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Estudo de eficácia e segurança da eravaciclina comparada com a levofloxacina em infecções complicadas do trato urinário

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo prospectivo de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da eravaciclina em comparação com a levofloxacina em infecções complicadas do trato urinário

Este é um estudo prospectivo de fase 3, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da eravaciclina em comparação com a levofloxacina em participantes com infecções complicadas do trato urinário (cUTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo começou com uma porção de introdução de 3 braços para determinar a dosagem oral (PO) (200 ou 250 miligramas [mg]) de eravaciclina a ser usada com eravaciclina administrada por via intravenosa (IV) para a porção Pivotal (2 braços). Uma dose PO de 200 mg foi selecionada com base na análise de Lead-in não cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

908

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colômbia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Columbus Regional Research Institute
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estônia
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estônia
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Federação Russa
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Federação Russa
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Federação Russa
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Federação Russa
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Federação Russa
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Geórgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Geórgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Grécia
      • Kolonaki, Grécia
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grécia
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Hungria
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Hungria
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Hungria
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Hungria
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Itália
      • Castellanza, Itália
        • Hospital Mater Domini
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letônia
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Letônia
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Letônia
        • Vidzemes Hospital
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • México
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polônia
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polônia
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polônia
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polônia
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romênia
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romênia
        • Delta Hospital
      • Craiova, Romênia
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Romênia
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Romênia
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Romênia
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tcheca
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tcheca
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ucrânia
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ucrânia
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ucrânia
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ucrânia
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ucrânia
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ucrânia
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ucrânia
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrânia
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ucrânia
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, África do Sul
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, África do Sul
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • St. Georges Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Participantes masculinos e femininos com:

a. Pielonefrite e anatomia normal do trato urinário (aproximadamente 50% da população total), OU b. cUTI com pelo menos 1 das seguintes condições associadas ao risco de desenvolver cUTI: i. Cateter urinário de demora ii. Retenção urinária (aproximadamente 100 mililitros de urina residual após a micção) iii. Bexiga neurogênica iv. Uropatia obstrutiva parcial (como nefrolitíase, cálculos vesicais e estenoses ureterais) v. Azotemia de origem renal (não insuficiência cardíaca congestiva ou relacionada ao volume), de modo que o nitrogênio ureico sérico (BUN) esteja elevado (> 20 mg/decilitros) E a relação BUN sérica:creatinina é <15 vi. Anatomia do trato urinário modificada cirurgicamente ou anormal (como divertículos da bexiga, sistema redundante de coleta de urina) EXCETO cirurgia no último mês

Critério de exclusão:

1. Uso concomitante de terapia medicamentosa antibacteriana não estudada que teria um efeito potencial nas avaliações de resultados em participantes com cUTI, incluindo:

  1. Participantes com histórico de infecção do trato urinário resistente à levofloxacina
  2. Provavelmente receberá profilaxia medicamentosa antibacteriana em andamento antes da visita pós-tratamento tardia (como, participantes com refluxo vesículo-ureteral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Eravaciclina
Eravaciclina foi administrada IV na dose de 1,5 mg por quilograma (kg) de peso corporal a cada 24 horas (q24h). No mínimo, as primeiras 3 doses foram administradas IV. Após uma transição IV-para-PO, com melhora clínica adequada, os participantes receberam 200 mg PO duas vezes ao dia para uma terapia total de 7 ciclos de dosagem.
Medicamento: Eravaciclina
Outros nomes:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacina
Levofloxacina (750 mg) foi administrada IV a cada 24 horas. No mínimo, as primeiras 3 doses foram administradas IV. Após uma transição IV-para-PO, com melhora clínica adequada, os participantes receberam 750 mg PO uma vez ao dia para uma terapia total de 7 ciclos de dosagem.
Medicamento: Levofloxacina
Outros nomes:
  • Levaquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes da população microbiológica com intenção de tratar (Micro-ITT) com um resultado responsivo na visita pós-tratamento (PT)
Prazo: PT Visita
Esta foi a medida de resultado primário para a Food and Drug Administration (FDA). O objetivo primário foi demonstrar a não inferioridade (NI) da eravaciclina em relação à levofloxacina no resultado de resposta, derivado de respostas clínicas e microbiológicas, na população micro-ITT. As respostas clínicas foram cura, falha ou indeterminada/ausente; as respostas microbiológicas foram caracterizadas programaticamente como sucesso, falha ou indeterminado/ausente. A cura clínica foi definida como resolução completa ou melhora significativa dos sinais ou sintomas da infecção; o sucesso microbiológico foi uma redução do(s) patógeno(s) de base para <10^4 unidades formadoras de colônias/mililitro (CFU/mL). Um resultado de Responder exigia uma resposta clínica de cura e uma resposta microbiológica de sucesso. Qualquer outra combinação das respostas clínicas e microbiológicas foi considerada não respondedora ou indeterminada.
PT Visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes da população ITT microbiológica modificada (Micro-MITT) com uma resposta microbiológica
Prazo: PT Visita
Esta medida de resultado (FDA e Agência Europeia de Medicamentos [EMA]) comparou as respostas microbiológicas da eravaciclina à levofloxacina para ambos os grupos de tratamento na população micro-MITT. As respostas foram sucesso, falha ou indeterminado/ausente. O sucesso foi considerado uma redução do(s) patógeno(s) de linha de base para <10^4 CFU/mL. A falha exigia que as hemoculturas no final da terapia (EOT) ou além dela fossem positivas para o(s) patógeno(s) de linha de base, ou cultura de urina para crescer ≥10^4 CFU/mL do(s) patógeno(s) de linha de base. Indeterminado/ausente indicado sem dados de cultura interpretáveis ​​disponíveis.
PT Visita
Participantes da população microbiologicamente avaliável (ME) com uma resposta microbiológica
Prazo: PT Visita
Esta medida de resultado (FDA e EMA) comparou as respostas microbiológicas da eravaciclina à levofloxacina para ambos os grupos de tratamento na população de ME. As respostas foram sucesso ou fracasso. Respostas indeterminadas/ausentes não foram incluídas. O sucesso foi considerado uma redução do(s) patógeno(s) de linha de base para <10^4 CFU/mL. A falha exigia que as hemoculturas no EOT ou além fossem positivas para o(s) patógeno(s) de linha de base, ou cultura de urina para crescer ≥10^4 CFU/mL do(s) patógeno(s) de linha de base. Indeterminado/ausente indicado sem dados de cultura interpretáveis ​​disponíveis. Populações: ME, todos os participantes micro-ITT e clinicamente avaliáveis ​​(CE) com uma amostra de urina adequada e uma urocultura interpretável; micro-ITT, todos os participantes com ≥1 patógeno bacteriano de linha de base de uma cultura de urina ou sangue que causou uma ITU contra a qual a eravaciclina esperava atividade antibacteriana; ITT, todos os participantes randomizados, independentemente de receberem ou não o medicamento do estudo.
PT Visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

3 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

21 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-434-010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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