Geko™ 석고 캐스트 연구, 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방 (THRIVE-III)
2013년 11월 4일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
기계적 DVT 예방을 제공하는 방법으로 석고 모형에서 혈류를 촉진하는 신경근 자극 장치(Geko™)의 효능
이 연구의 주요 목적은 Doppler 초음파 영상을 사용하여 다리 정맥의 깊은 정맥 흐름의 흐름 특성을 조사하고 건강한 지원자를 대상으로 석고 및 geko™ 장치를 적용하여 흐름이 어떻게 수정되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전반적으로 건강하고 건강해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이.
- 병력(구체적으로 DVT 또는 혈액학적 장애 또는 적응증의 부재), 스크리닝 신체 검사, 바이탈 사인(앉은 혈압, 앉은 맥박수, 앉은 호흡수 및 체온) 및 듀플렉스 초음파에 의해 결정된 중대한 이상 소견이 없음)
- BMI 18~34
- 합법이든 불법이든 약물 남용(알코올 포함)의 병력이나 징후가 없습니다.
- 연구 전 삼십(30)일 동안 주임 연구원이 중요하다고 판단한 약물(약초 요법을 포함한 처방 또는 비처방약)을 사용하지 않았으며, 연구 기간 동안 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다. 연구팀에 알립니다.
- 자원 봉사자 정보 시트를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 따를 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 이전 다리 골절. (지난 12개월 이내)
- 장기 기능 장애의 모든 증거 또는 신체적 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- 혈액학적 장애의 병력 또는 징후(특히 응고 또는 응고 또는 이전 심부정맥 또는 표재성 정맥 혈전증/폐색전증과 관련하여) 또는 이와 유사한 병력.
- 말초 동맥 질환(ABPI<0.9), 임상적으로 중요한 정맥류 또는 하지 궤양.
- 근골격계 장애(예: 하지 운동 시 통증, 류마티스 또는 골관절염).
- 신경 장애(뇌졸중, 다발성 경화증 등)
- 최근 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 치환술).
- 하지의 최근 외상.
- 만성 비만(BMI 지수 >34).
- 임신.
- 주임 연구원이 중요하다고 판단한 모든 약물.
- 담배 소비
- 위장, 간, 신장, 심혈관, 내분비, 신경, 피부, 류마티스, 대사(당뇨병 포함), 정신, 혈액(특히 응고 또는 응고 관련) 또는 전신 질환의 장애 또는 중요하다고 판단되는 전신 질환의 병력.
- 분당 50회 미만의 맥박수, 앉은 자세의 수축기 혈압 >160 또는 <80 mmHg 및/또는 앉은 자세의 이완기 혈압 >90 또는 <60 mmHg.
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- 연구 스크리닝 기간 전 8주 동안 또는 조사 기간 동안 헌혈.
- 연구 투약 기간 전 8주 동안 임상 연구에 참여
- 심박 조율기 또는 제세동기 장착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
게코 신경근 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈류
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미세 순환 혈류
기간: 4 시간
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4 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 가능성 및 허용 오차(복합 끝점)
기간: 4 시간
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장치의 편안함을 평가하기 위한 검증되지 않은 설문지 및 채점 지수
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
게코에 대한 임상 시험
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Hull University Teaching Hospitals NHS Trust완전한