Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Eravacycline vergeleken met levofloxacine bij gecompliceerde urineweginfecties

21 december 2021 bijgewerkt door: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van eravacycline te beoordelen in vergelijking met levofloxacine bij gecompliceerde urineweginfecties

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van eravacycline te beoordelen in vergelijking met levofloxacine bij deelnemers met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie begon met een inleidend gedeelte met 3 armen om de orale (PO) dosering (200 of 250 milligram [mg]) van eravacycline te bepalen voor gebruik met intraveneus (IV) toegediende eravacycline voor het hoofdgedeelte (2 armen). Op basis van de niet-geblindeerde Lead-in-analyse werd een PO-dosis van 200 mg gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

908

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgië
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Griekenland
      • Kolonaki, Griekenland
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hongarije
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Hongarije
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Hongarije
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Hongarije
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Hongarije
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Zion Medical Center
  • Italië
      • Castellanza, Italië
        • Hospital Mater Domini
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Letland
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Letland
        • Vidzemes Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Oekraïne
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Oekraïne
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Institute of Urology
      • L'viv, Oekraïne
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Oekraïne
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Oekraïne
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Oekraïne
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Oekraïne
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Oekraïne
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polen
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polen
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Roemenië
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië
        • Delta Hospital
      • Craiova, Roemenië
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Roemenië
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Roemenië
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Roemenië
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Russische Federatie
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Russische Federatie
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Russische Federatie
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tsjechië
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tsjechië
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjechië
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Columbus Regional Research Institute
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Zuid-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • St. Georges Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met ofwel:

A. Pyelonefritis en normale anatomie van de urinewegen (ongeveer 50% van de totale bevolking), OF b. cUTI met ten minste 1 van de volgende aandoeningen die verband houden met een risico op het ontwikkelen van cUTI: i. Urinekatheter voor verblijf ii. Urineretentie (ongeveer 100 milliliter resturine na het plassen) iii. Neurogene blaas iv. Gedeeltelijke obstructieve uropathie (zoals nefrolithiase, blaasstenen en uretervernauwingen) v. Azotemie van nieroorsprong (niet congestief hartfalen of volumegerelateerd) zodanig dat de bloedureumstikstof (BUN) in serum verhoogd is (>20 mg/deciliter) EN de serum BUN: creatinine ratio is <15 vi. Chirurgisch gewijzigde of abnormale urineweganatomie (zoals blaasdivertikels, overtollig urineopvangsysteem) BEHALVE een operatie in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig gebruik van antibacteriële medicamenteuze therapie buiten de studie die een mogelijk effect zou hebben op uitkomstevaluaties bij deelnemers met cUTI, waaronder:

  1. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een levofloxacine-resistente urineweginfectie
  2. Krijgt waarschijnlijk doorlopende profylaxe met antibacteriële geneesmiddelen voorafgaand aan het late bezoek na de behandeling (zoals deelnemers met vesiculo-ureterale reflux)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eravacycline
Eravacycline werd intraveneus toegediend in een dosis van 1,5 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht elke 24 uur (q24h). Minimaal werden de eerste 3 doses IV toegediend. Na een IV-naar-PO-overgang, mits voldoende klinische verbetering, kregen de deelnemers tweemaal daags 200 mg PO toegediend voor een totale therapie van 7 doseringscycli.
Geneesmiddel: Eravacycline
Andere namen:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacine
Levofloxacine (750 mg) werd om de 24 uur intraveneus toegediend. Minimaal werden de eerste 3 doses IV toegediend. Na een IV-naar-PO-overgang, mits voldoende klinische verbetering, kregen de deelnemers eenmaal daags 750 mg PO toegediend voor een totale therapie van 7 doseringscycli.
Geneesmiddel: Levofloxacine
Andere namen:
  • Levaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers aan de microbiologische intent-to-treat (Micro-ITT)-populatie met een responderuitkomst bij het bezoek na de behandeling (PT)
Tijdsspanne: PT bezoek
Dit was de primaire uitkomstmaat voor de Food and Drug Administration (FDA). Het primaire doel was om de non-inferioriteit (NI) van eravacycline ten opzichte van levofloxacine aan te tonen in de uitkomst van de responder, die was afgeleid van zowel klinische als microbiologische reacties, in de micro-ITT-populatie. Klinische reacties waren genezen, falen of onbepaald/ontbrekend; microbiologische reacties werden programmatisch gekarakteriseerd als succes, mislukking of onbepaald/ontbrekend. Klinische genezing werd gedefinieerd als volledige verdwijning of significante verbetering van tekenen of symptomen van de infectie; microbiologisch succes was een reductie van de basisziekteverwekker(s) tot <10^4 kolonievormende eenheden/milliliter (CFU/ml). Een uitkomst van Responder vereiste een klinische respons van genezing en een microbiologische respons van succes. Elke andere combinatie van de klinische en microbiologische reacties werd beschouwd als Non-responder of Onbepaald.
PT bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers aan de microbiologisch gemodificeerde ITT-populatie (Micro-MITT) met een microbiologische respons
Tijdsspanne: PT bezoek
Deze uitkomstmaat (FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau [EMA]) vergeleek de microbiologische respons van eravacycline op levofloxacine voor beide behandelingsgroepen in de micro-MITT-populatie. De antwoorden waren geslaagd, mislukt of onbepaald/ontbrekend. Succes werd beschouwd als een vermindering van de baseline-pathogenen tot <10^4 CFU/ml. Als het niet lukte, moesten bloedkweken aan of na het einde van de therapie (EOT) positief zijn voor baseline-pathogenen, of moest de urinekweek ≥10^4 CFU/ml van de baseline-pathogenen groeien. Onbepaald/ontbrekend aangegeven geen interpreteerbare kweekgegevens beschikbaar.
PT bezoek
Deelnemers aan de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie met een microbiologische respons
Tijdsspanne: PT bezoek
Deze uitkomstmaat (FDA en EMA) vergeleek de microbiologische respons van eravacycline op levofloxacine voor beide behandelingsgroepen in de ME-populatie. Reacties waren succes of mislukking. Onbepaalde/ontbrekende antwoorden werden niet opgenomen. Succes werd beschouwd als een vermindering van de baseline-pathogenen tot <10^4 CFU/ml. Falen vereiste dat bloedkweken op of na EOT positief waren voor basislijnpathogeen(en), of dat urinekweek ≥10^4 CFU/ml van de basislijnpathogeen(en) groeide. Onbepaald/ontbrekend aangegeven geen interpreteerbare kweekgegevens beschikbaar. Populaties: ME, alle micro-ITT en klinisch evalueerbare (CE) deelnemers met een geschikt urinemonster en een interpreteerbare urinecultuur; micro-ITT, alle deelnemers met ≥1 basislijn bacterieel pathogeen uit een urine- of bloedkweek die een urineweginfectie veroorzaakte waartegen eravacycline antibacteriële werking had verwacht; ITT, alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht of ze het onderzoeksgeneesmiddel kregen of niet.
PT bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-434-010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cUTI

Klinische onderzoeken op Levofloxacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren