Geko™ gipsstudie, djup ventrombos (DVT) profylax (THRIVE-III)
4 november 2013 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Effekten av en neuromuskulär stimuleringsanordning (Geko™) för att främja blodflödet i ett gips som ett sätt att erbjuda mekanisk DVT-profylax
Det primära syftet med denna studie är att undersöka flödesegenskaperna för djupt venöst flöde i benvenerna med hjälp av doppler ultraljudsbilder och hur detta flöde modifieras genom applicering av ett plåster och med en geko™-enhet hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha god allmän hälsa och kondition.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia (särskilt frånvaro av DVT eller hematologiska störningar eller indikationer), screening fysisk undersökning, vitala tecken (sittande blodtryck, sittande puls, sittande andningsfrekvens och kroppstemperatur) och duplex ultraljud)
- BMI mellan 18 och 34
- Ingen historia eller tecken på drogmissbruk (inklusive alkohol), lagligt eller olagligt.
- Har inte använt några mediciner (förskrivna eller receptfria inklusive naturläkemedel) som bedömts vara betydande av huvudutredaren under de trettio (30) dagarna som föregår studien och samtycker till att inte använda några mediciner under studiens gång utan informera forskargruppen.
- Kunna förstå volontärinformationsbladet och undertecknat de skriftliga formulären för informerat samtycke.
- Kan och vill följa protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare benfraktur. (inom de senaste 12 månaderna)
- Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i de fysiska bestämningarna.
- Anamnes eller tecken på hematologiska störningar (särskilt i samband med koagulering eller koagulation eller tidigare djup eller ytlig ventrombos/lungemboli) eller bekant historia av sådana.
- Perifer artärsjukdom (ABPI<0,9), kliniskt signifikant åderbråck eller sår i nedre extremiteterna.
- Muskuloskeletala störningar (såsom smärta under träning av nedre extremiteter, reumatoid eller artros).
- Neurologiska störningar (som stroke, multipel skleros)
- Nyligen genomförd operation (såsom buk-, gynekologisk, höftknäprotes).
- Nyligen trauma på nedre extremiteter.
- Kronisk fetma (BMI-index >34).
- Graviditet.
- Alla läkemedel som bedöms vara betydande av huvudutredaren.
- Tobakskonsumtion
- Anamnes med störningar i mag-tarmkanalen, levern, njurarna, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, dermatologiska, reumatologiska, metabola (inklusive diabetes), psykiatriska, hematologiska (särskilt i samband med koagulering eller koagulation) eller systemisk sjukdom som bedöms vara signifikant.
- En puls på mindre än 50 slag/minut, ett sittande systoliskt blodtryck >160 eller <80 mmHg och/eller ett sittande diastoliskt tryck på >90 eller <60 mmHg.
- Eventuell signifikant sjukdom under de fyra (4) veckorna före screeningsperioden för studien.
- Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
- Donation av blod under de åtta (8) veckorna före undersökningsperioden eller under undersökningen.
- Deltagande i någon klinisk studie under de 8 veckorna före studiens doseringsperiod
- Utrustad med pacemaker eller defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiearm
geko neuromuskulär elektrostimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodflöde
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mikrocirkulatoriskt blodflöde
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
acceptans och tolerans (sammansatt slutpunkt)
Tidsram: 4 timmar
|
Inget validerat frågeformulär och ett poängindex för att bedöma enhetens komfort
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THRIVE-III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .