Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de vaskulære effektene av Serelaxin

5. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av intravenøs serelaxin-infusjon på mikro- og makrovaskulær funksjon hos pasienter med koronararteriesykdom

Dette var en mekanistisk studie på pasienter med koronararteriesykdom på effekten av Serelaxin på mikro- og makrovaskulær funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EHN 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Storbritannia, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år, med kroppsvekt <160 kg.
  • Pasienter med påvist obstruktiv koronarsykdom, bestemt enten av funksjonell (f.eks. tredemølletesting) eller ikke-invasive kliniske bildevurderinger (f.eks. stress-ekko, PET eller SPECT myokardperfusjon), eller invasiv koronar angiografi eller ved CT koronar angiografi til enhver tid hos pasienter med eller uten mild venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med serelaxin (også kjent som: RLX030, relaxin)
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
  • Nåværende eller planlagt dialyse.
  • Nedsatt nyrefunksjon under screening definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved screening og før behandling på <30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved å bruke den forenklede sMDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease) på grunn av potensielt problem med administrering av GdDTPA brukt som MR-kontrastmiddel.
  • Syk-Sinus-syndrom
  • Nåværende eller historie med lungeødem, inkludert mistanke om sepsis.
  • restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (inkluderer ikke restriktive mitralfyllingsmønstre sett på doppler-ekkokardiografiske vurderinger av diastolisk funksjon)
  • Kjent signifikant klaffesykdom (inkludert noen av følgende: alvorlig aortastenose [AVA < 1,0 eller toppgradient > 50 på tidligere eller nåværende ekkokardiogram], alvorlig aortastenose eller alvorlig mitralstenose).
  • Klinisk diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert ustabil angina innen 30 dager før screening som bestemt av både kliniske og enzymatiske kriterier
  • Troponinhøyde og dynamikk som indikerer ACS til enhver tid mellom screening og randomisering.
  • Tidligere hjerteinfarkt innen 3 måneder etter screening
  • Anamnese med koronar bypassgraft (CABG) kirurgi
  • Hjertesvikt på grunn av betydelige arytmier (inkludert noen av følgende: ventrikkeltakykardi, bradyarytmier med ventrikkelfrekvens < 45 slag per minutt eller andre eller tredje grads AV-blokk eller atrieflimmer/fladder med ventrikkelrespons på > 120 slag per minutt)
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien (f.eks. historie med dårlig toleranse for adenosin eller 3-kars koronarsykdom)
  • Akutt myokarditt eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (inkluderer ikke restriktive mitralfyllingsmønstre sett på doppler-ekkokardiografiske vurderinger av diastolisk funksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serelaxin
Serelaxin ble administrert i en dose på 30 μg/kg/24 timer ved intravenøs infusjon i 48 timer
Legemiddel: Serelaxin
Serelaxin-løsning fortynnet i 5 % glukosevolum/volum (v/v) løsning
Andre navn:
  • RLX030, avslappende
Placebo komparator: Placebo
Placebo ble administrert ved intravenøs infusjon i 48 timer
Annen: Placebo
5 % v/v glukoseløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse av endring fra baseline til dag 3 i myokardperfusjonsendepunkter sammenlignet med midperfusjonsreserveindeks ved bruk av ANCOVA-endepunkter
Tidsramme: baseline til dag 3
Global MPRI (Myocardial Perfusion Reserve Index) er definert som forholdet mellom gjennomsnittlige globale myokardiale blodstrømverdier i hvile og under adenosin stress med Mid Perfusion Reserve Index eller Midl PRI (Mid Perfusion Reserve Index) som er definert som forholdet mellom mid myokardial blodstrømsverdier i hvile og under adenosin stress
baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aortadistenbilitet målt ved MR
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje) til dag 180 etter start av legemiddelinfusjon

Målinger av arteriell stivhet fra hjerte-MR - Gjennomsnitt (SD) [n]

Aorta-utvidelse ble vurdert ved MR og pulsbølgehastighet ved bruk av SphygmoCor-enheten.

(mmHg-1)
Ved forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje) til dag 180 etter start av legemiddelinfusjon
Endring fra baseline i aortahastighet
Tidsramme: Ved forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje) til dag 180 etter start av legemiddelinfusjon

Sammendragstabell for målinger av arteriell hastighet fra hjerte-MR - Gjennomsnitt (SD) [n]

Aortadistenbilitet ble vurdert ved MR og pulsbølgehastighet ved bruk av SphygmoCor-enheten
Ved forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje) til dag 180 etter start av legemiddelinfusjon
Endring fra baseline i utvidelsesindeks målt fra Sphygmocor-enhet
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart

Sammendrag av verdier og endring fra baseline i forsterkningsindeks etter tid og behandling

Endringen fra baseline i Augmentation Index ble analysert ved hjelp av en gjentatt målanalyse av kovarians inkludert behandling, tid, behandling etter tid, baseline etter tidsinteraksjoner og baseline som faste faktorer med en ustrukturert varians-kovariansmatriseStatistisk analyse av endring fra baseline i augmentation indeks ved hjelp av gjentatte tiltak Analyse av kovarians
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart
Statistisk analyse av endring fra baseline i utvidelsesindeks ved bruk av gjentatte mål Analyse av kovarians
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart

Endringen fra baseline i Augmentation Index ble analysert ved hjelp av en gjentatt målanalyse av kovarians inkludert behandling, tid, behandling etter tid, baseline etter tidsinteraksjoner og baseline som faste faktorer med en ustrukturert varians-kovariansmatriseStatistisk analyse av endring fra baseline i augmentation indeks ved hjelp av gjentatte tiltak Analyse av kovarians

For analyse av endring fra baseline kunne bare forsøkspersoner med resultater både ved baseline og post-baseline inkluderes

Økningsindeksen er et forhold beregnet fra blodtrykksbølgeformen, det er et mål på bølgerefleksjon og arteriell stivhet. Augmentation index er vanligvis akseptert som et mål på forsterkning (økning) av sentralt aortatrykk av en reflektert pulsbølge
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet målt fra carotis-femoral pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart
Pulsbølgehastigheten ble vurdert av SphygmoCor-enheten
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 etter infusjonsstart
Serumkonsentrasjon av Serelaxin
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 30 etter infusjonsstart

Sammendragsstatistikk over serelaxin serum PK konsentrasjoner

Blodprøver ble tatt for å måle serelaksinkonsentrasjonen
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 30 etter infusjonsstart
Serumkonsentrasjon av antistoffer mot Serelaxin
Tidsramme: Fra førdose på dag 1 til dag 30 etter start av legemiddelinfusjon

Frekvens og prosentandel av anti-Serelaxin-antistoffer

Blodprøver ble tatt for å måle antistoffer mot serelaksinkonsentrasjon ved førdose på dag 1 og på dag 30 etter starten av 48 timers medikamentinfusjon
Fra førdose på dag 1 til dag 30 etter start av legemiddelinfusjon
Systemisk clearance av Serelaxin
Tidsramme: Fra forhåndsdosering på dag 1 til 48 timer etter start av legemiddelinfusjon
Systemisk clearance ble estimert ved bruk av serelaksin-infusjonshastigheten og steady state-konsentrasjonen
Fra forhåndsdosering på dag 1 til 48 timer etter start av legemiddelinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRLX030A2203
  • 2012-001945-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere