Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Eravacyclin sammenlignet med Levofloxacin ved komplicerede urinvejsinfektioner

21. december 2021 opdateret af: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eravacyclin sammenlignet med Levofloxacin ved komplicerede urinvejsinfektioner

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, prospektiv undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​eravacyclin sammenlignet med levofloxacin hos deltagere med komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse begyndte med en 3-arms indføringsdel for at bestemme den orale (PO) dosering (200 eller 250 milligram [mg]) af eravacyclin, der skal bruges med intravenøst ​​(IV) administreret eravacyclin til den pivotale del (2 arme). En PO-dosis på 200 mg blev valgt baseret på den ikke-blindede Lead-in-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Columbus Regional Research Institute
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgien
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Grækenland
      • Kolonaki, Grækenland
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italien
      • Castellanza, Italien
        • Hospital Mater Domini
  • Letland
      • Liepaja, Letland
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Letland
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Letland
        • Vidzemes Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polen
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polen
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien
        • Delta Hospital
      • Craiova, Rumænien
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Rumænien
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Rumænien
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Rumænien
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Sydafrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • St. Georges Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraine
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraine
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraine
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraine
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Ungarn
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Ungarn
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Ungarn
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere med enten:

en. Pyelonefritis og normal urinvejsanatomi (ca. 50 % af den samlede befolkning), ELLER b. cUTI med mindst 1 af følgende tilstande forbundet med en risiko for at udvikle cUTI: i. Indlagt urinkateter ii. Urinretention (ca. 100 milliliter resterende urin efter tømning) iii. Neurogen blære iv. Partiel obstruktiv uropati (såsom nefrolithiasis, blæresten og ureterale strikturer) v. Azotæmi af nyreoprindelse (ikke kongestiv hjertesvigt eller volumenrelateret), således at serumblodets urinstofnitrogen (BUN) er forhøjet (>20 mg/deciliter) OG serum BUN: kreatinin ratio er <15 vi. Kirurgisk modificeret eller unormal urinvejsanatomi (såsom blæredivertikler, redundant urinopsamlingssystem) UNDTAGET kirurgi inden for den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig brug af ikke-undersøgelses antibakteriel lægemiddelbehandling, som ville have en potentiel effekt på resultatevalueringer hos deltagere med cUTI, herunder:

  1. Deltagere med en historie med en levofloxacin-resistent urinvejsinfektion
  2. Sandsynligvis at modtage igangværende antibakteriel lægemiddelprofylakse før det sene post-behandlingsbesøg (såsom deltagere med vesiculo-ureteral refluks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eravacyclin
Eravacyclin blev administreret IV i en dosis på 1,5 mg pr. kilogram (kg) kropsvægt hver 24. time (q24h). Som minimum blev de første 3 doser administreret IV. Efter en IV-til-PO-overgang, forudsat tilstrækkelig klinisk forbedring, blev deltagerne administreret 200 mg PO to gange dagligt i en samlet terapi på 7 doseringscyklusser.
Medicin: Eravacyclin
Andre navne:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin (750 mg) blev administreret IV hver 24. time. Som minimum blev de første 3 doser administreret IV. Efter en IV-til-PO-overgang, forudsat tilstrækkelig klinisk forbedring, blev deltagerne administreret 750 mg PO én gang dagligt i en samlet terapi på 7 doseringscyklusser.
Medicin: Levofloxacin
Andre navne:
  • Levaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere i den mikrobiologiske intent-to-treat-population (Micro-ITT) med et svarresultat ved besøget efter behandling (PT)
Tidsramme: PT besøg
Dette var det primære resultatmål for Food and Drug Administration (FDA). Det primære formål var at påvise non-inferioriteten (NI) af eravacyclin i forhold til levofloxacin i responder-resultatet, som var afledt af både kliniske og mikrobiologiske responser, i mikro-ITT-populationen. Kliniske reaktioner var enten helbredende, svigtende eller ubestemte/manglede; mikrobiologiske reaktioner blev programmæssigt karakteriseret som enten succes, fiasko eller ubestemte/manglende. Klinisk helbredelse blev defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn eller symptomer på infektionen; mikrobiologisk succes var en reduktion af baseline-patogen(erne) til <10^4 kolonidannende enheder/milliliter (CFU/ml). Et resultat af Responder krævede en klinisk reaktion på helbredelse og en mikrobiologisk reaktion på succes. Enhver anden kombination af de kliniske og mikrobiologiske responser blev betragtet som enten ikke-responderende eller ubestemte.
PT besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere i den mikrobiologisk modificerede ITT (Micro-MITT) population med en mikrobiologisk respons
Tidsramme: PT besøg
Dette resultatmål (FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur [EMA]) sammenlignede eravacyclins mikrobiologiske respons på levofloxacin for begge behandlingsgrupper i mikro-MITT-populationen. Svarene var succes, fiasko eller ubestemte/manglende. Succes blev betragtet som en reduktion af baseline-patogen(erne) til <10^4 CFU/ml. Fejl krævede blodkulturer ved eller efter behandlingsslut (EOT) for at være positive for baseline-patogen(er), eller urinkultur for at vokse ≥10^4 CFU/mL af baseline-patogenet/-erne. Ubestemt/manglende indikerede, at ingen fortolkbare kulturdata var tilgængelige.
PT besøg
Deltagere i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population med et mikrobiologisk respons
Tidsramme: PT besøg
Dette resultatmål (FDA og EMA) sammenlignede de mikrobiologiske responser af eravacyclin på levofloxacin for begge behandlingsgrupper i ME-populationen. Svarene var enten succes eller fiasko. Ubestemte/manglende svar blev ikke inkluderet. Succes blev betragtet som en reduktion af baseline-patogen(erne) til <10^4 CFU/ml. Fejl krævede blodkulturer ved eller efter EOT for at være positive for baseline-patogen(er), eller urinkultur for at vokse ≥10^4 CFU/mL af baseline-patogenet/-erne. Ubestemt/manglende indikerede, at ingen fortolkbare kulturdata var tilgængelige. Populationer: ME, alle mikro-ITT og klinisk evaluerbare (CE) deltagere med en passende urinprøve og en fortolkelig urinkultur; mikro-ITT, alle deltagere med ≥1 baseline bakterielt patogen fra en urin- eller blodkultur, der forårsagede en UVI, mod hvilken eravacyclin havde forventet antibakteriel aktivitet; ITT, alle randomiserede deltagere, uanset om de har modtaget undersøgelsesmedicin eller ej.
PT besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-434-010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cUTI

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner