Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de vaskulære virkninger af Serelaxin

5. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af intravenøs serelaxin-infusion på mikro- og makrovaskulær funktion hos patienter med koronararteriesygdom

Dette var en mekanistisk undersøgelse af patienter med koronararteriesygdom af Serelaxins virkning på mikro- og makrovaskulær funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EHN 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Novartis Investigative Site
    • West Dumbartonshire
      • Clydebank, West Dumbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med kropsvægt <160 kg.
  • Patienter med påvist obstruktiv koronararteriesygdom, bestemt enten af ​​funktionel (f.eks. løbebåndstest) eller ikke-invasive kliniske billeddiagnostiske vurderinger (f.eks. stress-ekko, PET eller SPECT myokardieperfusion), eller invasiv koronar angiografi eller ved CT koronar angiografi på et hvilket som helst tidspunkt hos patienter med eller uden mild venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med serelaxin (også kendt som: RLX030, relaxin)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender højeffektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling.
  • Aktuel eller planlagt dialyse.
  • Nedsat nyrefunktion under screening defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved screening og før behandling på <30 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af den forenklede modifikation af diæt ved nyresygdom (sMDRD) ligning på grund af potentielt problem med administration af GdDTPA brugt som MRI-kontrastmiddel.
  • Syg-Sinus-syndrom
  • Nuværende eller historie med lungeødem, inklusive mistanke om sepsis.
  • restriktiv eller snærende kardiomyopati (omfatter ikke restriktive mitralfyldningsmønstre set på doppler-ekkokardiografiske vurderinger af diastolisk funktion)
  • Kendt signifikant klapsygdom (herunder en af ​​følgende: svær aortastenose [AVA < 1,0 eller peak gradient > 50 på tidligere eller nuværende ekkokardiogram], svær aortastenose eller alvorlig mitralstenose).
  • Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) inklusive ustabil angina inden for 30 dage før screening som bestemt af både kliniske og enzymatiske kriterier
  • Troponinhøjde og dynamik, der indikerer ACS på ethvert tidspunkt mellem screening og randomisering.
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter screening
  • Anamnese med koronararterie bypass transplantat (CABG) operation
  • Hjertesvigt på grund af signifikante arytmier (herunder en af ​​følgende: ventrikulær takykardi, bradyarytmier med ventrikulær frekvens < 45 slag i minuttet eller enhver anden eller tredje grads AV-blok eller atrieflimren/fladder med ventrikulær respons på > 120 slag i minuttet)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (f.eks. historie med dårlig tolerance over for adenosin eller 3 kar-koronarsygdom)
  • Akut myokarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (omfatter ikke restriktive mitralfyldningsmønstre, der ses på doppler-ekkokardiografiske vurderinger af diastolisk funktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serelaxin
Serelaxin blev indgivet i en dosis på 30 μg/kg/24 timer ved intravenøs infusion i 48 timer
Medicin: Serelaxin
Serelaxin-opløsning fortyndet i 5 % glucosevolumen/volumen (v/v) opløsning
Andre navne:
  • RLX030, relaxin
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev administreret ved intravenøs infusion i 48 timer
Andet: Placebo
5 % v/v glucoseopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af ændring fra baseline til dag 3 i myokardieperfusionsendepunkter sammenlignet med mellemperfusionsreserveindeks ved brug af ANCOVA-endepunkter
Tidsramme: baseline til dag 3
Global MPRI (Myocardial Perfusion Reserve Index) er defineret som forholdet mellem gennemsnitlige globale myokardieblodgennemstrømningsværdier i hvile og under adenosin-stress med Mid Perfusion Reserve Index eller Midl PRI (Mid Perfusion Reserve Index), der er defineret som forholdet mellem mid-myokardieblodgennemstrømningsværdier i hvile og under adenosinstress
baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aortadistensibilitet målt ved MR
Tidsramme: Ved præ-dosis på dag 1 (baseline) indtil dag 180 efter start af lægemiddelinfusion

Målinger af arteriel stivhed fra hjerte-MR - Gennemsnit (SD) [n]

Aortadistenbarhed blev vurderet ved MRI og pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor-enheden.

(mmHg-1)
Ved præ-dosis på dag 1 (baseline) indtil dag 180 efter start af lægemiddelinfusion
Ændring fra baseline i aortahastighed
Tidsramme: Ved præ-dosis på dag 1 (baseline) indtil dag 180 efter start af lægemiddelinfusion

Oversigtstabel for målinger af arteriel hastighed fra hjerte-MR - Middelværdi (SD) [n]

Aortadistenbarhed blev vurderet ved MRI og pulsbølgehastighed ved hjælp af SphygmoCor-enheden
Ved præ-dosis på dag 1 (baseline) indtil dag 180 efter start af lægemiddelinfusion
Ændring fra baseline i Augmentation Index målt fra Sphygmocor-enhed
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart

Sammenfatning af værdier og ændring fra baseline i forstærkningsindeks efter tid og behandling

Ændringen fra baseline i Augmentation Index blev analyseret ved hjælp af en gentagne måls analyse af kovarians, herunder behandling, tid, behandling efter tid, baseline efter tidsinteraktioner og baseline som faste faktorer med en ustruktureret varians-kovarians matrixStatistisk analyse af ændring fra baseline i augmentation indeks vha. gentagne målinger Analyse af kovarians
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart
Statistisk analyse af ændring fra baseline i Augmentation Index ved brug af gentagne mål Analyse af kovarians
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart

Ændringen fra baseline i Augmentation Index blev analyseret ved hjælp af en gentagne måls analyse af kovarians, herunder behandling, tid, behandling efter tid, baseline efter tidsinteraktioner og baseline som faste faktorer med en ustruktureret varians-kovarians matrixStatistisk analyse af ændring fra baseline i augmentation indeks vha. gentagne målinger Analyse af kovarians

Til analyse af ændring fra baseline kunne kun forsøgspersoner med resultater ved både baseline og post-baseline inkluderes

Augmentationsindekset er et forhold beregnet ud fra blodtryksbølgeformen, det er et mål for bølgereflektion og arteriel stivhed. Augmentation index er almindeligt accepteret som et mål for forstærkningen (forøgelsen) af det centrale aortatryk ved en reflekteret pulsbølge
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart
Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed målt fra carotis-femoral pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart
Pulsbølgehastigheden blev vurderet af SphygmoCor-enheden
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 30 og dag 180 efter infusionsstart
Serumkoncentration af Serelaxin
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 30 efter infusionsstart

Sammenfattende statistik over serelaxinserum PK-koncentrationer

Blodprøver blev taget for at måle serelaxinkoncentrationen
Dag 1, dag 2, dag 3 og dag 30 efter infusionsstart
Serumkoncentration af antistoffer mod Serelaxin
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til dag 30 efter start af lægemiddelinfusion

Hyppighed og procentdel af anti-Serelaxin-antistoffer

Blodprøver blev taget for at måle antistoffer mod serelaxinkoncentrationen ved præ-dosis på dag 1 og på dag 30 efter starten af ​​48 timers lægemiddelinfusion
Fra før-dosis på dag 1 til dag 30 efter start af lægemiddelinfusion
Systemisk clearance af serelaxin
Tidsramme: Fra før-dosis på dag 1 til 48 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
Systemisk clearance blev estimeret ved hjælp af serelaxin-infusionshastigheden og steady state-koncentrationen
Fra før-dosis på dag 1 til 48 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRLX030A2203
  • 2012-001945-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Serelaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner