Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Eravacycline sammenlignet med Levofloxacin ved kompliserte urinveisinfeksjoner

21. desember 2021 oppdatert av: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eravacyklin sammenlignet med levofloxacin ved kompliserte urinveisinfeksjoner

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, prospektiv studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til eravacyklin sammenlignet med levofloxacin hos deltakere med kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien startet med en 3-arms innføringsdel for å bestemme oral (PO) dosering (200 eller 250 milligram [mg]) av eravacyklin som skal brukes med intravenøst ​​(IV) administrert eravacyklin for den pivotale delen (2 armer). En PO-dose på 200 mg ble valgt basert på den ublindede Lead-in-analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
      • Montana, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
      • Rousse, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
      • Sofia, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia
        • De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal Clinical Center for High Medical Technologies
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital of Emergency Care #2
      • Penza, Den russiske føderasjonen
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Smolensk Regional Clinical Hospital
      • Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
        • Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
        • East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
      • Tallinn, Estland
        • West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • San Diego Clinical Trials
      • Torrance, California, Forente stater
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Tampa General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Centre
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Columbus Regional Research Institute
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Western Georgia National Medical Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia
        • Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • Tsulukidze National Center of Urology
  • Hellas
      • Kolonaki, Hellas
        • Evaggelismos Hospital
      • Thessaloníki, Hellas
        • Papageorgiou General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Zion Medical Center
  • Italia
      • Castellanza, Italia
        • Hospital Mater Domini
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia
        • Liepajas Regional Hospital
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Latvia
        • Riga East University Hospital, LLC
      • Riga, Latvia
        • SIA 'URO' Clinic
      • Valmiera, Latvia
        • Vidzemes Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico
        • Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Republican Clinical Hospital, Department of Urology
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
      • Lodz, Polen
        • Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
      • Oswiecim, Polen
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen
        • HEUREKA Hanna Szalecka
      • Zamość, Polen
        • Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania
        • Delta Hospital
      • Craiova, Romania
        • Craiova Emergency Clinical County Hospital
      • Iași, Romania
        • Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
      • Oradea, Romania
        • Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu County Emergency Clinical Hospital
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Lakeview Hospital
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Clinresco Centres
      • Middleburg, Sør-Afrika
        • Mzansi Ethical Research Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • St. Georges Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • University Hospital Brno, Clinic of Urology
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
      • Novy Jicin, Tsjekkia
        • Hospital Novy Jicin, Department of Urology
      • Olomouc, Tsjekkia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tsjekkia
        • Thomayer Hospital, Department of Urology
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukraina
        • O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
      • Kharkiv, Ukraina
        • Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Institute of Urology
      • L'viv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Luts'k, Ukraina
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraina
        • Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina
        • City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
      • Odessa, Ukraina
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Principal SMO Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
      • Sopron, Ungarn
        • Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
      • Szentes, Ungarn
        • Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
      • Tatabanya, Ungarn
        • St. Borbala Hospital, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere med enten:

en. Pyelonefritt og normal urinveisanatomi (omtrent 50 % av den totale befolkningen), ELLER b. cUTI med minst 1 av følgende tilstander assosiert med risiko for å utvikle cUTI: i. Innlagt urinkateter ii. Urinretensjon (omtrent 100 milliliter resturin etter tømming) iii. Nevrogen blære iv. Partiell obstruktiv uropati (som nephrolithiasis, blærestein og ureterale strikturer) v. azotemi av nyreopprinnelse (ikke kongestiv hjertesvikt eller volumrelatert) slik at serumblod-urea-nitrogen (BUN) er forhøyet (>20 mg/desiliter) OG serum BUN: kreatininforholdet er <15 vi. Kirurgisk modifisert eller unormal urinveisanatomi (som blæredivertikler, redundant urinoppsamlingssystem) UNNTATT kirurgi i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig bruk av antibakteriell medikamentterapi som ikke er undersøkt, som vil ha en potensiell effekt på resultatevalueringer hos deltakere med cUTI, inkludert:

  1. Deltakere med en historie med en levofloxacin-resistent urinveisinfeksjon
  2. Vil sannsynligvis motta pågående antibakteriell medikamentprofylakse før det sene besøket etter behandling (for eksempel deltakere med vesikulo-ureteral refluks)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eravacyklin
Eravacyklin ble administrert IV i en dose på 1,5 mg per kilogram (kg) kroppsvekt hver 24. time (q24h). Som minimum ble de første 3 dosene administrert IV. Etter en IV-til-PO-overgang, gitt tilstrekkelig klinisk forbedring, ble deltakerne administrert 200 mg PO to ganger daglig for en total terapi på 7 doseringssykluser.
Legemiddel: Eravacyklin
Andre navn:
  • TP-434
ACTIVE_COMPARATOR: Levofloxacin
Levofloxacin (750 mg) ble administrert IV hver 24h. Som minimum ble de første 3 dosene administrert IV. Etter en IV-til-PO-overgang, gitt tilstrekkelig klinisk forbedring, ble deltakerne administrert 750 mg PO en gang daglig for en total terapi på 7 doseringssykluser.
Legemiddel: Levofloxacin
Andre navn:
  • Levaquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (Micro-ITT) med et svarresultat ved besøket etter behandling (PT)
Tidsramme: PT besøk
Dette var det primære utfallsmålet for Food and Drug Administration (FDA). Det primære målet var å demonstrere non-inferiority (NI) av eravacyklin til levofloxacin i responderutfall, som ble avledet fra både kliniske og mikrobiologiske responser, i mikro-ITT-populasjonen. Kliniske responser var enten helbredelse, svikt eller ubestemte/manglende; mikrobiologiske responser ble karakterisert programmatisk som enten suksess, fiasko eller ubestemte/manglende. Klinisk kur ble definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av tegn eller symptomer på infeksjonen; mikrobiologisk suksess var en reduksjon av baseline-patogenet(ene) til <10^4 kolonidannende enheter/milliliter (CFU/ml). Et resultat av Responder krevde en klinisk respons på kur og en mikrobiologisk respons på suksess. Enhver annen kombinasjon av de kliniske og mikrobiologiske responsene ble ansett som enten ikke-responderende eller ubestemte.
PT besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere i den mikrobiologisk modifiserte ITT-populasjonen (Micro-MITT) med en mikrobiologisk respons
Tidsramme: PT besøk
Dette utfallsmålet (FDA og European Medicines Agency [EMA]) sammenlignet de mikrobiologiske responsene til eravacyklin på levofloxacin for begge behandlingsgruppene i mikro-MITT-populasjonen. Svarene var suksess, fiasko eller ubestemte/manglende. Suksess ble ansett som en reduksjon av baseline-patogenet(ene) til <10^4 CFU/mL. Svikt krevde at blodkulturer ved eller etter slutten av terapien (EOT) var positive for baseline-patogen(er), eller urinkultur for å vokse ≥10^4 CFU/mL av baseline-patogenet(e). Ubestemt/manglende indikerte ingen tolkbare kulturdata tilgjengelig.
PT besøk
Deltakere i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen med en mikrobiologisk respons
Tidsramme: PT besøk
Dette utfallsmålet (FDA og EMA) sammenlignet de mikrobiologiske responsene til eravacyklin på levofloxacin for begge behandlingsgruppene i ME-populasjonen. Svarene var enten suksess eller fiasko. Ubestemte/manglende svar ble ikke inkludert. Suksess ble ansett som en reduksjon av baseline-patogenet(ene) til <10^4 CFU/mL. Feil krevde blodkulturer ved eller utenfor EOT for å være positive for baseline-patogen(er), eller urinkultur for å vokse ≥10^4 CFU/mL av baseline-patogenet(e). Ubestemt/manglende indikerte ingen tolkbare kulturdata tilgjengelig. Populasjoner: ME, alle mikro-ITT og klinisk evaluerbare (CE) deltakere med en passende urinprøve og en tolkbar urinkultur; mikro-ITT, alle deltakere med ≥1 baseline bakteriell patogen fra en urin- eller blodkultur som forårsaket en UVI som eravacyklin hadde forventet antibakteriell aktivitet mot; ITT, alle randomiserte deltakere, uavhengig av om de får studiemedisin eller ikke.
PT besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-434-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere