Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av eravacyklin jämfört med levofloxacin vid komplicerade urinvägsinfektioner

21 december 2021 uppdaterad av: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av eravacyklin jämfört med levofloxacin vid komplicerade urinvägsinfektioner

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, prospektiv studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av eravacyklin jämfört med levofloxacin hos deltagare med komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inleddes med en 3-armad inledningsdel för att bestämma den orala (PO) doseringen (200 eller 250 milligram [mg]) av eravacyklin som ska användas med intravenöst (IV) administrerat eravacyklin för den pivotala delen (2 armar). En PO-dos på 200 mg valdes baserat på den oblindade Lead-in-analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

908

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Columbus Regional Research Institute
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Grekland
      • Kolonaki, Grekland
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grekland
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Hospital Mater Domini
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Lettland
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Lettland
        • Vidzemes Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polen
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polen
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumänien
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumänien
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumänien
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumänien
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Ryska Federationen
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Ryska Federationen
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Sydafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • St. Georges Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tjeckien
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tjeckien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungern
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Ungern
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Ungern
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Ungern
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Ungern
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare med antingen:

a. Pyelonefrit och normal urinvägsanatomi (cirka 50 % av den totala befolkningen), ELLER b. cUTI med minst 1 av följande tillstånd förknippade med risk för att utveckla cUTI: i. Inneliggande urinkateter ii. Urinretention (cirka 100 milliliter kvarvarande urin efter tömning) iii. Neurogen urinblåsa iv. Partiell obstruktiv uropati (såsom nefrolitiasis, blåssten och urinrörsförträngningar) v. Azotemi av njurursprung (inte kongestiv hjärtsvikt eller volymrelaterad) så att serumblodets ureakväve (BUN) är förhöjt (>20 mg/deciliter) OCH serum BUN: kreatininförhållandet är <15 vi. Kirurgiskt modifierad eller onormal urinvägsanatomi (såsom blåsdivertikler, redundant urininsamlingssystem) FÖRUTOM operation under den senaste månaden

Exklusions kriterier:

1. Samtidig användning av icke-studiebaserad antibakteriell läkemedelsbehandling som skulle ha en potentiell effekt på resultatutvärderingar hos deltagare med cUTI, inklusive:

  1. Deltagare med en historia av en levofloxacinresistent urinvägsinfektion
  2. Kommer sannolikt att få pågående antibakteriell läkemedelsprofylax före det sena besöket efter behandling (såsom deltagare med vesikulo-ureteral reflux)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eravacyklin
Eravacyklin administrerades IV i en dos av 1,5 mg per kilogram (kg) kroppsvikt var 24:e timme (24h). Som minimum administrerades de första 3 doserna IV. Efter en IV-till-PO-övergång, förutsatt adekvat klinisk förbättring, administrerades deltagarna 200 mg PO två gånger om dagen för en total terapi på 7 doseringscykler.
Läkemedel: Eravacyklin
Andra namn:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin (750 mg) administrerades IV varje 24 timmar. Som minimum administrerades de första 3 doserna IV. Efter en IV-till-PO-övergång, förutsatt adekvat klinisk förbättring, administrerades deltagarna 750 mg PO en gång om dagen för en total terapi på 7 doseringscykler.
Läkemedel: Levofloxacin
Andra namn:
  • Levaquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (Micro-ITT) med ett svarsresultat vid besöket efter behandling (PT)
Tidsram: PT besök
Detta var det primära resultatmåttet för Food and Drug Administration (FDA). Det primära syftet var att påvisa non-inferioriteten (NI) hos eravacyklin i förhållande till levofloxacin i svarsresultat, som härleddes från både kliniska och mikrobiologiska svar, i mikro-ITT-populationen. Kliniska svar var antingen botande, misslyckande eller obestämda/saknade; mikrobiologiska svar karakteriserades programmatiskt som antingen framgång, misslyckande eller obestämd/saknad. Klinisk bot definierades som fullständig upplösning eller signifikant förbättring av tecken eller symtom på infektionen; mikrobiologisk framgång var en minskning av baslinjepatogen(erna) till <10^4 kolonibildande enheter/milliliter (CFU/ml). Ett resultat av Responder krävde ett kliniskt svar av botemedel och ett mikrobiologiskt svar av framgång. Alla andra kombinationer av de kliniska och mikrobiologiska svaren ansågs antingen icke-reagerande eller obestämda.
PT besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare i den mikrobiologiskt modifierade ITT-populationen (Micro-MITT) med ett mikrobiologiskt svar
Tidsram: PT besök
Detta resultatmått (FDA och European Medicines Agency [EMA]) jämförde de mikrobiologiska svaren av eravacyklin på levofloxacin för båda behandlingsgrupperna i mikro-MITT-populationen. Svaren var framgång, misslyckande eller obestämd/saknad. Framgång ansågs vara en minskning av baslinjepatogen(erna) till <10^4 CFU/ml. Vid misslyckande krävdes blododlingar vid eller efter behandlingens slut (EOT) för att vara positiva för baslinjepatogen(er), eller urinodling för att växa ≥10^4 CFU/mL av baslinjepatogen(erna). Obestämd/saknad indikerade att inga tolkbara odlingsdata var tillgängliga.
PT besök
Deltagare i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen med ett mikrobiologiskt svar
Tidsram: PT besök
Detta resultatmått (FDA och EMA) jämförde de mikrobiologiska svaren av eravacyklin på levofloxacin för båda behandlingsgrupperna i ME-populationen. Svaren var antingen framgång eller misslyckande. Obestämda/saknade svar inkluderades inte. Framgång ansågs vara en minskning av baslinjepatogen(erna) till <10^4 CFU/ml. Vid misslyckande krävdes blododlingar vid eller bortom EOT för att vara positiva för baslinjepatogen(er), eller urinodling för att växa ≥10^4 CFU/mL av baslinjepatogen(erna). Obestämd/saknad indikerade att inga tolkbara odlingsdata var tillgängliga. Populationer: ME, alla mikro-ITT och kliniskt utvärderbara (CE) deltagare med ett lämpligt urinprov och en tolkbar urinodling; mikro-ITT, alla deltagare med ≥1 baslinjebakteriepatogen från en urin- eller blodkultur som orsakade en UVI mot vilken eravacyklin hade förväntat sig antibakteriell aktivitet; ITT, alla randomiserade deltagare, oavsett om de fått studieläkemedlet eller inte.
PT besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

21 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-434-010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cUTI

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera