Serelaxin의 혈관 효과 연구
관상동맥질환 환자의 미세혈관 및 대혈관 기능에 대한 Serelaxin 정맥 주입의 효과를 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EHN 2XU
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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West Dumbartonshire
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Clydebank, West Dumbartonshire, 영국, G81 4HX
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중이 160kg 미만인 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 기능적(예: 러닝머신 테스트) 또는 비침습적 임상 영상 평가(예: 스트레스 에코, PET 또는 SPECT 심근 관류), 또는 경미한 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD)가 있거나 없는 환자의 모든 시점에서 침습적 관상동맥 조영술 또는 CT 관상동맥 조영술
제외 기준:
- 세릴락신(RLX030, 릴랙신이라고도 함)을 사용한 이전 치료
- 연구 치료제를 투여하는 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 현재 또는 계획된 투석.
- 스크리닝 시 및 치료 전 예상 사구체 여과율(eGFR)이 <30 mL/min/1.73으로 정의되는 스크리닝 중 신장 기능 장애 m2, MRI 조영제로 사용되는 GdDTPA의 투여와 관련된 잠재적인 문제로 인해 신장 질환(sMDRD) 방정식의 단순화된 수정을 사용하여 계산됩니다.
- 부비동 증후군
- 의심되는 패혈증을 포함한 폐부종의 현재 또는 과거력.
- 제한성 또는 수축성 심근병증
- 알려진 유의한 판막 질환(다음 중 하나 포함: 중증 대동맥 협착[이전 또는 현재 심초음파에서 AVA < 1.0 또는 피크 기울기 > 50], 중증 대동맥 역류 또는 중증 승모판 협착증).
- 임상 및 효소 기준 모두에 의해 결정된 스크리닝 전 30일 이내에 불안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 임상 진단
- 스크리닝과 무작위화 사이에 언제든지 ACS를 나타내는 트로포닌 상승 및 역학.
- 스크리닝 3개월 이내의 과거 심근경색
- 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술의 역사
- 심각한 부정맥으로 인한 심부전(다음 중 하나 포함: 심실 빈맥, 심실 박동수가 분당 45회 미만인 서맥성 부정맥 또는 분당 120회 초과의 심실 반응이 있는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심방 세동/조동)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 아데노신 또는 3혈관 관상동맥 질환에 대한 내약성 저하 이력)
- 급성 심근염 또는 비대성 폐쇄성, 제한성 또는 수축성 심근병증(이완기 기능의 도플러 심초음파 평가에서 나타나는 제한성 승모판 충전 패턴은 포함하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세릴락신
Serelaxin은 48시간 동안 정맥 주입으로 30 μg/kg/24h 용량으로 투여되었습니다.
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5% 포도당 부피/부피(v/v) 용액에 희석된 세릴락신 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 48시간 동안 정맥 주입으로 투여되었습니다.
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5% v/v 포도당 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANCOVA 종점을 사용하여 중간 관류 예비 지수와 비교한 심근 관류 종점의 기준선에서 3일째까지의 변화에 대한 통계 분석
기간: 기준선에서 3일차
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Global MPRI(Myocardial Perfusion Reserve Index)는 Mid Perfusion Reserve Index 또는 중간 심근 혈류 값 사이의 비율로 정의되는 Midl PRI(Mid Perfusion Reserve Index)와 함께 휴식 시 및 아데노신 스트레스 동안 평균 글로벌 심근 혈류 값 사이의 비율로 정의됩니다. 휴식 중 및 아데노신 스트레스 중
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기준선에서 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI로 측정한 대동맥 확장성의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일째(기준선) 사전 투여 시부터 약물 주입 시작 후 180일까지
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심장 MRI에서 동맥 경직도 측정 - 평균(SD) [n] 대동맥 확장성은 SphygmoCor 장치를 사용하여 MRI 및 맥파 속도로 평가되었습니다. (mmHg-1) |
1일째(기준선) 사전 투여 시부터 약물 주입 시작 후 180일까지
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대동맥 속도의 기준선에서 변경
기간: 1일째(기준선) 사전 투여 시부터 약물 주입 시작 후 180일까지
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심장 MRI의 동맥 속도 측정 요약표 - 평균(SD) [n] SphygmoCor 장치를 사용하여 MRI 및 맥파 속도로 대동맥 확장성을 평가했습니다. |
1일째(기준선) 사전 투여 시부터 약물 주입 시작 후 180일까지
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Sphygmocor 장치에서 측정된 증강 지수의 기준선에서 변경
기간: 주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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시간 및 치료에 따른 증가 지수의 기준선 대비 값 및 변화 요약 증가 지수의 기준선으로부터의 변화는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬을 사용하여 치료, 시간, 시간별 치료, 시간별 기준선 상호 작용 및 기준선을 포함하는 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석되었습니다. 반복 측정 공분산 분석 |
주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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공분산의 반복측정 분석을 이용한 증가지수 기준선 대비 변화의 통계적 분석 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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증가 지수의 기준선으로부터의 변화는 구조화되지 않은 분산-공분산 행렬을 사용하여 치료, 시간, 시간별 치료, 시간별 기준선 상호 작용 및 기준선을 포함하는 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석되었습니다. 반복 측정 공분산 분석 베이스라인으로부터의 변화 분석을 위해 베이스라인 및 포스트 베이스라인 모두에서 결과가 있는 피험자만 포함될 수 있습니다. 증가 지수는 혈압 파형에서 계산된 비율이며, 파동 반사 및 동맥 경화의 척도입니다. 증가 지수는 일반적으로 반사된 맥파에 의한 중앙 대동맥압의 증가(증가)의 척도로 받아들여집니다. |
주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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경동맥-대퇴부 맥파 분석에서 측정된 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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맥파 속도는 SphygmoCor 장치로 평가했습니다.
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주입 시작 후 Day1, Day 2, Day 3, Day 30 및 Day 180
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Serelaxin의 혈청 농도
기간: 주입 시작 후 1일, 2일, 3일 및 30일
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세릴락신 혈청 PK 농도의 요약 통계 세릴락신 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. |
주입 시작 후 1일, 2일, 3일 및 30일
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Serelaxin에 대한 항체의 혈청 농도
기간: 투여전 1일차부터 투여개시 후 30일차까지
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항-세릴락신 항체의 빈도 및 백분율 혈액 샘플을 채취하여 1일차 투여 전 및 48시간 약물 주입 시작 후 30일차에 세릴락신 농도에 대한 항체를 측정했습니다. |
투여전 1일차부터 투여개시 후 30일차까지
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Serelaxin의 전신 청소율
기간: 1일째 투여 전부터 약물 주입 시작 후 48시간까지
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세릴락신 주입 속도와 정상 상태 농도를 사용하여 전신 청소율을 추정했습니다.
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1일째 투여 전부터 약물 주입 시작 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CRLX030A2203
- 2012-001945-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병