A virtuális valóság posztoperatív fájdalomcsillapítása tükörterápiával teljes térdízületi műtét után
2016. június 15. frissítette: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
A virtuális valóság posztoperatív fájdalomcsillapítása tükörterápiával teljes térdízületi műtét után: Prospektív, egy-vak, párhuzamos csoportos, randomizált, egykohorszos klinikai hatékonysági vizsgálat
Köztudott, hogy a tükörterápia csökkentheti a felső végtag amputált betegek fájdalmát.
A tükörterápia ismert, hogy az agy egyes részeit plasztikusan megváltoztatja, érzékelve a fájdalmas testrészt, és a megfelelő ellenoldali normál részekkel tükröződő vizuális információ visszacsatolásával modulálja annak jelét.
Ebben a tanulmányban a virtuális valóság posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát értékelik tükörterápia alkalmazásával a teljes térdízületi műtét után.
Ezt a klinikai vizsgálatot prospektív, egyszeri vak (pl. értékelő-vak), párhuzamos csoport, randomizált (allokációs arány 1:1), egyetlen kohorsz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiket egyoldali TKA után helyeztek át RM-be
Kizárási kritériumok:
- a betegek nem mozgathatják szabadon a kontralátot. láb d/t neurológiai vagy mozgásszervi problémák
- a betegek nem elég egyértelműek ahhoz, hogy jelezzék a VAS-t
- a betegek nem nézhetik meg a virtuális valóság monitor d/t vizuális problémáját
- a részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes távú beavatkozás
|
A betegeknek meg kell nézniük mindkét alsó végtag képét, a perineális területtől a lábfejig.
A virtuális valóság rendszer valós idejű módszerrel rögzíti mindkét alsó végtagot.
Az érvényességi vizsgálatot követően a műtött alsó végtag tükörképe újraképződik a virtuális valóság rendszer segítségével, átfordítva a nem műtött alsó végtag képét, és kalibrálva a szimmetrikusságot.
|
|
Aktív összehasonlító: Féltávú beavatkozás
|
A betegeknek meg kell nézniük mindkét alsó végtag képét, a perineális területtől a lábfejig.
A virtuális valóság rendszer valós idejű módszerrel rögzíti mindkét alsó végtagot.
Az érvényességi vizsgálatot követően a műtött alsó végtag tükörképe újraképződik a virtuális valóság rendszer segítségével, átfordítva a nem műtött alsó végtag képét, és kalibrálva a szimmetrikusságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
A táv egy 40 cm-es folyosón, saját beállított sebességgel 6 perc alatt haladt meg.
A távolság méterben volt mérve, és minél több méter jobb lett az eredmény.
Szükség esetén járássegítőt használtak.
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) pihenés közben
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
a VAS ellenőrzése pihenés közben
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) mozgás közben
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
a VAS ellenőrzése pihenés közben
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
A térd hajlításának és nyújtásának aktív ROM-ja
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
|
Tridol fogyasztás hetente
Időkeret: az 1. és 2. ülés (5 nap) beavatkozás után
|
az 1. és 2. ülés (5 nap) beavatkozás után
|
|
|
WOMAC index
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
|
Osztályozott gyaloglási távolságok
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
1. fokozat: 5 lábnál nagyobb mozgásra képes 2. fokozat: 5 lábnál nagyobb, de 10 lábnál kisebb mozgásra 3. fokozat: 10 lábnál nagyobb, de 30 lábnál kisebb mozgásra 4. fokozat: 30 lábnál nagyobb mozgásra képes
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Időzített állványok tesztje
Időkeret: röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
A betegeket arra kérték, hogy a lehető leggyorsabban, 10-szer álljanak fel és üljenek le egy 45 cm magas székről, a karfák használata nélkül.
Az eltöltött időt rögzítették.
|
röviddel az 1. és 2. ülés (5 nap) után, és 6 héttel a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: az 1. és 2. ülés (5 nap) beavatkozás után
|
az 1. és 2. ülés (5 nap) beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
- Kutatásvezető: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
- Kutatásvezető: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
- Kutatásvezető: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- chhwang3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .