Studio degli effetti vascolari della serelaxina

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni, con peso corporeo <160 kg.
• Pazienti con comprovata malattia coronarica ostruttiva, determinata da criteri funzionali (ad es. tapis roulant) o valutazioni di imaging clinico non invasivo (ad es. stress-echo, PET o SPECT perfusione miocardica), o angiografia coronarica invasiva o angiografia coronarica TC in qualsiasi momento in pazienti con o senza disfunzione sistolica ventricolare sinistra lieve (LVSD)

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con serelaxina (noto anche come: RLX030, relaxina)
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio.
• Dialisi in corso o pianificata.
• Funzionalità renale compromessa durante lo screening definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) allo screening e prima del trattamento <30 mL/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione semplificata Modification of Diet in Renal Disease (sMDRD) a causa di potenziali problemi con la somministrazione di GdDTPA utilizzato come agente di contrasto MRI.
• Sindrome del seno malato
• Attuale o anamnesi di edema polmonare, inclusa sospetta sepsi.
• cardiomiopatia restrittiva o costrittiva (non include pattern di riempimento mitralico restrittivo osservati nelle valutazioni ecocardiografiche Doppler della funzione diastolica)
• Malattia valvolare significativa nota (inclusa una delle seguenti: stenosi aortica grave [AVA < 1,0 o gradiente di picco > 50 all'ecocardiogramma precedente o attuale], grave rigurgito aortico o grave stenosi mitralica).
• Diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta (ACS) compresa l'angina instabile entro 30 giorni prima dello screening come determinato da criteri clinici ed enzimatici
• Elevazione della troponina e dinamica indicativa di ACS in qualsiasi momento tra lo screening e la randomizzazione.
• Pregresso infarto miocardico entro 3 mesi dallo screening
• Storia della chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).
• Insufficienza cardiaca dovuta ad aritmie significative (incluse le seguenti: tachicardia ventricolare, bradiaritmie con frequenza ventricolare < 45 battiti al minuto o qualsiasi blocco AV di secondo o terzo grado o fibrillazione/flutter atriale con risposta ventricolare > 120 battiti al minuto)
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio più elevato a causa della sua partecipazione allo studio (ad esempio, storia di scarsa tolleranza all'adenosina o malattia coronarica dei 3 vasi)
• Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva (non include modelli di riempimento mitralico restrittivo osservati nelle valutazioni ecocardiografiche Doppler della funzione diastolica).