Послеоперационная анальгезия виртуальной реальности с помощью зеркальной терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава
15 июня 2016 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Послеоперационная анальгезия виртуальной реальности с использованием зеркальной терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное, слепое, параллельное групповое, рандомизированное, одногрупповое клиническое исследование эффективности
Было хорошо известно, что зеркальная терапия может уменьшить боль у пациентов с ампутацией верхних конечностей.
Известно, что зеркальная терапия производит пластические изменения в некоторых частях мозга, воспринимающих болезненную часть тела и модулирующих ее сигнал посредством обратной связи визуальной информации, отражаемой соответствующими контралатеральными нормальными частями.
В этом исследовании будет оцениваться послеоперационная обезболивающая эффективность виртуальной реальности с использованием зеркальной терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Это клиническое исследование будет проводиться в форме проспективного простого слепого (т. оценщик-слепой), параллельная группа, рандомизированная (соотношение распределения 1:1), одиночная когорта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, переведенные в РМ после односторонней ТКА
Критерий исключения:
- пациенты не могут свободно перемещать контралату. нога д / т неврологические или скелетно-мышечные проблемы
- пациенты недостаточно ясны, чтобы указать ВАШ
- пациенты не могут смотреть на монитор виртуальной реальности из-за проблем со зрением
- отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полноценное вмешательство
|
Пациенты должны смотреть на изображения обеих нижних конечностей в диапазоне от области промежности до стопы.
Система виртуальной реальности записывает в режиме реального времени обе нижние конечности.
После оценки достоверности зеркальное изображение прооперированной нижней конечности переформируется с помощью системы виртуальной реальности, переворачивающей изображение не прооперированной нижней конечности и подвергающейся калибровке на симметричность.
|
|
Активный компаратор: Половинчатое вмешательство
|
Пациенты должны смотреть на изображения обеих нижних конечностей в диапазоне от области промежности до стопы.
Система виртуальной реальности записывает в режиме реального времени обе нижние конечности.
После оценки достоверности зеркальное изображение прооперированной нижней конечности переформируется с помощью системы виртуальной реальности, переворачивающей изображение не прооперированной нижней конечности и подвергающейся калибровке на симметричность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Дистанцию прошли с выбранной им скоростью по коридору 40 см за 6 мин.
Расстояние измерялось в метрах, и чем больше метров, тем лучше результат.
При необходимости использовалось вспомогательное средство для ходьбы.
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в состоянии покоя
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
проверка ВАШ во время отдыха
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) во время движения
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
проверка ВАШ во время отдыха
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Активный ROM сгибания и разгибания в колене
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
|
Расход тридола в неделю
Временное ограничение: после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства
|
после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства
|
|
|
Индекс WOMAC
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
|
Расстояния постепенной ходьбы
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
1-я степень: способность передвигаться на расстоянии ≤5 футов. 2-я степень: способность передвигаться на расстоянии более 5 футов, но <10 футов.
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Тест на время
Временное ограничение: вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
Пациентов просили подняться и сесть на стул высотой 45 см 10 раз и как можно быстрее, не используя подлокотников.
Затраченное время фиксировалось.
|
вскоре после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства и через 6 недель после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства
|
после 1-го и 2-го сеанса (5 дней) вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
- Главный следователь: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
- Главный следователь: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
- Главный следователь: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chhwang3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .