- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01979328
Исследование гипсовой повязки Geko™, профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) (THRIVE-III)
4 ноября 2013 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Эффективность устройства для нервно-мышечной стимуляции (Geko™) в улучшении кровотока в гипсовой повязке как способ профилактики механического ТГВ
Основная цель этого исследования — изучить характеристики потока глубоких вен в венах ног с помощью ультразвуковой допплерографии и то, как этот поток изменяется при наложении пластыря и с помощью устройства geko™ у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будьте в хорошем общем здоровье и физической форме.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Без значительных аномальных результатов, определенных анамнезом (в частности, отсутствие ТГВ или гематологических нарушений или показаний), скрининговым физикальным обследованием, жизненно важными показателями (кровяное давление в положении сидя, частота пульса в положении сидя, частота дыхания в положении сидя и температура тела) и дуплексным ультразвуковым исследованием)
- ИМТ от 18 до 34
- Нет истории или признаков злоупотребления наркотиками (включая алкоголь), законными или незаконными.
- Не принимал никаких лекарств (прописанных или отпускаемых без рецепта, включая растительные лекарственные средства), которые главный исследователь сочтет важными, в течение тридцати (30) дней, предшествующих исследованию, и соглашается не использовать какие-либо лекарства в ходе исследования без информирование Исследовательской группы.
- Способен понять информационный лист волонтера и подписал письменные формы информированного согласия.
- Способен и желает следовать требованиям Протокола.
Критерий исключения:
- Предшествующий перелом ноги. (за последние 12 месяцев)
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических определениях.
- История или признаки гематологических нарушений (особенно в отношении свертывания или коагуляции или предшествующего тромбоза глубоких или поверхностных вен / легочной эмболии) или знакомый анамнез такового.
- Заболевание периферических артерий (ABPI<0,9), клинически значимое варикозное расширение вен или изъязвление нижних конечностей.
- Нарушения опорно-двигательного аппарата (например, боль при физической нагрузке нижних конечностей, ревматоидный артрит или остеоартрит).
- Неврологические расстройства (такие как инсульт, рассеянный склероз)
- Недавно перенесенная операция (например, абдоминальная, гинекологическая, эндопротезирование тазобедренного сустава).
- Недавняя травма нижних конечностей.
- Хроническое ожирение (индекс ИМТ >34).
- Беременность.
- Любое лекарство, признанное главным исследователем значительным.
- Потребление табака
- История желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических, дерматологических, ревматологических, метаболических (включая диабет), психических, гематологических (особенно в отношении свертывания крови или коагуляции) или системных заболеваний, признанных значительными.
- Частота пульса менее 50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление сидя >160 или <80 мм рт.ст. и/или диастолическое давление сидя >90 или <60 мм рт.ст.
- Любое серьезное заболевание в течение четырех (4) недель, предшествующих скрининговому периоду исследования.
- Наличие противопоказаний к забору крови.
- Сдача крови в течение восьми (8) недель, предшествующих скрининговому периоду исследования, или во время исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 8 недель, предшествующих периоду дозирования исследования.
- Оснащен кардиостимулятором или дефибриллятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная рука
geko нервно-мышечная электростимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровоток
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
микроциркуляторный кровоток
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость и переносимость (составная конечная точка)
Временное ограничение: 4 часа
|
Нет валидированного опросника и индекса для оценки комфорта устройства.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THRIVE-III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .