Tutkimus Serelaxinin verisuonivaikutuksista
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen serelaksiini-infuusion vaikutusten arvioimiseksi mikro- ja makrovaskulaarisiin toimintoihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EHN 2XU
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
-
West Dumbartonshire
-
Clydebank, West Dumbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat, paino <160 kg.
- Potilaat, joilla on todistetusti ahtauttava sepelvaltimotauti, joka määräytyy joko toiminnallisen (esim. juoksumattotestaus) tai ei-invasiiviset kliinisen kuvantamisen arvioinnit (esim. stressikaiku, PET tai SPECT myokardiaalinen perfuusio) tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia tai CT sepelvaltimon angiografia milloin tahansa potilailla, joilla on lievä vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD) tai ei sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito serelaksiinilla (tunnetaan myös nimellä: RLX030, relaxin)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
- Nykyinen tai suunniteltu dialyysi.
- Munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) seulonnassa ja ennen hoitoa <30 ml/min/1,73 m2, laskettu käyttämällä yksinkertaistettua munuaissairauden ruokavalion muutos (sMDRD) -yhtälöä, joka johtuu mahdollisesta ongelmasta MRI-varjoaineena käytetyn GdDTPA:n antamisessa.
- Sairas-sinus-oireyhtymä
- Nykyinen tai historiallinen keuhkopöhö, mukaan lukien epäilty sepsis.
- rajoittava tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita, jotka on havaittu diastolisen toiminnan Doppler-kaikukardiografisissa arvioinneissa)
- Tunnettu merkittävä läppäsairaus (mukaan lukien jokin seuraavista: vaikea aorttastenoosi [AVA < 1,0 tai huippugradientti > 50 aikaisemmassa tai nykyisessä sydämen kaikututkimuksessa], vaikea aortan regurgitaatio tai vaikea mitraalisen ahtauma).
- Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS), mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kliininen diagnoosi 30 päivän sisällä ennen seulontaa sekä kliinisillä että entsymaattisilla kriteereillä määritettynä
- Troponiinin nousu ja dynamiikka, jotka viittaavat ACS:ään milloin tahansa seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Edellinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) leikkauksen historia
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu merkittävistä rytmihäiriöistä (mukaan lukien mikä tahansa seuraavista: kammiotakykardia, bradyarytmiat, joiden kammiotaajuus on < 45 lyöntiä minuutissa, tai mikä tahansa toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai eteisvärinä/lepatus kammiovasteella > 120 lyöntiä minuutissa)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan tutkimukseen (esim. huono adenosiinin sietokyky tai 3-suonen sepelvaltimotauti)
- Akuutti sydänlihastulehdus tai hypertrofinen obstruktiivinen, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia (ei sisällä rajoittavia mitraalisen täyttökuvioita, jotka on havaittu diastolisen toiminnan Doppler-kaikukardiografisissa arvioinneissa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serelaxin
Serelaxin annettiin annoksena 30 μg/kg/24h laskimoon 48 tunnin ajan
|
Serelaxin-liuos laimennettuna 5 % glukoositilavuus/tilavuus (v/v) liuokseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin suonensisäisenä infuusiona 48 tunnin ajan
|
5 % tilavuus/tilavuus glukoosiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusion päätepisteiden muutoksen tilastollinen analyysi lähtötilanteesta päivään 3 verrattuna keskimääräiseen perfuusioreserviindeksiin käyttäen ANCOVA-päätepisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 3
|
Globaali MPRI (sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi) määritellään keskimääräisen sydänlihaksen verenvirtausarvojen suhteeksi levossa ja adenosinistressin aikana Mid Perfusion Reserve -indeksillä tai Midl PRI:llä (Mid Perfusion Reserve Index), joka määritellään keskimääräisen sydänlihaksen verenvirtausarvojen väliseksi suhteeksi. levossa ja adenosinistressin aikana
|
lähtötaso päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä mitatun aortan laajenevuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä (perustilanne) päivään 180 lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Valtimon jäykkyyden mittaukset sydämen MRI:stä - keskiarvo (SD) [n] Aortan venyvyys arvioitiin MRI:llä ja pulssiaallon nopeudella käyttämällä SphygmoCor-laitetta. (mmHg-1) |
Ennen annosta 1. päivänä (perustilanne) päivään 180 lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta aortan nopeudessa
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä (perustilanne) päivään 180 lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteenvetotaulukko valtimonopeuden mittauksista sydämen magneettikuvauksesta - Keskiarvo (SD) [n] Aortan venyvyys arvioitiin MRI:llä ja pulssiaallon nopeudella käyttämällä SphygmoCor-laitetta |
Ennen annosta 1. päivänä (perustilanne) päivään 180 lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta lisäysindeksissä mitattuna Sphygmocor-laitteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Arvojen yhteenveto ja lisäysindeksin muutos lähtötilanteesta ajan ja hoidon mukaan Augmentaatioindeksin muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä, johon sisältyi hoito, aika, hoito ajan mukaan, lähtötilanteen mukaan vuorovaikutus ja lähtötaso kiinteinä tekijöinä strukturoimattoman varianssi-kovarianssimatriisin avulla. toistetut toimenpiteet Kovarianssianalyysi |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Augmentaatioindeksin perustilan muutoksen tilastollinen analyysi käyttäen toistuvia mittauksia Kovarianssianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Augmentaatioindeksin muutos lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä, johon sisältyi hoito, aika, hoito ajan mukaan, lähtötilanteen mukaan vuorovaikutus ja lähtötaso kiinteinä tekijöinä strukturoimattoman varianssi-kovarianssimatriisin avulla. toistetut toimenpiteet Kovarianssianalyysi Lähtötilanteen muutoksen analysointiin voitiin ottaa mukaan vain koehenkilöt, joiden tulokset olivat sekä lähtötilanteessa että sen jälkeen Augmentaatioindeksi on verenpaineen aaltomuodosta laskettu suhde, se on aallon heijastuksen ja valtimoiden jäykkyyden mitta. Augmentaatioindeksi hyväksytään yleisesti heijastuneen pulssiaallon aiheuttaman keskusaortan paineen lisääntymisen (lisäyksen) mittana. |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta pulssiaallon nopeudessa mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaaltoanalyysistä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Pulssiaallon nopeus arvioitiin SphygmoCor-laitteella
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 30 ja päivä 180 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Serelaxinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 30 infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteenvetotilastot serelaksiinin seerumin PK-pitoisuuksista Verinäytteitä otettiin serelaksiinipitoisuuden mittaamiseksi |
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 ja päivä 30 infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Serelaxinin vasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 1. päivään 30. päivään lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Serelaxin-vasta-aineiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus Otettiin verinäytteitä serelaksiinipitoisuuden vasta-aineiden mittaamiseksi ennen annostusta päivänä 1 ja päivänä 30 48 tunnin lääkeinfuusion alkamisen jälkeen. |
Annosta edeltävästä päivästä 1. päivään 30. päivään lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Serelaksiinin systeeminen puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 48 tuntiin lääkeinfuusion alkamisesta
|
Systeeminen puhdistuma arvioitiin käyttämällä serelaksiini-infuusion nopeutta ja vakaan tilan pitoisuutta
|
Ennen annosta 1. päivänä 48 tuntiin lääkeinfuusion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLX030A2203
- 2012-001945-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .