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Die postoperative Analgesie der virtuellen Realität mithilfe einer Spiegeltherapie nach einer Knieendoprothetik

15. Juni 2016 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Die postoperative Analgesie der virtuellen Realität mithilfe einer Spiegeltherapie nach einer Knieendoprothetik: Prospektive, einfachblinde, parallele, randomisierte, klinische Einzelkohortenstudie zur Wirksamkeit

Es war allgemein bekannt, dass die Spiegeltherapie die Schmerzen bei amputierten Patienten der oberen Gliedmaßen lindern konnte.

Es ist bekannt, dass die Spiegeltherapie eine plastische Veränderung einiger Teile des Gehirns bewirkt, indem sie den schmerzhaften Körperteil wahrnimmt und sein Signal durch Rückmeldung visueller Informationen moduliert, die mit den entsprechenden kontralateralen normalen Teilen gespiegelt werden.

In dieser Studie wird die postoperative analgetische Wirksamkeit der virtuellen Realität unter Verwendung einer Spiegeltherapie nach einer Knieendoprothetik evaluiert.

Diese klinische Studie wird in Form einer prospektiven, einfach verblindeten (d. h. Assessor-blind), Parallelgruppe, randomisiert (Zuteilungsverhältnis 1:1), Einzelkohorte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einseitiger TKA in die RM verlegt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können das Kontralat nicht frei bewegen. neurologische oder muskuloskelettale Probleme des Bein-D/T
  • Patienten sind nicht klar genug, um auf VAS hinzuweisen
  • Patienten können nicht auf den Virtual-Reality-Monitor schauen, d/t-Sehproblem
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollzeitintervention
  • zufällige Auswahl
  • bestehend aus der täglichen Standard-Körperbehandlung und 1 Sitzung pro Tag über zwei Wochen mit einer Pause am Samstag und Sonntag (1 Sitzung besteht aus 50 Wiederholungen freiwilliger gleichzeitiger Beugung und Streckung beider Knie unter Berücksichtigung der gespiegelten virtuellen Realität). Simulation des operierten Knies.
Gerät: Gespiegelte virtuelle Realität
Die Patienten müssen sich die Bilder beider unterer Extremitäten vom Dammbereich bis zum Fuß ansehen. Das Virtual-Reality-System zeichnet in Echtzeit beide unteren Extremitäten auf. Nach der Validitätsbewertung wird das gespiegelte Bild der operierten unteren Extremität mithilfe des Virtual-Reality-Systems neu geformt, indem das Bild der nicht operierten unteren Extremität umgedreht und auf Symmetrie kalibriert wird.
Aktiver Komparator: Halbzeitintervention
  • zufällige Auswahl
  • bestehend aus der täglichen Standard-Körperbehandlung über zwei Wochen und 1 Sitzung an einem Tag über eine Woche mit einer Pause am Samstag und Sonntag (1 Sitzung besteht aus 50 Wiederholungen freiwilliger gleichzeitiger Beugung und Streckung beider Knie, siehe). gespiegelte virtuelle Realität, die das operierte Knie stimuliert)
Gerät: Gespiegelte virtuelle Realität
Die Patienten müssen sich die Bilder beider unterer Extremitäten vom Dammbereich bis zum Fuß ansehen. Das Virtual-Reality-System zeichnet in Echtzeit beide unteren Extremitäten auf. Nach der Validitätsbewertung wird das gespiegelte Bild der operierten unteren Extremität mithilfe des Virtual-Reality-Systems neu geformt, indem das Bild der nicht operierten unteren Extremität umgedreht und auf Symmetrie kalibriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Strecke wurde in 6 Minuten mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit entlang eines 40-cm-Korridors zurückgelegt. Die Entfernung wurde in Metern gemessen, je mehr Meter desto besser das Ergebnis. Bei Bedarf kam eine Gehhilfe zum Einsatz.
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) im Ruhezustand
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Überprüfung des VAS im Ruhezustand
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) während der Bewegung
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Überprüfung des VAS im Ruhezustand
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Aktiver ROM der Beugung und Streckung am Knie
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Tridol-Verbrauch pro Woche
Zeitfenster: nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) Intervention
nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) Intervention
WOMAC-Index
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Abgestufte Gehdistanzen
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Grad 1: Kann ≤5 Fuß gehen. Grad 2: Kann >5 Fuß, aber <10 Fuß gehen. Grad 3: Kann >10 Fuß, aber <30 Fuß gehen. Grad 4: Kann ≥30 Fuß gehen
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Zeitgesteuerter Stehtest
Zeitfenster: kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Patienten wurden gebeten, 10 Mal und so schnell wie möglich von einem Stuhl mit einer Höhe von 45 cm aufzustehen und sich darauf zu setzen, ohne die Armlehnen zu benutzen. Die aufgewendete Zeit wurde erfasst.
kurz nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) des Eingriffs und 6 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) Intervention
nach der 1. und 2. Sitzung (5 Tage) Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Hauptermittler: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang3

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