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Eravacycline 与 Levofloxacin 治疗复杂性尿路感染的疗效和安全性研究

2021年12月21日更新者：Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估埃拉瓦环素与左氧氟沙星相比在复杂性尿路感染中的疗效和安全性

这是一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估 eravacycline 与左氧氟沙星相比对复杂性尿路感染 (cUTI) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

尿路感染

干预/治疗

详细说明

该研究从 3 臂导入部分开始，以确定口服 (PO) 剂量（200 或 250 毫克 [mg]）的伊拉瓦环素与静脉内 (IV) 给药的伊拉瓦环素用于关键部分（2 条臂）。基于非盲导入分析选择了 200 mg 的 PO 剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

908

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Chernivtsi、乌克兰
    - Regional Municipal Institution "Chernivtsi Regional Hospital"
  - Dnipropetrovsk、乌克兰
    - Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
  - Dnipropetrovsk、乌克兰
    - Dnipropetrovsk I.I. Mechnikov Regional Clinical Hospital
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰
    - Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰
    - Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
  - Kharkiv、乌克兰
    - O.I. Meschaninov Clinical Hospital of Emergency and Urgent Medical Care
  - Kharkiv、乌克兰
    - Shapoval Regional Clinical Center of Urology and Nephrology
  - Khmel'nyts'kyy、乌克兰
    - Khmelnytskyi Regional Hospital
  - Kyiv、乌克兰
    - Institute of Urology
  - L'viv、乌克兰
    - Lviv Regional Clinical Hospital
  - Luts'k、乌克兰
    - Volyn Regional Clinical Hospital
  - Mykolaiv、乌克兰
    - Mykolaiv Regional Hospital, Center for Nephrology and Dialysis
  - Odesa、乌克兰
    - City Clinical Hospital #10, Urology Department #1
  - Odessa、乌克兰
    - Odesa Regional Clinical Hospital
  - Poltava、乌克兰
    - Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
  - Uzhhorod、乌克兰
    - State Institution: Uzhhorod Railway Station Clinical Hospital under State Territorial Industry-Specific Association:Lviv Railway
  - Vinnytsya、乌克兰
    - Vinnytsia M.I. Pyrohov Regional Clinical Hospital
  - Zaporizhzhya、乌克兰
    - Municipal Institution "Zaporizhzhia Reqional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia Regional Councill
乔治亚州
- - Kutaisi、乔治亚州
    - Western Georgia National Medical Center
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Aversi Clinic
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Research Institute of Clinical Medicine
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Modern Medical Technologies - Guram Karazanashvili's clinic
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Tsulukidze National Center of Urology
以色列
- - Haifa、以色列
    - Zion Medical Center
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - City Clinical Hospital #57 under Moscow Healthcare Department
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Federal Clinical Center for High Medical Technologies
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - City Clinical Hospital of Emergency Care #2
  - Penza、俄罗斯联邦
    - Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
    - Rostov State Medical University
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Saint-Petersburg Scientific Research Institute for Phthisiopulmonology
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - St. Petersburg Clinical Hospital under the Russian Academy of Sciences
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - St. Petersburg State Healthcare Institution: City Hospital #15
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - St. Petersburg State Healthcare Institution: St. George the Martyr City Hospital
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - St. Petersburg State-Funded Healthcare Institution: City Hospital #26
  - Saratov、俄罗斯联邦
    - Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky
  - Smolensk、俄罗斯联邦
    - Smolensk Regional Clinical Hospital
  - Veliky Novgorod、俄罗斯联邦
    - Novgorod Regional Clinical Hospital
  - Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
    - Vsevolozhsk Clinical Central District Hospital
保加利亚
- - Gabrovo、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Tota Venkova", Gabrovo, Department of Nephrology
  - Montana、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Stamen Iliev", Montana, Department of Nephrology and Dialysis
  - Pleven、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski", Pleven, Urology Clinic
  - Rousse、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Ruse, Department of Urology
  - Sofia、保加利亚
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia at Military Medical Academy, General Urology Clinic
  - Sofia、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska", Sofia, Department of Laparoscopic Urology
  - Sofia、保加利亚
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine "N.I. Pirogov", Sofia, Urology Clinic
  - Veliko Tarnovo、保加利亚
    - Multiprofile Regional Hospital for Active Treatment "Dr. Stefan Cherkezov", Veliko Tarnovo, Department of Urology
匈牙利
- - Baja、匈牙利
    - Principal SMO Kft.
  - Budapest、匈牙利
    - Jahn Ferenc South Pest Hospital, Department of Urology
  - Gyor、匈牙利
    - Petz Aladar County Teaching Hospital, Department of Urology
  - Sopron、匈牙利
    - Elisabeth Teaching Hospital and Rehabilitation Institute of Sopron, Department of Urology
  - Szentes、匈牙利
    - Csongrad County Dr. Bugyi Istvan Hospital, Department of Urology
  - Tatabanya、匈牙利
    - St. Borbala Hospital, Department of Urology
南非
- - Benoni、南非
    - Lakeview Hospital
  - Kempton Park、南非
    - Clinresco Centres
  - Middleburg、南非
    - Mzansi Ethical Research Centre
  - Port Elizabeth、南非
    - St. Georges Hospital
哥伦比亚
- - Armenia、哥伦比亚
    - Fundacion Cardiomet
  - Barranquilla、哥伦比亚
    - De la Costa Clinic. Ltd. Research Centre
墨西哥
- - Guadalajara、墨西哥
    - Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
  - Guadalajara、墨西哥
    - Hospital Civil Guadalajara Dr. Juan I. Mendoza
希腊
- - Kolonaki、希腊
    - Evaggelismos Hospital
  - Thessaloníki、希腊
    - Papageorgiou General Hospital
意大利
- - Castellanza、意大利
    - Hospital Mater Domini
拉脱维亚
- - Liepaja、拉脱维亚
    - Liepajas Regional Hospital
  - Riga、拉脱维亚
    - P. Stradins Clinical University Hospital
  - Riga、拉脱维亚
    - Riga East University Hospital, LLC
  - Riga、拉脱维亚
    - SIA 'URO' Clinic
  - Valmiera、拉脱维亚
    - Vidzemes Hospital
捷克语
- - Brno、捷克语
    - University Hospital Brno, Clinic of Urology
  - Hradec Kralove、捷克语
    - University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Urology
  - Novy Jicin、捷克语
    - Hospital Novy Jicin, Department of Urology
  - Olomouc、捷克语
    - University Hospital Olomouc
  - Prague、捷克语
    - Thomayer Hospital, Department of Urology
摩尔多瓦共和国
- - Chisinau、摩尔多瓦共和国
    - National Scientific Practical Center for Emergency Medicine, Department of Urology
  - Chisinau、摩尔多瓦共和国
    - Republican Clinical Hospital, Department of Urology
波兰
- - Katowice、波兰
    - Boni Fratres Catoviensis Sp. z o.o., Department of Internal Diseases with Cardiologic Diagnostics Unit
  - Lodz、波兰
    - Military Medical Academy University Teaching Hospital - Central Veterans' Hospital, Clinical and Didactic Center of the Medical University of Lodz, Teaching Department of Nephrology, Hypertension and Renal Transplantation
  - Oswiecim、波兰
    - Medicome Sp. z o.o.
  - Piaseczno、波兰
    - HEUREKA Hanna Szalecka
  - Zamość、波兰
    - Pope John Paul 2nd Independent Public Provincial Hospital
爱沙尼亚
- - Kohtla-Jarve、爱沙尼亚
    - East Viru Central Hospital, Surgery Clinic
  - Tallinn、爱沙尼亚
    - East Tallinn Central Hospital, Department of Internal Medicine
  - Tallinn、爱沙尼亚
    - West Tallinn Central Hospital, Department of Urology
  - Tartu、爱沙尼亚
    - Tartu University Hospital, Surgery Clinic, Department of Urology and Renal Transplantation
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚
    - Emergency Clinical County Hospital Brasov
  - Bucharest、罗马尼亚
    - "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital
  - Bucharest、罗马尼亚
    - Delta Hospital
  - Craiova、罗马尼亚
    - Craiova Emergency Clinical County Hospital
  - Iași、罗马尼亚
    - Clinical Hospital "Dr. C. I. Parhon"
  - Oradea、罗马尼亚
    - Oradea Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu"
  - Sibiu、罗马尼亚
    - Sibiu County Emergency Clinical Hospital
美国
- California
  - San Diego、California、美国
    - San Diego Clinical Trials
  - Torrance、California、美国
    - Harbor-UCLA Medical Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国
    - Tampa General Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Sunrise Hospital and Medical Centre
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国
    - Columbus Regional Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 男性和女性参与者：

A。肾盂肾炎和正常泌尿道解剖结构（约占总人口的 50%），或 b. cUTI 具有以下至少一种与发生 cUTI 的风险相关的情况： i.留置导尿管 ii. 尿潴留（排尿后残留约 100 毫升尿液） iii. 神经源性膀胱 iv. 部分梗阻性尿路病（如肾结石、膀胱结石和输尿管狭窄）诉肾源性氮质血症（非充血性心力衰竭或容量相关）导致血清血尿素氮 (BUN) 升高 (>20 mg/dl)并且血清 BUN：肌酐比率 <15 vi。手术改变或异常的尿路解剖结构（如膀胱憩室、多余的尿液收集系统），除了最近一个月内的手术

排除标准：

1.同时使用可能对 cUTI 参与者的结果评估产生潜在影响的非研究抗菌药物治疗，包括：

有左氧氟沙星耐药性尿路感染病史的参与者
可能在后期治疗后访问之前接受持续的抗菌药物预防（例如，患有水泡输尿管反流的参与者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：埃拉瓦环素 Eravacycline 以每 24 小时 (q24h) 1.5 mg/千克 (kg) 体重的剂量静脉给药。至少，前 3 剂是静脉注射。在 IV 到 PO 过渡后，提供足够的临床改善，参与者每天两次给予 200 mg PO，总共治疗 7 个给药周期。	药品：埃拉瓦环素其他名称： TP-434
ACTIVE_COMPARATOR：左氧氟沙星左氧氟沙星 (750 mg) 每 24 小时静脉注射一次。至少，前 3 剂是静脉注射。在 IV 到 PO 过渡后，提供足够的临床改善，参与者每天一次给予 750 mg PO，总共治疗 7 个给药周期。	药品：左氧氟沙星其他名称：左旋喹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
微生物学意向治疗 (Micro-ITT) 人群的参与者在治疗后 (PT) 访视时有反应结果大体时间：PT访问	这是美国食品和药物管理局 (FDA) 的主要结果衡量标准。主要目的是证明在微型 ITT 人群中埃拉伐环素对左氧氟沙星在应答者结果方面的非劣效性 (NI)，该结果源自临床和微生物学反应。临床反应为治愈、失败或不确定/缺失；微生物反应以编程方式表征为成功、失败或不确定/缺失。临床治愈被定义为感染的体征或症状完全消退或显着改善；微生物学的成功是将基线病原体减少到 <10^4 菌落形成单位/毫升 (CFU/mL)。 Responder 的结果需要治愈的临床反应和成功的微生物学反应。临床和微生物学反应的任何其他组合被认为是无反应者或不确定。	PT访问

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
具有微生物学反应的微生物改良 ITT（Micro-MITT）群体的参与者大体时间：PT访问	该结果测量（FDA 和欧洲药品管理局 [EMA]）比较了微型 MITT 人群中两个治疗组的埃拉瓦环素对左氧氟沙星的微生物学反应。响应是成功、失败或不确定/缺失。成功被认为是将基线病原体减少到 <10^4 CFU/mL。失败需要在治疗结束 (EOT) 时或之后的血培养对基线病原体呈阳性，或尿液培养生长≥10^4 CFU/mL 的基线病原体。不确定/缺失表示没有可用的可解释培养数据。	PT访问
具有微生物反应的微生物学可评估 (ME) 人群的参与者大体时间：PT访问	该结果测量（FDA 和 EMA）比较了 ME 人群中两个治疗组的埃拉伐环素对左氧氟沙星的微生物学反应。响应要么成功，要么失败。不包括不确定/缺失的响应。成功被认为是将基线病原体减少到 <10^4 CFU/mL。失败需要 EOT 或超过 EOT 的血培养对基线病原体呈阳性，或尿液培养生长≥10^4 CFU/mL 的基线病原体。不确定/缺失表示没有可用的可解释培养数据。人群：ME，所有微型 ITT 和临床可评估 (CE) 参与者，具有合适的尿液标本和可解释的尿液培养；微型 ITT，所有参与者的尿液或血培养物中有≥1 种基线细菌病原体，导致尿路感染，埃拉瓦环素预期对其具有抗菌活性； ITT，所有随机参与者，无论是否接受研究药物。	PT访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月6日

初级完成 (实际的)

2015年6月3日

研究完成 (实际的)

2015年8月21日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月1日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月21日

最后验证

2021年12月1日

尿路感染的临床试验

Pfizer
Forest Laboratories

完全的

头孢他啶-阿维巴坦与多利培南口服治疗后复杂性尿路感染（尿路感染）住院成人的比较

复杂性尿路感染 (cUTI)，包括急性肾盂肾炎

克罗地亚, 巴西, 保加利亚, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 乌克兰, 阿根廷, 以色列, 葡萄牙, 希腊, 台湾, 日本, 斯洛伐克, 塞尔维亚, 美国, 墨西哥, 德国, 火鸡, 捷克语
Pfizer
Forest Laboratories

完全的

头孢他啶-阿维巴坦与多利培南口服治疗后复杂性尿路感染（尿路感染）住院成人的比较

复杂性尿路感染 (cUTI)，包括急性肾盂肾炎

克罗地亚, 保加利亚, 大韩民国, 墨西哥, 秘鲁, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 罗马尼亚, 乌克兰, 美国, 阿根廷, 捷克语, 以色列, 台湾, 德国, 意大利
Pfizer

完全的

CUTI、cIAI、NP（包括 VAP）患者初始抗生素治疗的报告模式和结果 (RECOMMEND)

尿路感染 (cUTI) | 腹腔内感染 (cIAI) 和 | 院内肺炎 (NP)

巴西, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 希腊, 法国
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

尚未招聘

静脉注射 HRS-8427 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的试验

复杂性尿路感染 (cUTI) 患者，包括急性肾盂肾炎 (AP)
Shionogi

完全的

Cefiderocol (S-649266) 或治疗碳青霉烯类耐药革兰氏阴性病原体引起的严重感染的最佳可用疗法的研究 (CREDIBLE - CR)

败血症 | 血流感染 (BSI) | 医院获得性肺炎 (HAP) | 复杂性尿路感染 (cUTI) | 医疗相关肺炎 (HCAP) | 呼吸机相关性肺炎 (VAP)

美国, 巴西, 克罗地亚, 法国, 德国, 希腊, 危地马拉, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 泰国, 火鸡, 英国
Shionogi

招聘中

一项评估 Cefiderocol 在住院儿科参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

革兰氏阴性细菌感染 | 复杂性尿路感染 (cUTI) | 医院获得性细菌性肺炎 (HABP) | 呼吸机相关细菌性肺炎 (VABP)

美国, 澳大利亚, 希腊, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 西班牙, 乌克兰, 巴拿马
Achaogen, Inc.
Department of Health and Human Services

完全的

Plazomicin 与 Colistin 在碳青霉烯类耐药肠杆菌科 (CRE) 感染患者中的比较研究 (CARE)

CRE 引起的血流感染 (BSI) | CRE 引起的医院获得性细菌性肺炎 (HABP) | CRE 引起的呼吸机相关细菌性肺炎 (VABP) | CRE 引起的复杂性尿路感染 (cUTI) | CRE 引起的急性肾盂肾炎 (AP)
Shionogi

完全的

评估住院儿科参与者单剂量和多剂量 Cefiderocol 的安全性、耐受性和药代动力学的研究

败血症 | 革兰氏阴性细菌感染 | 血流感染 (BSI) | 复杂性腹腔内感染 (cIAI) | 医院获得性肺炎 (HAP) | 呼吸机获得性肺炎 | 复杂性尿路感染 (cUTI)

西班牙, 比利时, 拉脱维亚, 俄罗斯联邦, 爱沙尼亚, 乔治亚州, 匈牙利, 泰国, 乌克兰

Eravacycline 与 Levofloxacin 治疗复杂性尿路感染的疗效和安全性研究

一项 3 期、随机、双盲、双模拟、多中心、前瞻性研究，旨在评估埃拉瓦环素与左氧氟沙星相比在复杂性尿路感染中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

尿路感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点