Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с левофлоксацином при осложненных инфекциях мочевыводящих путей

21 декабря 2021 г. обновлено: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с левофлоксацином при осложненных инфекциях мочевыводящих путей

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, многоцентровое, проспективное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности эравациклина по сравнению с левофлоксацином у участников с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование началось с вводной части из 3 частей для определения пероральной (пероральной) дозировки (200 или 250 миллиграммов [мг]) эравациклина для использования с внутривенным (в/в) введением эравациклина для основной части (2 группы). Пероральная доза 200 мг была выбрана на основании неслепого начального анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

908

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Венгрия
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Венгрия
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Венгрия
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Венгрия
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Греция
      • Kolonaki, Греция
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Греция
        • Papageorgiou General Hospital
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Грузия
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Грузия
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Грузия
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Zion Medical Center
  • Италия
      • Castellanza, Италия
        • Hospital Mater Domini
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Колумбия
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Латвия
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Латвия
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Латвия
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Латвия
        • Vidzemes Hospital
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Мексика
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Польша
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Польша
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Польша
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Польша
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Российская Федерация
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Российская Федерация
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Российская Федерация
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Румыния
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния
        • Delta Hospital
      • Craiova, Румыния
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Румыния
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Румыния
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Румыния
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Columbus Regional Research Institute
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Украина
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Украина
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Украина
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Украина
        • Institute of Urology
      • L'viv, Украина
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Украина
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Украина
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Украина
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Украина
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Украина
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Украина
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Украина
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Чехия
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Чехия
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Чехия
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Чехия
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Эстония
      • Kohtla-Jarve, Эстония
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Эстония
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Эстония
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Южная Африка
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Южная Африка
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Южная Африка
        • St. Georges Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола с:

а. Пиелонефрит и нормальная анатомия мочевыводящих путей (примерно 50% от общей популяции), ИЛИ b. оИМП с по крайней мере 1 из следующих состояний, связанных с риском развития оИМП: i. Постоянный мочевой катетер ii. Задержка мочи (примерно 100 миллилитров остаточной мочи после мочеиспускания) iii. Нейрогенный мочевой пузырь iv. Частичная обструктивная уропатия (например, нефролитиаз, камни мочевого пузыря и стриктуры мочеточников) v. Азотемия почечного происхождения (не связанная с застойной сердечной недостаточностью или объемом), при которой азот мочевины в сыворотке крови (АМК) повышен (> 20 мг/дл) И отношение АМК к креатинину в сыворотке <15 vi. Хирургически измененная или аномальная анатомия мочевыводящих путей (например, дивертикулы мочевого пузыря, избыточная система сбора мочи), ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ операции в течение последнего месяца

Критерий исключения:

1. Одновременное использование неисследуемой антибактериальной лекарственной терапии, которая может оказать потенциальное влияние на оценку результатов у участников с оИМП, в том числе:

  1. Участники с устойчивыми к левофлоксацину инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе
  2. Вероятность получения постоянной антибактериальной лекарственной профилактики до позднего визита после лечения (например, у участников с везикуло-мочеточниковым рефлюксом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эравациклин
Эравациклин вводили внутривенно в дозе 1,5 мг на килограмм (кг) массы тела каждые 24 часа (каждые 24 часа). Как минимум, первые 3 дозы вводили внутривенно. После перехода от внутривенного введения к пероральному, при условии адекватного клинического улучшения, участникам вводили по 200 мг перорально два раза в день для общей терапии, состоящей из 7 циклов дозирования.
Лекарство: Эравациклин
Другие имена:
  • ТП-434
ACTIVE_COMPARATOR: Левофлоксацин
Левофлоксацин (750 мг) вводили внутривенно каждые 24 часа. Как минимум, первые 3 дозы вводили внутривенно. После перехода от внутривенного введения к пероральному, при условии адекватного клинического улучшения, участникам вводили 750 мг перорально один раз в день для общей терапии, состоящей из 7 циклов дозирования.
Лекарство: Левофлоксацин
Другие имена:
  • Левакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники микробиологической популяции с намерением лечить (Микро-ITT) с ответом на визит после лечения (PT)
Временное ограничение: Посещение PT
Это был основной критерий результата для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Основная цель состояла в том, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность (NI) эравациклина по сравнению с левофлоксацином в исходе ответа, который был получен как на основании клинического, так и микробиологического ответа в популяции микро-ITT. Клинические ответы были либо излечением, неудачей, либо неопределенными/отсутствующими; микробиологические ответы программно характеризовались как успех, неудача или неопределенность/отсутствие. Клиническое излечение определяли как полное разрешение или значительное улучшение признаков или симптомов инфекции; Микробиологический успех заключался в снижении количества исходного патогена(ов) до <10^4 колониеобразующих единиц/мл (КОЕ/мл). Исход Responder требовал клинического ответа излечения и микробиологического ответа успеха. Любая другая комбинация клинических и микробиологических ответов считалась либо не ответившей, либо неопределенной.
Посещение PT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники микробиологически модифицированной ITT (Micro-MITT) популяции с микробиологической реакцией
Временное ограничение: Посещение PT
Эта мера исхода (FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам [EMA]) сравнила микробиологический ответ эравациклина на левофлоксацин для обеих групп лечения в популяции микро-MITT. Ответы были успешными, неудачными или неопределенными/отсутствующими. Успехом считалось снижение количества исходных патогенов до <10^4 КОЕ/мл. Неудача требовала, чтобы посев крови в конце терапии (EOT) или после него был положительным для исходного патогена (ов), или посев мочи для роста ≥ 10 ^ 4 КОЕ / мл исходного патогена (ов). Неопределенный/отсутствующий указывает на отсутствие интерпретируемых данных о культуре.
Посещение PT
Участники микробиологически оцениваемой (ME) популяции с микробиологической реакцией
Временное ограничение: Посещение PT
Эта мера исхода (FDA и EMA) сравнила микробиологический ответ эравациклина на левофлоксацин для обеих групп лечения в популяции МЭ. Ответы были либо успехом, либо провалом. Неопределенные/отсутствующие ответы не учитывались. Успехом считалось снижение количества исходных патогенов до <10^4 КОЕ/мл. Неудача требовала, чтобы посев крови в EOT или после него был положительным для исходного патогена (ов), или посев мочи для роста ≥10 ^ 4 КОЕ / мл исходного патогена (ов). Неопределенный/отсутствующий указывает на отсутствие интерпретируемых данных о культуре. Популяции: ME, все участники микро-ITT и клинически оцениваемые (CE) участники с подходящим образцом мочи и интерпретируемым посевом мочи; микро-ITT, все участники с ≥1 исходным бактериальным патогеном из мочи или культуры крови, вызвавшим ИМП, против которого ожидалось антибактериальное действие эравациклина; ITT, все рандомизированные участники, независимо от того, получали исследуемый препарат или нет.
Посещение PT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-434-010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться