Étude sur le plâtre Geko™, prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) (THRIVE-III)
4 novembre 2013 mis à jour par: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
L'efficacité d'un dispositif de stimulation neuromusculaire (Geko ™) dans la promotion de la circulation sanguine dans un plâtre comme moyen d'offrir une prophylaxie mécanique de la TVP
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les caractéristiques d'écoulement du flux veineux profond dans les veines des jambes à l'aide de l'imagerie par ultrasons Doppler et comment ce flux est modifié par l'application d'un pansement et avec un appareil geko™ chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé générale et en forme.
- Entre 18 et 65 ans.
- Exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux (en particulier l'absence de TVP ou de troubles ou d'indications hématologiques), l'examen physique de dépistage, les signes vitaux (pression artérielle en position assise, pouls en position assise, fréquence respiratoire en position assise et température corporelle) et échographie duplex)
- IMC entre 18 et 34
- Aucun antécédent ou signe d'abus de drogues (y compris l'alcool), licites ou illicites.
- N'a pas utilisé de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre, y compris les remèdes à base de plantes) jugés importants par le chercheur principal au cours des trente (30) jours précédant l'étude, et s'engage à ne pas utiliser de médicaments au cours de l'étude sans informer l'équipe de recherche.
- Capable de comprendre la fiche d'information sur les bénévoles et de signer les formulaires de consentement éclairé écrits.
- Capable et désireux de suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture de la jambe. (au cours des 12 derniers mois)
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les déterminations physiques.
- Antécédents ou signes de troubles hématologiques (notamment liés à la coagulation ou à la coagulation ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou superficielle/embolie pulmonaire) ou antécédents familiers de tels troubles.
- Maladie artérielle périphérique (ABPI<0,9), varices cliniquement significatives ou ulcération des membres inférieurs.
- Troubles musculo-squelettiques (tels que douleur à l'exercice du membre inférieur, rhumatoïde ou arthrose).
- Troubles neurologiques (tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques)
- Chirurgie récente (telle qu'une arthroplastie abdominale, gynécologique, de la hanche et du genou).
- Traumatisme récent des membres inférieurs.
- Obésité chronique (Indice IMC >34).
- Grossesse.
- Tout médicament jugé important par le chercheur principal.
- Consommation de tabac
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, cardiovasculaires, endocriniens, neurologiques, dermatologiques, rhumatologiques, métaboliques (dont diabète), psychiatriques, hématologiques (notamment en relation avec la coagulation ou la coagulation), ou systémiques jugés importants.
- Un pouls inférieur à 50 battements/minute, une pression artérielle systolique en position assise > 160 ou < 80 mmHg et/ou une pression diastolique en position assise > 90 ou < 60 mmHg.
- Toute maladie importante au cours des quatre (4) semaines précédant la période de dépistage de l'étude.
- Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
- Don de sang au cours des huit (8) semaines précédant la période de sélection de l'étude ou pendant l'investigation.
- Participation à toute étude clinique au cours des 8 semaines précédant la période de dosage de l'étude
- Équipé d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'étude
électrostimulation neuromusculaire geko
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit sanguin
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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flux sanguin microcirculatoire
Délai: 4 heures
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acceptabilité et tolérance (critère composite)
Délai: 4 heures
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Questionnaire non validé et indice de cotation permettant d'évaluer le confort de l'appareil
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRIVE-III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .