Studie av de vaskulära effekterna av Serelaxin

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år, med kroppsvikt <160 kg.
• Patienter med bevisad obstruktiv kranskärlssjukdom, bestämt antingen av funktionell (t.ex. löpbandstestning) eller icke-invasiva kliniska avbildningsbedömningar (t.ex. stress-eko, PET eller SPECT myokardperfusion), eller invasiv koronar angiografi eller genom CT koronar angiografi vid någon tidpunkt hos patienter med eller utan mild vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD)

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med serelaxin (även känd som: RLX030, relaxin)
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.
• Pågående eller planerad dialys.
• Nedsatt njurfunktion under screening definieras som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid screening och före behandling på <30 ml/min/1,73 m2, beräknat med hjälp av den förenklade ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (sMDRD) på grund av potentiellt problem med administrering av GdDTPA som används som MRT-kontrastmedel.
• Sjuk-Sinus-syndrom
• Aktuell eller historia av lungödem, inklusive misstänkt sepsis.
• restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (inkluderar inte restriktiva mitrala fyllningsmönster som ses vid dopplerekokardiografiska bedömningar av diastolisk funktion)
• Känd signifikant klaffsjukdom (inklusive något av följande: svår aortastenos [AVA < 1,0 eller toppgradient > 50 på tidigare eller pågående ekokardiogram], svår aortastenos eller svår mitralisstenos).
• Klinisk diagnos av akut kranskärlssyndrom (ACS) inklusive instabil angina inom 30 dagar före screening, bestämt av både kliniska och enzymatiska kriterier
• Troponinhöjd och dynamik som indikerar ACS när som helst mellan screening och randomisering.
• Tidigare hjärtinfarkt inom 3 månader efter screening
• Historik av koronarartär bypassgraft (CABG) operation
• Hjärtsvikt på grund av betydande arytmier (inklusive något av följande: ventrikulär takykardi, bradyarytmier med ventrikulär frekvens < 45 slag per minut eller andra eller tredje gradens AV-block eller förmaksflimmer/fladder med ventrikulär respons på > 120 slag per minut)
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för en högre risk från hans/hennes deltagande i studien (t.ex. tidigare dålig tolerans för adenosin eller 3-kärls kranskärlssjukdom)
• Akut myokardit eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati (inkluderar inte restriktiva mitrala fyllningsmönster som ses vid dopplerekokardiografiska bedömningar av diastolisk funktion).