セレラキシンの血管への影響の研究
冠状動脈疾患患者の微小血管機能および大血管機能に対するセレラキシン静注の効果を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EHN 2XU
- Novartis Investigative Site
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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West Dumbartonshire
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Clydebank、West Dumbartonshire、イギリス、G81 4HX
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、体重160kg未満の男性および女性の患者。
- 証明された閉塞性冠動脈疾患を有する患者。機能的（例: トレッドミル検査）または非侵襲的臨床画像評価（例： 軽度の左心室収縮機能不全（LVSD）の有無にかかわらず、任意の時点で、ストレスエコー、PET または SPECT 心筋灌流）、侵襲性冠動脈造影または CT 冠動脈造影による検査
除外基準:
- セレラキシン（別名：RLX030、リラキシン）による以前の治療
- 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
- 現在または計画されている透析。
- スクリーニング中の腎機能障害は、スクリーニング時および治療前の推定糸球体濾過率（eGFR）が <30 mL/min/1.73 として定義されます。 m2。MRI 造影剤として使用される GdDTPA の投与に潜在的な問題があるため、腎疾患における食事療法の簡略化された修正 (sMDRD) 式を使用して計算されます。
- 副鼻腔炎症候群
- 敗血症の疑いを含む肺水腫の現在または既往。
- 拘束性心筋症、または収縮性心筋症（拡張機能のドップラー心エコー検査で見られる拘束性僧帽弁充填パターンは含まれません）
- 既知の重大な弁膜症（以下のいずれかを含む：重度の大動脈狭窄[以前または現在の心エコー図でAVA < 1.0またはピーク勾配> 50]、重度の大動脈逆流、または重度の僧帽弁狭窄症）。
- 臨床基準と酵素基準の両方によって決定される、スクリーニング前の30日以内の不安定狭心症を含む急性冠症候群（ACS）の臨床診断
- スクリーニングとランダム化の間の任意の時点での ACS を示すトロポニンの上昇と動態。
- スクリーニング後3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
- 冠動脈バイパス移植（CABG）手術の歴史
- 重大な不整脈による心不全（以下のいずれかを含む：心室頻拍、心室拍数が1分あたり45拍未満の徐脈性不整脈、または2度または3度の房室ブロック、または心室反応が1分あたり120拍を超える心房細動/粗動）
- 研究者が患者を研究に参加するリスクを高める可能性があると判断した外科的または医学的状態（例、アデノシン耐性が低いまたは3血管冠状動脈疾患の病歴）
- 急性心筋炎または肥大型閉塞性、拘束性、または収縮性心筋症（拡張機能のドップラー心エコー検査で見られる拘束性僧帽弁充填パターンは含まれません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレラキシン
セレラキシンは 30 μg/kg/24 時間の用量で 48 時間静脈内注入されました。
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5% グルコース体積/体積 (v/v) 溶液で希釈したセレラキシン溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを48時間静脈内投与した
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5% v/v ブドウ糖溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ANCOVA エンドポイントを使用した、中灌流予備指数と比較した心筋灌流エンドポイントのベースラインから 3 日目までの変化の統計分析
時間枠：ベースラインから 3 日目まで
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グローバル MPRI (心筋灌流予備指数) は、安静時およびアデノシン負荷時の平均全体心筋血流値と、中間心筋血流値間の比として定義される中間灌流予備指数または Midl PRI (中間灌流予備指数) との比として定義されます。安静時およびアデノシンストレス中
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ベースラインから 3 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した大動脈拡張性のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）の投与前から薬物注入開始後180日目まで
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心臓 MRI からの動脈硬化の測定値 - 平均 (SD) [n] 大動脈の拡張性は、SphygmoCor デバイスを使用した MRI および脈波伝播速度によって評価されました。 (mmHg-1) |
1日目（ベースライン）の投与前から薬物注入開始後180日目まで
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大動脈速度のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）の投与前から薬物注入開始後180日目まで
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心臓 MRI からの動脈速度の測定値の要約表 - 平均 (SD) [n] 大動脈の拡張性は、SphygmoCor デバイスを使用した MRI と脈波伝播速度によって評価されました。 |
1日目（ベースライン）の投与前から薬物注入開始後180日目まで
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血圧測定装置から測定された増強指数のベースラインからの変化
時間枠：点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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時間および治療ごとの増大指数の値とベースラインからの変化の概要 増強指数のベースラインからの変化は、治療、時間、時間ごとの治療、時間ごとのベースライン相互作用、および非構造化分散共分散行列による固定因子としてのベースラインを含む共分散の反復測定分析を使用して分析されました。増強指数のベースラインからの変化の統計分析を使用しました。反復測定の共分散分析 |
点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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反復測定を使用した拡張指数のベースラインからの変化の統計分析 共分散分析
時間枠：点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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増強指数のベースラインからの変化は、治療、時間、時間ごとの治療、時間ごとのベースライン相互作用、および非構造化分散共分散行列による固定因子としてのベースラインを含む共分散の反復測定分析を使用して分析されました。増強指数のベースラインからの変化の統計分析を使用しました。反復測定の共分散分析 ベースラインからの変化の分析には、ベースラインとベースライン後の両方で結果が得られた被験者のみを含めることができます。 増強指数は血圧波形から計算された比率であり、波の反射と動脈硬化の尺度です。 増大指数は、反射脈波による中央大動脈圧の増大（増大）の尺度として一般に受け入れられています。 |
点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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頸動脈-大腿部の脈波解析から測定された脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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脈波伝播速度は SphygmoCor デバイスによって評価されました
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点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目、180日目
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セレラキシンの血清濃度
時間枠：点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目
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セレラキシン血清PK濃度の要約統計量 セレラキシン濃度を測定するために血液サンプルを採取しました |
点滴開始後1日目、2日目、3日目、30日目
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セレラキシンに対する抗体の血清濃度
時間枠：投与前1日目から点滴開始後30日目まで
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抗セレラキシン抗体の頻度と割合 セレラキシンに対する抗体濃度を測定するために、1日目の投与前と48時間の薬物注入開始から30日目に血液サンプルを採取しました。 |
投与前1日目から点滴開始後30日目まで
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セレラキシンの全身クリアランス
時間枠：1日目の投与前から薬物注入開始後48時間まで
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全身クリアランスは、セレラキシンの注入速度と定常状態の濃度を使用して推定されました。
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1日目の投与前から薬物注入開始後48時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CRLX030A2203
- 2012-001945-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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