Geko™ kipsivalututkimus, syvä laskimotromboosin (DVT) esto (THRIVE-III)
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Neuromuskulaarisen stimulaatiolaitteen (Geko™) teho verenvirtauksen edistämisessä kipsissä keinona tarjota mekaanista DVT:n estohoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia syvän laskimovirtauksen virtausominaisuuksia jalkojen laskimoissa Doppler-ultraäänikuvauksella ja kuinka tätä virtausta muutetaan laastarin kiinnityksellä ja geko™-laitteella terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole hyvässä yleiskunnossa ja kunnossa.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Ei merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty sairaushistorian (erityisesti syvän laskimotukoksen tai hematologisten häiriöiden tai indikaatioiden puuttuminen), seulontafysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen (istuva verenpaine, istumapulssi, istumahengitystaajuus ja ruumiinlämpö) ja kaksisuuntaisen ultraäänen perusteella.
- BMI 18 ja 34 välillä
- Ei historiaa tai merkkejä huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien alkoholi), laillisesta tai laittomasta.
- Ei ole käyttänyt tutkimusta edeltäneiden kolmenkymmenen (30) päivän aikana mitään päätutkijan merkittäviksi arvioimia lääkkeitä (reseptimääräisiä tai käsikauppatuotteita, mukaan lukien rohdosvalmisteet) ja suostuu olemaan käyttämättä mitään lääkkeitä tutkimuksen aikana ilman tiedottaa tutkimusryhmälle.
- Pystyy ymmärtämään vapaaehtoisten tiedotteen ja allekirjoittamaan kirjalliset suostumuslomakkeet.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen jalkamurtuma. (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisissä määrityksissä.
- Anamneesi tai merkkejä hematologisista häiriöistä (etenkin liittyen hyytymiseen tai hyytymiseen tai aikaisempiin syvä- tai pintalaskimotukos/keuhkoembolia) tai tuttu anamneesi.
- Ääreisvaltimotauti (ABPI < 0,9), kliinisesti merkittäviä suonikohjuja tai alaraajojen haavaumia.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (kuten alaraajan kipu harjoituksen aikana, nivelreuma tai nivelrikko).
- Neurologiset sairaudet (kuten aivohalvaus, multippeliskleroosi)
- Äskettäin tehty leikkaus (kuten vatsan, gynekologinen, lonkan polven tekonivelleikkaus).
- Äskettäinen trauma alaraajoissa.
- Krooninen liikalihavuus (BMI-indeksi >34).
- Raskaus.
- Kaikki päätutkijan merkittäviksi arvioimat lääkkeet.
- Tupakan kulutus
- Aiemmat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, neurologisten, dermatologisten, reumatologisten, metabolisten (mukaan lukien diabetes), psykiatristen, hematologisten (erityisesti hyytymiseen tai hyytymiseen liittyvien sairauksien) tai systeemisten sairauksien, joiden katsotaan olevan merkittäviä.
- Pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine istuessaan > 160 tai < 80 mmHg ja/tai istuva diastolinen paine > 90 tai < 60 mmHg.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana.
- Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
- Verenluovutus kahdeksan (8) viikon aikana ennen tutkimuksen seulontajaksoa tai tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen annostelujaksoa edeltäneiden 8 viikon aikana
- Varustettu sydämentahdistimella tai defibrillaattorilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluvarsi
geko neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikroverenkiertoa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyväksyttävyys ja toleranssi (yhdistetty päätepiste)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ei yhtään validoitua kyselylomaketta ja pisteytysindeksi laitteen mukavuuden arvioimiseksi
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THRIVE-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .