Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geko™ gipsundersøgelse, dyb venetrombose (DVT) profylakse (THRIVE-III)

4. november 2013 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Effektiviteten af ​​en neuromuskulær stimuleringsanordning (Geko™) til at fremme blodgennemstrømning i en gipsafstøbning som en måde at tilbyde mekanisk DVT-profylakse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge flowkarakteristikaene for dyb venøs flow i benvenerne ved hjælp af Doppler ultralydsbilleddannelse, og hvordan dette flow modificeres ved påføring af et plaster og med en geko™-anordning hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i god generel sundhed og kondition.
  2. I alderen mellem 18 og 65 år.
  3. Fri for væsentlige abnorme fund som bestemt af sygehistorien (specifikt fravær af DVT eller hæmatologiske lidelser eller indikationer), screening af fysisk undersøgelse, vitale tegn (siddende blodtryk, siddende puls, siddende respirationsfrekvens og kropstemperatur) og duplex ultralyd)
  4. BMI mellem 18 og 34
  5. Ingen historie eller tegn på stofmisbrug (herunder alkohol), lovligt eller ulovligt.
  6. Har ikke brugt nogen medicin (ordineret eller i håndkøb inklusive naturlægemidler) vurderet til at være væsentlige af hovedforskeren i løbet af de tredive (30) dage forud for undersøgelsen, og accepterer ikke at bruge nogen medicin i løbet af undersøgelsen uden informere forskerteamet.
  7. Kunne forstå informationsbladet for frivillige og underskrev de skriftlige informerede samtykkeformularer.
  8. Kan og er villig til at følge protokollens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere benbrud. (inden for de sidste 12 måneder)
  2. Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de fysiske bestemmelser.
  3. Anamnese eller tegn på hæmatologiske lidelser (især i relation til koagulation eller koagulation eller tidligere dyb eller overfladisk venetrombose/lungeemboli) eller kendt historie om sådanne.
  4. Perifer arteriel sygdom (ABPI<0,9), klinisk signifikante åreknuder eller ulceration i underekstremiteterne.
  5. Muskuloskeletale lidelser (såsom smerter under træning af underekstremiteterne, reumatoid eller slidgigt).
  6. Neurologiske lidelser (såsom slagtilfælde, multipel sklerose)
  7. Nylig operation (såsom abdominal, gynækologisk udskiftning af hofteknæ).
  8. Nylig traume i underekstremiteterne.
  9. Kronisk fedme (BMI-indeks >34).
  10. Graviditet.
  11. Enhver medicin, der vurderes at være væsentlig af den primære efterforsker.
  12. Tobaksforbrug
  13. Anamnese med lidelser i mave-tarm-, lever-, nyre-, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, dermatologiske, reumatologiske, metaboliske (herunder diabetes), psykiatriske, hæmatologiske (især i forhold til koagulation eller koagulation) eller systemisk sygdom, der vurderes at være signifikant.
  14. En puls på mindre end 50 slag/minut, et siddende systolisk blodtryk >160 eller <80 mmHg og/eller et siddende diastolisk tryk på >90 eller <60 mmHg.
  15. Enhver væsentlig sygdom i løbet af de fire (4) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode.
  16. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
  17. Donation af blod i løbet af de otte (8) uger forud for undersøgelsens screeningsperiode eller under undersøgelsen.
  18. Deltagelse i ethvert klinisk studie i de 8 uger forud for studiets doseringsperiode
  19. Udstyret med pacemaker eller defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm
geko neuromuskulær elektrostimulering
Enhed: geko
Enhed: Gipsafstøbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrocirkulatorisk blodgennemstrømning
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
acceptabilitet og tolerance (sammensat endepunkt)
Tidsramme: 4 timer
Intet valideret spørgeskema og et scoringsindeks for at vurdere enhedens komfort
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRIVE-III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med geko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner