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L'analgesia post-operatoria della realtà virtuale utilizzando una terapia a specchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

15 giugno 2016 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

L'analgesia post-operatoria della realtà virtuale utilizzando una terapia a specchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: studio clinico di efficacia prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, a coorte singola

Era risaputo che la terapia dello specchio poteva ridurre il dolore dei pazienti con amputazione degli arti superiori.

La terapia dello specchio è nota per effettuare un cambiamento plastico in alcune parti del cervello percependo la parte del corpo dolente e modulando il suo segnale mediante feedback di informazioni visive specchiate con le corrispondenti parti normali controlaterali.

In questo studio verrà valutata l'efficienza analgesica post-operatoria della realtà virtuale utilizzando una mirror therapy dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Questa sperimentazione clinica sarà eseguita sotto forma di test prospettico, in singolo cieco (ad es. valutatore in cieco), gruppo parallelo, randomizzato (rapporto di assegnazione 1:1), singola coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono stati trasferiti a RM dopo TKA unilaterale

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non possono muovere liberamente il contralato. gamba d/t problemi neurologici o muscoloscheletrici
  • i pazienti non sono abbastanza chiari per indicare VAS
  • i pazienti non possono guardare il monitor della realtà virtuale d/t problema visivo
  • rifiuto della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a tempo pieno
  • selezione casuale
  • composto dal trattamento fisico standard giornaliero e 1 sessione al giorno per due settimane con una pausa il sabato e la domenica (1 sessione è composta da 50 ripetizioni di flessione ed estensione simultanee volontarie di entrambe le ginocchia, dando uno sguardo alla realtà virtuale speculare simulando il ginocchio operato.
Dispositivo: Realtà virtuale speculare
I pazienti sono tenuti a guardare le immagini di entrambe le estremità inferiori dalla zona perineale al piede. Il sistema di realtà virtuale registra in tempo reale entrambi gli arti inferiori. Dopo la valutazione della validità, l'immagine speculare dell'arto inferiore operato viene riformata utilizzando il sistema di realtà virtuale capovolgendo l'immagine dell'arto inferiore non operato e calibrata per la simmetria.
Comparatore attivo: Intervento a metà mandato
  • selezione casuale
  • composto dal trattamento fisico quotidiano standard per due settimane e 1 sessione al giorno per una settimana con una pausa il sabato e la domenica (1 sessione è composta da 50 ripetizioni di flessione ed estensione simultanee volontarie di entrambe le ginocchia, dando un'occhiata al realtà virtuale speculare che stimola il ginocchio operato)
Dispositivo: Realtà virtuale speculare
I pazienti sono tenuti a guardare le immagini di entrambe le estremità inferiori dalla zona perineale al piede. Il sistema di realtà virtuale registra in tempo reale entrambi gli arti inferiori. Dopo la valutazione della validità, l'immagine speculare dell'arto inferiore operato viene riformata utilizzando il sistema di realtà virtuale capovolgendo l'immagine dell'arto inferiore non operato e calibrata per la simmetria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
La distanza percorsa a una velocità autoselezionata lungo un corridoio di 40 cm in 6 min. La distanza è stata misurata in metri, e più sono i metri migliore è il risultato. Se necessario, è stato utilizzato un ausilio per la deambulazione.
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia visiva analogica (VAS) a riposo
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
controllando la VAS durante il riposo
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Scala analogica visiva (VAS) in movimento
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
controllando la VAS durante il riposo
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
ROM attivo di flessione ed estensione sul ginocchio
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Consumo di tridolo a settimana
Lasso di tempo: dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni).
dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni).
Indice WOMAC
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Distanze di deambulazione graduate
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Grado 1: in grado di deambulare ≤ 5 piedi Grado 2: in grado di deambulare > 5 piedi ma < 10 piedi Grado 3: in grado di deambulare > 10 piedi ma < 30 piedi Grado 4: in grado di deambulare ≥ 30 piedi
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Test cronometrato
Lasso di tempo: poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia alta 45 cm, 10 volte e il più velocemente possibile, senza utilizzare i braccioli. Il tempo trascorso è stato registrato.
poco dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni) e dopo 6 settimane dall'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni).
dopo l'intervento della 1a e 2a sessione (5 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Investigatore principale: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Investigatore principale: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Investigatore principale: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chhwang3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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