Geko™ Estudo de Gesso, Profilaxia de Trombose Venosa Profunda (TVP) (THRIVE-III)
4 de novembro de 2013 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
A eficácia de um dispositivo de estimulação neuromuscular (Geko™) na promoção do fluxo sanguíneo em um molde de gesso como forma de oferecer profilaxia mecânica para TVP
O objetivo principal deste estudo é examinar as características do fluxo venoso profundo nas veias da perna usando ultrassonografia Doppler e como esse fluxo é modificado pela aplicação de um gesso e com um dispositivo geko™ em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em boa saúde geral e boa forma física.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Livre de achados anormais significativos conforme determinado pelo histórico médico (especificamente ausência de TVP ou distúrbios ou indicações hematológicas), exame físico de triagem, sinais vitais (pressão arterial em posição sentada, pulsação em posição sentada, frequência respiratória em posição sentada e temperatura corporal) e ultrassonografia duplex)
- IMC entre 18 e 34
- Sem história ou sinais de abuso de drogas (incluindo álcool), lícitas ou ilícitas.
- Não usou nenhum medicamento (prescrito ou de venda livre, incluindo remédios fitoterápicos) considerado significativo pelo Pesquisador Principal durante os trinta (30) dias anteriores ao estudo e concorda em não usar nenhum medicamento durante o curso do estudo sem informando a Equipe de Pesquisa.
- Capaz de entender a Folha de Informações do Voluntário e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz e disposto a seguir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Fratura anterior da perna. (nos últimos 12 meses)
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal nas determinações físicas.
- História ou sinais de distúrbios hematológicos (especialmente em relação à coagulação ou coagulação ou trombose venosa profunda ou superficial/embolia pulmonar anterior) ou história familiar de tais.
- Doença arterial periférica (ABPI <0,9), varizes clinicamente significativas ou ulceração dos membros inferiores.
- Distúrbios musculoesqueléticos (como dor durante o exercício dos membros inferiores, reumatóide ou osteoartrite).
- Distúrbios neurológicos (como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla)
- Cirurgia recente (como abdominal, ginecológica, artroplastia do quadril).
- Trauma recente em membros inferiores.
- Obesidade Crônica (Índice de IMC >34).
- Gravidez.
- Qualquer Medicação considerada significativa pelo Investigador Principal.
- consumo de tabaco
- História de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, endócrinos, neurológicos, dermatológicos, reumatológicos, metabólicos (incluindo diabetes), psiquiátricos, hematológicos (especialmente em relação à coagulação ou coagulação) ou doenças sistêmicas consideradas significativas.
- Frequência de pulso inferior a 50 batimentos/minuto, pressão arterial sistólica sentado > 160 ou < 80 mmHg e/ou pressão diastólica sentado > 90 ou < 60 mmHg.
- Qualquer doença significativa durante as quatro (4) semanas anteriores ao período de triagem do estudo.
- Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
- Doação de sangue durante as oito (8) semanas anteriores ao período de triagem do estudo ou durante a investigação.
- Participação em qualquer estudo clínico durante as 8 semanas anteriores ao período de dosagem do estudo
- Equipado com marca-passo ou desfibrilador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de estudo
eletroestimulação neuromuscular geko
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
fluxo sanguíneo microcirculatório
Prazo: 4 horas
|
4 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aceitabilidade e tolerância (endpoint composto)
Prazo: 4 horas
|
Nenhum questionário validado e um índice de pontuação para avaliar o conforto do dispositivo
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRIVE-III
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