpowiedniej poprawy klinicznej, uczestnikom podawano 200 mg PO dwa razy dziennie, co łącznie obejmowało 7 cykli dawkowania.
Lek: Erawacyklina
Inne nazwy:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna
Lewofloksacynę (750 mg) podawano IV co 24 godziny. Jako minimum podano IV pierwsze 3 dawki. Po przejściu z IV do PO, pod warunkiem odpowiedniej poprawy klinicznej, uczestnikom podawano 750 mg PO raz dziennie przez całkowitą terapię obejmującą 7 cykli dawkowania.
Lek: Lewofloksacyna
Inne nazwy:
  • Levaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy mikrobiologicznej populacji zaplanowanej do leczenia (Micro-ITT) z wynikiem odpowiedzi na wizytę po leczeniu (PT)
Ramy czasowe: Wizyta PT
Była to główna miara wyniku dla Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Głównym celem było wykazanie równoważności (NI) erawacykliny z lewofloksacyną w odpowiedzi na leczenie, co wyprowadzono zarówno z odpowiedzi klinicznych, jak i mikrobiologicznych, w populacji mikro-ITT. Odpowiedzi kliniczne obejmowały albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreśloność/brak; odpowiedzi mikrobiologiczne scharakteryzowano programowo jako sukces, niepowodzenie lub nieokreślone/brakujące. Kliniczne wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę oznak lub objawów infekcji; sukcesem mikrobiologicznym była redukcja wyjściowego patogenu (patogenów) do <10^4 jednostek tworzących kolonie/mililitr (CFU/ml). Wynik Responder wymagał klinicznej odpowiedzi wyleczenia i mikrobiologicznej odpowiedzi sukcesu. Każdą inną kombinację odpowiedzi klinicznych i mikrobiologicznych uznano za brak odpowiedzi lub nieokreśloną.
Wizyta PT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji ITT (Micro-MITT) z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wizyta PT
Ta miara wyniku (FDA i Europejska Agencja Leków [EMA]) porównywała odpowiedź mikrobiologiczną erawacykliny na lewofloksacynę dla obu leczonych grup w populacji mikro-MITT. Odpowiedzi były następujące: sukces, porażka lub nieokreślony/brak. Za powodzenie uznano redukcję wyjściowego patogenu (patogenów) do <10^4 CFU/mL. Niepowodzenie wymagało, aby posiewy krwi na końcu terapii (EOT) lub później były dodatnie pod kątem wyjściowego patogenu (patogenów) lub aby wzrost posiewu moczu wynosił ≥10^4 CFU/ml wyjściowego patogenu (patogenów). Nieokreślone/brakujące wskazywały na brak dostępnych dających się zinterpretować danych hodowlanych.
Wizyta PT
Uczestnicy w mikrobiologicznej ocenie populacji (ME) z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: Wizyta PT
Ta miara wyników (FDA i EMA) porównywała odpowiedź mikrobiologiczną erawacykliny na lewofloksacynę w obu leczonych grupach w populacji ME. Odpowiedzi były albo sukcesem, albo porażką. Nieokreślone/brakujące odpowiedzi nie zostały uwzględnione. Za powodzenie uznano redukcję wyjściowego patogenu (patogenów) do <10^4 CFU/mL. Niepowodzenie wymagało, aby posiewy krwi na poziomie EOT lub powyżej były dodatnie pod kątem wyjściowego patogenu (patogenów) lub aby wzrost posiewu moczu wynosił ≥10^4 CFU/ml wyjściowego patogenu (patogenów). Nieokreślone/brakujące wskazywały na brak dostępnych dających się zinterpretować danych hodowlanych. Populacje: ME, wszyscy uczestnicy mikro-ITT i oceniani klinicznie (CE) z odpowiednią próbką moczu i dającym się zinterpretować posiewem moczu; mikro-ITT, wszyscy uczestnicy z ≥ 1 wyjściowym patogenem bakteryjnym z moczu lub posiewu krwi, który spowodował ZUM, przeciwko któremu erawacyklina spodziewała się działania przeciwbakteryjnego; ITT, wszyscy randomizowani uczestnicy, niezależnie od tego, czy otrzymywali badany lek, czy nie.
Wizyta PT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-434-010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CUTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj