Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s levofloxacinem u komplikovaných infekcí močových cest

21. prosince 2021 aktualizováno: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická prospektivní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s levofloxacinem u komplikovaných infekcí močových cest

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická, prospektivní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti eravacyklinu ve srovnání s levofloxacinem u účastníků s komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie začala 3ramennou úvodní částí pro stanovení perorálního (PO) dávkování (200 nebo 250 miligramů [mg]) eravacyklinu, který má být použit s intravenózně (IV) podávaným eravacyklinem pro hlavní část (2 ramena). PO dávka 200 mg byla vybrána na základě nezaslepené úvodní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

908

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estonsko
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estonsko
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Itálie
      • Castellanza, Itálie
        • Hospital Mater Domini
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Zion Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Jižní Afrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Jižní Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • St. Georges Hospital
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbie
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Lotyšsko
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Vidzemes Hospital
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Maďarsko
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Maďarsko
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Maďarsko
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Maďarsko
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Maďarsko
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polsko
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polsko
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polsko
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polsko
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumunsko
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumunsko
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumunsko
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumunsko
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Ruská Federace
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Columbus Regional Research Institute
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukrajina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukrajina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukrajina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukrajina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukrajina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukrajina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukrajina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Česko
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Česko
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Řecko
      • Kolonaki, Řecko
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Řecko
        • Papageorgiou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy s buď:

A. Pyelonefritida a normální anatomie močových cest (přibližně 50 % celkové populace), NEBO b. cUTI s alespoň 1 z následujících stavů spojených s rizikem rozvoje cUTI: i. Zavedený močový katétr ii. Retence moči (přibližně 100 mililitrů zbytkové moči po vymočení) iii. Neurogenní měchýř iv. Částečná obstrukční uropatie (jako je nefrolitiáza, konkrementy v močovém měchýři a ureterální striktury) v. Azotémie renálního původu (nesouvisející s městnavým srdečním selháním nebo objemem), kdy je zvýšený obsah močoviny v séru (BUN) (>20 mg/decilitr) A poměr BUN: kreatinin v séru je <15 vi. Chirurgicky upravená nebo abnormální anatomie močového traktu (jako jsou divertikly močového měchýře, nadbytečný systém sběru moči) KROMĚ operace během posledního měsíce

Kritéria vyloučení:

1. Současné užívání nestudované antibakteriální lékové terapie, která by mohla mít potenciální vliv na hodnocení výsledků u účastníků s cUTI, včetně:

  1. Účastníci s anamnézou infekce močových cest rezistentní na levofloxacin
  2. Pravděpodobné, že budou dostávat pokračující antibakteriální lékovou profylaxi před pozdní návštěvou po léčbě (jako jsou účastníci s vezikulo-ureterálním refluxem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eracyklin
Eracyklin byl podáván IV v dávce 1,5 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti každých 24 hodin (q24h). Minimálně první 3 dávky byly podány IV. Po přechodu z IV na PO, za předpokladu adekvátního klinického zlepšení, bylo účastníkům podáváno 200 mg PO dvakrát denně v celkové terapii 7 dávkovacích cyklů.
Lék: Eracyklin
Ostatní jména:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin (750 mg) byl podáván IV každých 24 hodin. Minimálně první 3 dávky byly podány IV. Po přechodu IV na PO, za předpokladu adekvátního klinického zlepšení, bylo účastníkům podáváno 750 mg PO jednou denně v celkové terapii 7 dávkovacích cyklů.
Lék: Levofloxacin
Ostatní jména:
  • Levaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci v mikrobiologické populaci s léčebným záměrem (Micro-ITT) s výsledkem reakce při návštěvě po léčbě (PT)
Časové okno: Návštěva PT
Toto bylo primární výsledné měřítko pro Food and Drug Administration (FDA). Primárním cílem bylo prokázat non-inferioritu (NI) eravacyklinu vůči levofloxacinu ve výsledcích respondérů, které byly odvozeny z klinických i mikrobiologických odpovědí, v populaci mikro-ITT. Klinické odpovědi byly buď vyléčení, selhání nebo neurčité/chybějící; mikrobiologické odpovědi byly programově charakterizovány buď jako úspěch, neúspěch nebo neurčité/chybějící. Klinické vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení známek nebo symptomů infekce; mikrobiologickým úspěchem bylo snížení výchozího patogenu (patogenů) na <10^4 jednotek tvořících kolonie/mililitr (CFU/ml). Výsledek aplikace Responder vyžadoval klinickou odpověď vyléčení a mikrobiologickou odpověď úspěchu. Jakákoli jiná kombinace klinických a mikrobiologických odpovědí byla považována za nereagující nebo neurčitou.
Návštěva PT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci mikrobiologicky modifikované populace ITT (Micro-MITT) s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Návštěva PT
Toto měření výsledku (FDA a Evropská léková agentura [EMA]) porovnávalo mikrobiologické odpovědi eravacyklinu na levofloxacinu pro obě léčebné skupiny v populaci mikro-MITT. Odpovědi byly úspěšné, neúspěšné nebo neurčité/chybějící. Za úspěch bylo považováno snížení výchozího patogenu (patogenů) na <10^4 CFU/ml. Selhání vyžadovalo, aby hemokultury na konci terapie (EOT) nebo po ní byly pozitivní na výchozí patogen(y), nebo kultivace moči na růst ≥10^4 CFU/ml základního patogenu(ů). Neurčité/chybějící indikovaly, že nejsou k dispozici interpretovatelné údaje o kultuře.
Návštěva PT
Účastníci mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populace s mikrobiologickou odezvou
Časové okno: Návštěva PT
Toto měření výsledku (FDA a EMA) porovnávalo mikrobiologické odpovědi eravacyklinu na levofloxacinu u obou léčebných skupin v populaci ME. Odpovědi byly buď úspěch, nebo neúspěch. Neurčité/chybějící odpovědi nebyly zahrnuty. Za úspěch bylo považováno snížení výchozího patogenu (patogenů) na <10^4 CFU/ml. Selhání vyžadovalo, aby hemokultury při nebo po EOT byly pozitivní na výchozí patogen(y) nebo kultivace moči rostla ≥10^4 CFU/ml základního patogenu(ů). Neurčité/chybějící indikovaly, že nejsou k dispozici interpretovatelné údaje o kultuře. Populace: ME, všichni účastníci mikro-ITT a klinicky hodnotitelní (CE) s vhodným vzorkem moči a interpretovatelnou kulturou moči; micro-ITT, všichni účastníci s ≥1 výchozím bakteriálním patogenem z moči nebo hemokultury, který způsobil UTI, proti kterému eravacyklin očekával antibakteriální aktivitu; ITT, všichni randomizovaní účastníci, bez ohledu na to, zda užívali studovaný lék nebo ne.
Návštěva PT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-434-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cUTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit