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GyneFix-Viz*: 漿膜アンカー (SA) 距離の研究 (GF)

2020年4月17日 更新者：Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: 挿入直後および挿入後 6 ～ 8 週間の女性における漿膜アンカー (SA) 距離の研究

GyneFix-Viz は、避妊に使用されるフレームレスの銅製子宮内避妊器具 (IUD) です。 GyneFix IUD は、ヨーロッパとアジアで約 10 年間販売されています。 GyneFix IUD の新しいアンカーは、超音波でより見えるように設計されており、挿入の失敗や穿孔を減らすことで安全性を向上させることができます。 ここで、医師が子宮の外側までのアンカーの距離を確認して測定することがいかに簡単かを知る必要があります. このオープンで前向きな観察研究の目的は、GyneFix-Viz の挿入後および 6 ～ 8 週間後のフォローアップで、子宮の漿膜からアンカーまでの距離を測定する可能性を評価することです。 二次的な目的は、挿入の容易さと痛み、カナダの女性に対するデバイスの受容性、および合併症を評価することです。 また、中絶後の女性と他の女性の追放率を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1030

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 子宮内避妊を希望する健康な女性
  2. -妊娠予防のためにGyneFix IUDを喜んで持っています
  3. フォローアップの超音波のために戻ることができる
  4. 同意書を読んで理解できる

除外基準:

  1. -IUDの挿入を妨げる禁忌（感染症、子宮がん、奇形など）
  2. 妊娠中断直後 > 妊娠10週

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GF
GyneFix Viz を挿入した女性
デバイス：GyneFix Viz
GyneFix Viz の挿入と SA 距離の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿膜アンカー測定
時間枠：6～8週間
デバイスのアンカーと子宮の漿膜面からの距離の膣内超音波測定
6～8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：5年
5年間の追跡期間の終了時に合併症と除去を伴う参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wiebe, Ellen, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：Ellen R WIEBE, MD、University of BC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年3月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2013年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 130717

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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