Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna levofloksasiiniin komplisoituneissa virtsatieinfektioissa

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna levofloksasiiniin komplisoituneissa virtsatieinfektioissa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eravasykliinin tehoa ja turvallisuutta levofloksasiiniin verrattuna potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus alkoi 3-haaraisella aloitusosuudella, jossa määritettiin eravasykliinin oraalinen (PO) annos (200 tai 250 milligrammaa [mg]), jota käytetään laskimonsisäisesti (IV) annettavan eravasykliinin kanssa pivotal-osuudessa (2 haaraa). 200 mg:n PO-annos valittiin sokkottoman sisääntuloanalyysin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

908

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Etelä-Afrikka
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • St. Georges Hospital
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Hospital Mater Domini
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Kreikka
      • Kolonaki, Kreikka
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Papageorgiou General Hospital
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Latvia
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Latvia
        • Vidzemes Hospital
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksiko
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Puola
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Puola
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Puola
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Puola
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Delta Hospital
      • Craiova, Romania
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Romania
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Romania
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tšekki
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tšekki
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Unkari
      • Baja, Unkari
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Unkari
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Unkari
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Unkari
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Unkari
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Venäjän federaatio
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Venäjän federaatio
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Viro
      • Kohtla-Jarve, Viro
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Viro
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Viro
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Columbus Regional Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat joko:

a. Pyelonefriitti ja normaali virtsateiden anatomia (noin 50 % koko väestöstä), TAI b. cUTI, jossa on vähintään yksi seuraavista tiloista, jotka liittyvät cUTI:n kehittymisriskiin: i. Pysyvä virtsakatetri ii. Virtsaretentio (noin 100 millilitraa jäännösvirtsaa tyhjennyksen jälkeen) iii. Neurogeeninen virtsarakko iv. Osittainen obstruktiivinen uropatia (kuten munuaiskivet, virtsarakkokivet ja virtsanjohtimen ahtaumat) v. Munuaisperäinen atsotemia (ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tilavuuteen liittyvä), jolloin seerumin veren ureatyppi (BUN) on kohonnut (>20 mg/desilitraa) JA seerumin BUN: kreatiniinisuhde on <15 vi. Kirurgisesti muunneltu tai epänormaali virtsateiden anatomia (kuten virtsarakon divertikulaatio, ylimääräinen virtsankeräysjärjestelmä) PAITSI viimeisen kuukauden aikana tehty leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-tutkimuksellisen antibakteerisen lääkehoidon samanaikainen käyttö, jolla voisi olla vaikutusta cUTI-potilaiden tulosten arviointiin, mukaan lukien:

  1. Osallistujat, joilla on ollut levofloksasiiniresistentti virtsatieinfektio
  2. Todennäköisesti saa jatkuvaa antibakteerista estohoitoa ennen myöhäistä hoidon jälkeistä käyntiä (kuten osallistujat, joilla on vesiculo-ureteral refluksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eravasykliini
Eravasykliiniä annettiin IV annoksella 1,5 mg painokiloa kohden 24 tunnin välein (q24h). Ainakin ensimmäiset 3 annosta annettiin IV. IV-to-PO-siirtymän jälkeen, edellyttäen riittävää kliinistä paranemista, osallistujille annettiin 200 mg PO kahdesti päivässä yhteensä 7 annostussyklin hoidon aikana.
Lääke: Eravasykliini
Muut nimet:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloksasiini
Levofloksasiinia (750 mg) annettiin IV 24h. Ainakin ensimmäiset 3 annosta annettiin IV. IV-to-PO-siirtymän jälkeen, edellyttäen riittävää kliinistä paranemista, osallistujille annettiin 750 mg PO kerran vuorokaudessa yhteensä 7 annostussykliä.
Lääke: Levofloksasiini
Muut nimet:
  • Levaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat mikrobiologiseen hoitoaikeeseen (Micro-ITT) -populaatioon, jolla on vastaustulos jälkihoidon (PT) käynnillä
Aikaikkuna: PT vierailu
Tämä oli elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ensisijainen tulosmitta. Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että eravasykliini (NI) ei ole huonompi kuin levofloksasiinin hoitovaste, joka perustui sekä kliinisistä että mikrobiologisista vasteista mikro-ITT-populaatiossa. Kliiniset vasteet olivat joko paranemista, epäonnistumista tai epämääräisiä/puuttuvia; mikrobiologiset vasteet luonnehdittiin ohjelmallisesti joko onnistumisiksi, epäonnistumisiksi tai määrittelemättömiksi/puuttumiksi. Kliininen paraneminen määriteltiin infektion merkkien tai oireiden täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi paranemiseksi; mikrobiologinen menestys oli lähtötason patogeenin (patogeenien) väheneminen <10^4 pesäkettä muodostavaan yksikköön/millilitra (CFU/ml). Responderin tulos edellytti kliinistä hoitovastetta ja mikrobiologista menestystä. Mikä tahansa muu kliinisten ja mikrobiologisten vasteiden yhdistelmä katsottiin joko reagoimattomaksi tai määrittelemättömäksi.
PT vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologisesti muunnetun ITT (Micro-MITT) -populaation osallistujat, joilla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: PT vierailu
Tässä tulosmittauksessa (FDA ja Euroopan lääkevirasto [EMA]) verrattiin eravasykliinin mikrobiologisia vasteita levofloksasiinille molemmissa hoitoryhmissä mikro-MITT-populaatiossa. Vastaukset olivat onnistumisia, epäonnistumisia tai epämääräisiä/puuttuvia. Menestyksen katsottiin vähentävän perustason patogeenin (patogeenien) määrää <10^4 CFU/ml. Epäonnistuminen edellytti, että veriviljelmät hoidon lopussa tai sen jälkeen olivat positiivisia lähtötason patogeeni(e)lle, tai virtsaviljelmän oli kasvanut ≥10^4 CFU/ml perustason patogeeni(e)ä. Epämääräinen/puuttuva osoitti, että tulkittavia viljelytietoja ei ole saatavilla.
PT vierailu
Osallistujat mikrobiologisesti arvioitavaan populaatioon, jolla on mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: PT vierailu
Tässä tulosmittauksessa (FDA ja EMA) verrattiin eravasykliinin mikrobiologisia vasteita levofloksasiinille molemmissa hoitoryhmissä ME-populaatiossa. Vastaukset olivat joko onnistumisia tai epäonnistumisia. Määrittämättömiä/puuttuvia vastauksia ei otettu mukaan. Menestyksen katsottiin vähentävän perustason patogeenin (patogeenien) määrää <10^4 CFU/ml. Epäonnistuminen edellytti, että veriviljelmät EOT:ssa tai sen jälkeen olivat positiivisia lähtötason patogeeni(e)lle, tai virtsaviljelmän oli kasvanut ≥10^4 CFU/ml perustason patogeeni(e)ä. Epämääräinen/puuttuva osoitti, että tulkittavia viljelytietoja ei ole saatavilla. Populaatiot: ME, kaikki mikro-ITT- ja kliinisesti arvioitavissa olevat (CE) osallistujat, joilla on sopiva virtsanäyte ja tulkittavissa oleva virtsaviljelmä; mikro-ITT, kaikki osallistujat, joilla oli ≥1 bakteeripatogeeni lähtötilanteessa virtsasta tai veriviljelmistä, joka aiheutti virtsatieinfektion, jota vastaan ​​eravasykliinillä oli odotettu antibakteerista vaikutusta; ITT, kaikki satunnaistetut osallistujat riippumatta siitä, saavatko tutkimuslääkettä vai eivät.
PT vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-434-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cUTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa