人工膝関節全置換術後のミラーセラピーを用いた仮想現実の術後鎮痛
2016年6月15日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
人工膝関節全置換術後のミラー療法を使用した仮想現実の術後鎮痛：有効性に関する前向き、単盲検、並行群、無作為化、単一コホート臨床試験
ミラーセラピーが上肢切断患者の痛みを軽減できることはよく知られていました。
ミラーセラピーは、痛みを伴う体の部分を認識し、対応する対側の正常な部分とミラーリングされた視覚情報のフィードバックによってその信号を調整することで、脳の一部に可塑的な変化を起こすことが知られています。
本研究では、人工膝関節全置換術後のミラーセラピーを用いた仮想現実の術後鎮痛効果を評価する。
この臨床試験は、前向き、単盲検法（すなわち、 評価者 - 盲検）、並行グループ、ランダム化（割り当て比 1:1）、単一コホート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側TKA後にRMに転送された患者
除外基準:
- 患者はコントララートを自由に動かすことができません。 脚の痛み、神経学的または筋骨格系の問題
- 患者はVASを示すのに十分な明確さを持っていない
- 視覚の問題により、患者は仮想現実モニターを見ることができません
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全期間介入
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患者は会陰部から足部までの両下肢の画像を見る必要があります。
仮想現実システムはリアルタイム方式で両下肢を記録します。
妥当性評価の後、仮想現実システムを使用して手術を受けた下肢の鏡像が再形成され、手術されていない下肢の画像が反転され、対称性が調整されます。
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アクティブコンパレータ：半期介入
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患者は会陰部から足部までの両下肢の画像を見る必要があります。
仮想現実システムはリアルタイム方式で両下肢を記録します。
妥当性評価の後、仮想現実システムを使用して手術を受けた下肢の鏡像が再形成され、手術されていない下肢の画像が反転され、対称性が調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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距離は、40 cm の廊下を自分で選択した速度で 6 分で歩きました。
距離はメートル単位で測定され、メートルが大きいほど結果は良くなります。
必要に応じて歩行補助具が使用されました。
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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安静時にVASをチェックする
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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移動中のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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安静時にVASをチェックする
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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膝の屈曲と伸展のアクティブROM
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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1週間あたりのトリドールの摂取量
時間枠：1回目と2回目のセッション（5日間）介入後
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1回目と2回目のセッション（5日間）介入後
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WOMAC インデックス
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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段階的な歩行距離
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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グレード 1: 5 フィート以下で歩行可能 グレード 2: 5 フィートを超え 10 フィート未満で歩行可能 グレード 3: 10 フィートを超え 30 フィート未満で歩行可能 グレード 4: 30 フィート以上で歩行可能
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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時間制限スタンドテスト
時間枠：1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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患者には、肘掛けを使用せずに、高さ 45 cm の椅子から立ち上がったり座ったりする動作をできるだけ早く 10 回繰り返してもらいました。
かかった時間が記録されました。
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1 回目と 2 回目のセッション (5 日) 介入直後、および介入後 6 週間後
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副作用
時間枠：1回目と2回目のセッション（5日間）介入後
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1回目と2回目のセッション（5日間）介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Sung Do Cho, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Youngjoon Chee, Ph.D.、Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
- 主任研究者：Kyo-In Koo, Ph.D.、Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。