Serelaxin 的血管作用研究
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究,以评估静脉注射 Serelaxin 对冠状动脉疾病患者微血管和大血管功能的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Edinburgh、英国、EHN 2XU
- Novartis Investigative Site
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
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West Dumbartonshire
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Clydebank、West Dumbartonshire、英国、G81 4HX
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,体重<160kg的男女患者。
- 患有经证实的阻塞性冠状动脉疾病的患者,通过功能(例如, 跑步机测试)或非侵入性临床影像评估(例如 负荷回波、PET 或 SPECT 心肌灌注),或侵入性冠状动脉造影或 CT 冠状动脉造影在任何时间点对有或没有轻度左心室收缩功能障碍 (LVSD) 的患者进行
排除标准:
- 以前用 serelaxin(也称为:RLX030,relaxin)治疗
- 具有生育潜力的女性,定义为所有生理上能够怀孕的女性,除非她们在研究治疗药物给药期间使用高效避孕方法。
- 当前或计划中的透析。
- 筛选期间肾功能受损定义为筛选时和治疗前估计的肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2,由于作为 MRI 造影剂使用 GdDTPA 的潜在问题,使用简化的肾脏疾病饮食修正 (sMDRD) 方程计算。
- 病态窦房结综合征
- 肺水肿的当前或病史,包括疑似败血症。
- 限制性或缩窄性心肌病(不包括在舒张功能的多普勒超声心动图评估中看到的限制性二尖瓣充盈模式)
- 已知的重大瓣膜病(包括以下任何一种:严重的主动脉瓣狭窄 [AVA < 1.0 或峰值梯度 > 50 之前或当前的超声心动图],严重的主动脉瓣反流或严重的二尖瓣狭窄)。
- 根据临床和酶学标准确定的筛查前 30 天内急性冠脉综合征 (ACS) 的临床诊断,包括不稳定型心绞痛
- 在筛选和随机化之间的任何时间指示 ACS 的肌钙蛋白升高和动力学。
- 筛选后 3 个月内既往心肌梗死
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的历史
- 严重心律失常导致的心力衰竭(包括以下任何一种:室性心动过速、心室率 < 45 次/分钟的心动过缓或任何二度或三度房室传导阻滞或心房颤动/扑动,心室反应 > 120 次/分钟)
- 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险的任何手术或医疗状况(例如,腺苷耐受性差或 3 血管冠状动脉疾病史)
- 急性心肌炎或肥厚性阻塞性、限制性或缩窄性心肌病(不包括在多普勒超声心动图评估舒张功能时看到的限制性二尖瓣充盈模式)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:松弛素
Serelaxin 以 30 μg/kg/24h 的剂量静脉输注 48 小时
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在 5% 葡萄糖体积/体积 (v/v) 溶液中稀释的 Serelaxin 溶液
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂通过静脉输注给药 48 小时
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5% v/v 葡萄糖溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ANCOVA 终点与中期灌注储备指数相比,心肌灌注终点从基线到第 3 天的变化统计分析
大体时间:第 3 天的基线
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全球 MPRI(心肌灌注储备指数)定义为静息和腺苷应激期间平均全球心肌血流量值与中等灌注储备指数或中等 PRI(中等灌注储备指数)之间的比率,后者定义为中等心肌血流量值之间的比率在休息和腺苷应激期间
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第 3 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 测量的主动脉扩张性相对于基线的变化
大体时间:第 1 天(基线)给药前直至药物输注开始后第 180 天
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心脏 MRI 的动脉硬度测量 - 平均值 (SD) [n] 使用 SphygmoCor 装置通过 MRI 和脉搏波速度评估主动脉扩张性。 (毫米汞柱-1) |
第 1 天(基线)给药前直至药物输注开始后第 180 天
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主动脉速度相对于基线的变化
大体时间:第 1 天(基线)给药前直至药物输注开始后第 180 天
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心脏 MRI 动脉速度测量汇总表 - 平均值 (SD) [n] 使用 SphygmoCor 装置通过 MRI 和脉搏波速度评估主动脉扩张性 |
第 1 天(基线)给药前直至药物输注开始后第 180 天
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从 Sphygmocor 设备测量的增强指数相对于基线的变化
大体时间:输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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按时间和治疗的增强指数的值和相对于基线的变化的总结 使用协方差的重复测量分析分析增强指数相对于基线的变化,包括治疗、时间、按时间治疗、按时间相互作用的基线和作为固定因素的基线,具有非结构化方差-协方差矩阵增强指数相对于基线变化的统计分析使用重复测量协方差分析 |
输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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使用重复测量协方差分析对增强指数基线的变化进行统计分析
大体时间:输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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使用协方差的重复测量分析分析增强指数相对于基线的变化,包括治疗、时间、按时间治疗、按时间相互作用的基线和作为固定因素的基线,具有非结构化方差-协方差矩阵增强指数相对于基线变化的统计分析使用重复测量协方差分析 对于基线变化的分析,只能包括在基线和基线后都有结果的受试者 增强指数是根据血压波形计算的比率,它是波反射和动脉硬度的量度。 增强指数通常被认为是反射脉搏波增强(增强)中心主动脉压的量度 |
输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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颈动脉-股动脉脉搏波分析测得的脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间:输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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脉搏波速度由 SphygmoCor 设备评估
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输注开始后第1天、第2天、第3天、第30天和第180天
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Serelaxin 的血清浓度
大体时间:输注开始后第1天、第2天、第3天和第30天
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Serelaxin 血清 PK 浓度的汇总统计 采集血液样本以测量 serelaxin 浓度 |
输注开始后第1天、第2天、第3天和第30天
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Serelaxin抗体的血清浓度
大体时间:从第 1 天给药前到药物输注开始后第 30 天
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抗 Serelaxin 抗体的频率和百分比 在第 1 天给药前和开始 48 小时药物输注后第 30 天采集血样以测量抗血清松弛素浓度的抗体 |
从第 1 天给药前到药物输注开始后第 30 天
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Serelaxin 的系统清除率
大体时间:从第 1 天给药前到药物输注开始后 48 小时
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使用 serelaxin 输注速率和稳态浓度估计系统清除率
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从第 1 天给药前到药物输注开始后 48 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CRLX030A2203
- 2012-001945-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限,并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理,以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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