Untersuchung der vaskulären Wirkungen von Serelaxin

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, mit einem Körpergewicht < 160 kg.
• Patienten mit nachgewiesener obstruktiver koronarer Herzkrankheit, bestimmt entweder durch funktionelle (z. B. Laufbandtests) oder nicht-invasive klinische Bildgebungsuntersuchungen (z. B. Stressecho, PET oder SPECT-Myokardperfusion) oder invasive Koronarangiographie oder mittels CT-Koronarangiographie zu jedem Zeitpunkt bei Patienten mit oder ohne leichter linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Serelaxin (auch bekannt als: RLX030, Relaxin)
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden an.
• Aktuelle oder geplante Dialyse.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion während des Screenings, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beim Screening und vor der Behandlung von <30 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der vereinfachten Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (sMDRD), aufgrund möglicher Probleme bei der Verabreichung von GdDTPA als MRT-Kontrastmittel.
• Sick-Sinus-Syndrom
• Aktuelles oder früheres Lungenödem, einschließlich Verdacht auf Sepsis.
• restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (beinhaltet keine restriktiven Mitralfüllungsmuster, die bei Doppler-Echokardiographie-Untersuchungen der diastolischen Funktion beobachtet werden)
• Bekannte schwere Herzklappenerkrankung (einschließlich einer der folgenden: schwere Aortenstenose [AVA < 1,0 oder Spitzengradient > 50 im vorherigen oder aktuellen Echokardiogramm], schwere Aorteninsuffizienz oder schwere Mitralstenose).
• Klinische Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) einschließlich instabiler Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, bestimmt durch klinische und enzymatische Kriterien
• Troponin-Erhöhung und -Dynamik, die auf ACS hinweisen, zu jedem Zeitpunkt zwischen Screening und Randomisierung.
• Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Herzinsuffizienz aufgrund erheblicher Arrhythmien (einschließlich einer der folgenden: ventrikuläre Tachykardie, Bradyarrhythmien mit einer ventrikulären Frequenz < 45 Schlägen pro Minute oder einem AV-Block zweiten oder dritten Grades oder Vorhofflimmern/-flattern mit einer ventrikulären Reaktion von > 120 Schlägen pro Minute)
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie erhöhen könnte (z. B. eine schlechte Verträglichkeit von Adenosin in der Vorgeschichte oder eine Koronarerkrankung der 3 Gefäße).
• Akute Myokarditis oder hypertrophe obstruktive, restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie (beinhaltet keine restriktiven Mitralfüllungsmuster, die bei Doppler-Echokardiographie-Beurteilungen der diastolischen Funktion beobachtet werden).