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L'analgésie post-opératoire de la réalité virtuelle à l'aide d'une thérapie miroir après arthroplastie totale du genou

15 juin 2016 mis à jour par: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

L'analgésie post-opératoire de la réalité virtuelle à l'aide d'une thérapie miroir après une arthroplastie totale du genou : essai clinique d'efficacité prospectif, à simple insu, en groupe parallèle, randomisé, à cohorte unique

Il était bien connu que la thérapie par le miroir pouvait diminuer la douleur des patients amputés des membres supérieurs.

La thérapie par le miroir est connue pour provoquer une modification plastique de certaines parties du cerveau en percevant la partie douloureuse du corps et en modulant son signal par rétroaction d'informations visuelles en miroir avec les parties normales controlatérales correspondantes.

Dans cette étude, l'efficacité analgésique post-opératoire de la réalité virtuelle à l'aide d'une thérapie miroir après arthroplastie totale du genou sera évaluée.

Cet essai clinique sera réalisé sous la forme d'une étude prospective en simple aveugle (c'est-à-dire évaluateur en aveugle), groupe parallèle, randomisé (ratio d'allocation 1:1), cohorte unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients transférés en RM après PTG unilatérale

Critère d'exclusion:

  • les patients ne peuvent pas bouger librement le contralat. jambe d/t problèmes neurologiques ou musculo-squelettiques
  • les patients ne sont pas suffisamment clairs pour indiquer une EVA
  • les patients ne peuvent pas regarder le moniteur de réalité virtuelle d/t problème visuel
  • refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à terme
  • sélection aléatoire
  • composé du traitement physique standard quotidien et de 1 séance par jour pendant deux semaines avec une pause le samedi et le dimanche (1 séance est constituée de 50 répétitions de flexion et d'extension simultanées volontaires des deux genoux, en regardant la réalité virtuelle en miroir simulant le genou opéré.
Dispositif: Réalité virtuelle en miroir
Les patients doivent regarder les images des deux membres inférieurs allant de la zone périnéale au pied. Le système de réalité virtuelle enregistre en temps réel les deux membres inférieurs. Après l'évaluation de la validité, l'image en miroir du membre inférieur opéré est reformée à l'aide du système de réalité virtuelle en retournant l'image du membre inférieur non opéré et en calibrant la symétrie.
Comparateur actif: Intervention à mi-parcours
  • sélection aléatoire
  • composé du traitement physique standard quotidien sur deux semaines et 1 séance par jour sur une semaine avec une pause le samedi et le dimanche (1 séance est constituée de 50 répétitions de flexion et d'extension simultanées volontaires des deux genoux, en tenant compte de la réalité virtuelle en miroir stimulant le genou opéré)
Dispositif: Réalité virtuelle en miroir
Les patients doivent regarder les images des deux membres inférieurs allant de la zone périnéale au pied. Le système de réalité virtuelle enregistre en temps réel les deux membres inférieurs. Après l'évaluation de la validité, l'image en miroir du membre inférieur opéré est reformée à l'aide du système de réalité virtuelle en retournant l'image du membre inférieur non opéré et en calibrant la symétrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
La distance parcourue à une vitesse auto-sélectionnée le long d'un couloir de 40 cm en 6 min. La distance a été mesurée en mètres, et plus les mètres améliorent le résultat. Une aide à la marche était utilisée si nécessaire.
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
vérifier l'EVA au repos
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Échelle visuelle analogique (EVA) en mouvement
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
vérifier l'EVA au repos
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
ROM active de flexion et d'extension sur le genou
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Consommation de tridol par semaine
Délai: après la 1ère et 2ème séance (5 jours) d'intervention
après la 1ère et 2ème séance (5 jours) d'intervention
Indice WOMAC
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Distances de marche graduées
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Grade 1 : capable de se déplacer ≤ 5 pieds Grade 2 : capable de se déplacer > 5 pieds mais < 10 pieds Grade 3 : capable de se déplacer > 10 pieds mais < 30 pieds Grade 4 : capable de se déplacer ≥ 30 pieds
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Test des stands chronométrés
Délai: peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Les patients ont été invités à se lever et à s'asseoir sur une chaise d'une hauteur de 45 cm, 10 fois et le plus rapidement possible, sans utiliser les accoudoirs. Le temps passé a été enregistré.
peu de temps après la 1ère et 2ème session (5 jours) d'intervention, et après 6 semaines après l'intervention
Effets secondaires
Délai: après la 1ère et 2ème séance (5 jours) d'intervention
après la 1ère et 2ème séance (5 jours) d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulsan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Sung Do Cho, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Youngjoon Chee, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan
  • Chercheur principal: Kyo-In Koo, Ph.D., Department of Biomedical Engineering, University of Ulsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Première publication (Estimation)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chhwang3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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