Badanie efektów naczyniowych serelaksyny
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ dożylnego wlewu serelaksyny na czynność mikro- i makronaczyniową u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EHN 2XU
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Dumbartonshire
-
Clydebank, West Dumbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, o masie ciała <160 kg.
- Pacjenci z potwierdzoną obturacyjną chorobą wieńcową, ustaloną na podstawie czynnościowej (np. test na bieżni) lub nieinwazyjne badania obrazowe (np. stress-echo, PET lub SPECT perfuzji mięśnia sercowego), inwazyjnej angiografii wieńcowej lub angiografii CT w dowolnym momencie u pacjentów z łagodną dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie serelaksyną (znaną również jako: RLX030, relaksyna)
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.
- Obecna lub planowana dializa.
- Zaburzenia czynności nerek podczas badania przesiewowego definiowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) podczas badania przesiewowego i przed leczeniem <30 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą uproszczonego równania modyfikacji diety w chorobach nerek (sMDRD) ze względu na potencjalny problem z podawaniem GdDTPA stosowanego jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego.
- Zespół chorej zatoki
- Obecny lub przebyty obrzęk płuc, w tym podejrzenie posocznicy.
- kardiomiopatia restrykcyjna lub zawężająca (nie obejmuje restrykcyjnych wzorców napełniania mitralnego obserwowanych w ocenie funkcji rozkurczowej metodą echokardiografii dopplerowskiej)
- Znana istotna choroba zastawkowa (w tym którekolwiek z poniższych: ciężkie zwężenie zastawki aortalnej [AVA < 1,0 lub szczytowy gradient > 50 w poprzednim lub obecnym badaniu echokardiograficznym], ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej).
- Rozpoznanie kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, określone zarówno na podstawie kryteriów klinicznych, jak i enzymatycznych
- Wzrost i dynamika troponiny wskazujące na OZW w dowolnym czasie między badaniem przesiewowym a randomizacją.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Niewydolność serca spowodowana znacznymi zaburzeniami rytmu (w tym jedną z następujących: częstoskurcz komorowy, bradyarytmie z częstością komorową < 45 uderzeń na minutę lub jakikolwiek blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub migotanie/trzepotanie przedsionków z odpowiedzią komorową > 120 uderzeń na minutę)
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu (np. historia złej tolerancji adenozyny lub choroba wieńcowa 3 naczyń)
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub przerostowa kardiomiopatia obturacyjna, restrykcyjna lub zawężająca (nie obejmuje restrykcyjnych wzorców napełniania zastawki mitralnej obserwowanych w echokardiograficznej ocenie funkcji rozkurczowej metodą Dopplera).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serelaksyna
Serelaksynę podawano w dawce 30 μg/kg/24h we wlewie dożylnym przez 48 godzin
|
Roztwór serelaksyny rozcieńczony w 5% roztworze glukozy objętościowo/objętościowo (obj./obj.).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawano we wlewie dożylnym przez 48 godzin
|
5% v/v roztwór glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna zmiany punktów końcowych perfuzji mięśnia sercowego od wartości początkowej do dnia 3 w porównaniu ze średnim wskaźnikiem rezerwy perfuzji przy użyciu punktów końcowych ANCOVA
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 3
|
Globalny MPRI (wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego) jest zdefiniowany jako stosunek średnich globalnych wartości przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i podczas stresu adenozynowego do średniego wskaźnika rezerwy perfuzji lub Midl PRI (wskaźnik rezerwy środkowej perfuzji), który jest zdefiniowany jako stosunek wartości przepływu krwi w środkowym mięśniu sercowym w spoczynku i podczas stresu adenozynowego
|
linii bazowej do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie rozciągliwości aorty mierzonej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. (poziom wyjściowy) do dnia 180 po rozpoczęciu wlewu leku
|
Pomiary sztywności tętnic z MRI serca - Średnia (SD) [n] Rozciągliwość aorty oceniano za pomocą MRI i prędkości fali tętna za pomocą urządzenia SphygmoCor. (mmHg-1) |
Przed podaniem dawki w dniu 1. (poziom wyjściowy) do dnia 180 po rozpoczęciu wlewu leku
|
|
Zmiana od linii bazowej w prędkości aorty
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. (poziom wyjściowy) do dnia 180 po rozpoczęciu wlewu leku
|
Tabela podsumowująca pomiary prędkości tętniczej z rezonansu magnetycznego serca — średnia (SD) [n] Rozciągliwość aorty oceniano za pomocą MRI i prędkości fali tętna za pomocą urządzenia SphygmoCor |
Przed podaniem dawki w dniu 1. (poziom wyjściowy) do dnia 180 po rozpoczęciu wlewu leku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku augmentacji mierzona za pomocą urządzenia Sphygmocor
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
Podsumowanie wartości i zmiany wskaźnika augmentacji w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od czasu i leczenia Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku augmentacji została przeanalizowana przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia, czasu, leczenia w zależności od czasu, linii bazowej w zależności od czasu i linii bazowej jako stałych czynników z nieustrukturyzowaną macierzą wariancji-kowariancji. powtarzane pomiary Analiza kowariancji |
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Analiza statystyczna zmiany od linii bazowej we wskaźniku augmentacji przy użyciu analizy kowariancji powtarzanych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku augmentacji została przeanalizowana przy użyciu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami, w tym leczenia, czasu, leczenia w zależności od czasu, linii bazowej w zależności od czasu i linii bazowej jako stałych czynników z nieustrukturyzowaną macierzą wariancji-kowariancji. powtarzane pomiary Analiza kowariancji Do analizy zmiany w stosunku do wartości wyjściowej można było włączyć tylko osobników z wynikami zarówno na początku, jak i po wartości początkowej Wskaźnik augmentacji to współczynnik wyliczany z krzywej ciśnienia krwi, jest miarą odbicia fali i sztywności tętnic. Wskaźnik augmentacji jest powszechnie akceptowany jako miara wzmocnienia (wzmocnienia) centralnego ciśnienia w aorcie przez odbitą falę tętna |
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii podstawowej zmierzona na podstawie analizy fali tętna tętnicy szyjnej-udowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
Prędkość fali tętna oceniano aparatem SphygmoCor
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 30 i Dzień 180 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Stężenie serelaksyny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 30 po rozpoczęciu infuzji
|
Zbiorcze statystyki stężeń PK serelaksyny w surowicy Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia stężenia serelaksyny |
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 30 po rozpoczęciu infuzji
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko serelaksynie w surowicy
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w 1. dniu do 30. dnia po rozpoczęciu wlewu leku
|
Częstotliwość i procent przeciwciał przeciwko serelaksynie Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia stężenia przeciwciał przeciwko serelaksynie przed podaniem dawki w dniu 1 i w dniu 30 po rozpoczęciu 48-godzinnego wlewu leku |
Od przed podaniem dawki w 1. dniu do 30. dnia po rozpoczęciu wlewu leku
|
|
Ogólnoustrojowy klirens serelaksyny
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w dniu 1. do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Klirens ogólnoustrojowy oszacowano na podstawie szybkości wlewu serelaksyny i stężenia w stanie stacjonarnym
|
Od podania dawki wstępnej w dniu 1. do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLX030A2203
- 2012-001945-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone