Geko™ 石膏ギプス研究、深部静脈血栓症 (DVT) 予防 (THRIVE-III)
2013年11月4日 更新者:University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
機械的 DVT 予防を提供する方法としての石膏模型の血流促進における神経筋刺激装置 (Geko™) の有効性
この研究の主な目的は、ドップラー超音波画像を使用して下肢静脈の深部静脈流の流れ特性を調べ、この流れが健康なボランティアの石膏の適用と geko™ デバイスによってどのように変化するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康とフィットネスが良好であること。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -病歴(具体的にはDVTまたは血液学的障害または適応症の欠如)、身体検査のスクリーニング、バイタルサイン(座位血圧、座位脈拍数、座位呼吸数および体温)および二重超音波)によって決定される重大な異常所見がないこと
- BMIが18から34の間
- 薬物乱用(アルコールを含む)、合法または違法の履歴または兆候はありません。
- -研究の前の30日間に、主任研究者によって重要であると判断された薬(処方薬または薬草療法を含む店頭販売)を使用しておらず、研究の過程で薬を使用しないことに同意します。研究チームに通知します。
- ボランティア情報シートを理解し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名できる。
- 議定書の要件に従うことができ、従う意思がある。
除外基準:
- 以前の足の骨折。 (過去 12 か月以内)
- 臓器機能不全の証拠、または身体的測定における正常からの臨床的に有意な逸脱。
- 血液障害の病歴または徴候(特に凝固または凝固、または以前の深部または表在静脈血栓症/肺塞栓症に関連するもの)、またはそのような既知の病歴。
- 末梢動脈疾患 (ABPI<0.9)、 臨床的に重要な静脈瘤または下肢潰瘍。
- 筋骨格障害(下肢の運動時の痛み、リウマチ、変形性関節症など)。
- 神経疾患(脳卒中、多発性硬化症など)
- 最近の手術(腹部、婦人科、股関節置換術など)。
- 下肢への最近の外傷。
- 慢性肥満 (BMI インデックス > 34)。
- 妊娠。
- 治験責任医師が重要であると判断した薬剤。
- タバコの消費量
- -胃腸、肝臓、腎臓、心血管、内分泌、神経、皮膚、リウマチ、代謝(糖尿病を含む)、精神、血液(特に凝固または凝固に関連する)、または重大であると判断された全身疾患の障害の病歴。
- 脈拍数が 50 回/分未満、座位収縮期血圧が 160 または <80 mmHg および/または座位拡張期圧が >90 または <60 mmHg。
- -研究のスクリーニング期間に先立つ4(4)週間の重大な病気。
- -採血の禁忌。
- -研究のスクリーニング期間または調査中の8週間前の献血。
- -研究の投与期間に先立つ8週間の臨床研究への参加
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門
げこ神経筋電気刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血流
時間枠:4時間
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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微小循環血流
時間枠:4時間
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性と耐性 (複合エンドポイント)
時間枠:4時間
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デバイスの快適性を評価するための有効なアンケートとスコアリング指標はありません
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。