GyneFix-Viz* : une étude de la distance séreuse-ancre (SA) (GF)
17 avril 2020 mis à jour par: Wiebe, Ellen, M.D.
GYNEFIX-VIZ* : UNE ÉTUDE DE LA DISTANCE SÉROSALE-ANCRE (SA) CHEZ LES FEMMES IMMÉDIATEMENT ET 6 À 8 SEMAINES SUIVANT L'INSERTION
Le GyneFix-Viz est un dispositif intra-utérin (DIU) en cuivre sans cadre utilisé pour la contraception.
Le stérilet GyneFix est commercialisé en Europe et en Asie depuis environ 10 ans.
La nouvelle ancre du DIU GyneFix a été conçue pour être plus visible à l'échographie, ce qui pourrait améliorer la sécurité en réduisant les échecs d'insertion et les perforations.
Nous devons maintenant savoir à quel point il est facile pour les médecins de voir et de mesurer la distance de l'ancre à l'extérieur de l'utérus.
Le but de cette étude ouverte, prospective et observationnelle est d'évaluer la faisabilité de mesurer la distance entre la séreuse de l'utérus et l'ancre après l'insertion du GyneFix-Viz et lors du suivi 6 à 8 semaines plus tard.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la facilité et la douleur de l'insertion, l'acceptabilité du dispositif pour les Canadiennes et toute complication.
Nous comparerons également les taux d'expulsion chez les femmes après avortement et chez les autres femmes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1030
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1H9
- Willow Women's Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé demandant une contraception intra-utérine
- disposé à avoir un DIU GyneFix pour la prévention de la grossesse
- capable de revenir pour une échographie de suivi
- capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication empêchant la pose d'un DIU (par exemple, infection, cancer de l'utérus, malformation, etc.)
- Immédiatement après une interruption de grossesse > 10 semaines de gestation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GF
Les femmes qui ont inséré un GyneFix Viz
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insertion de GyneFix Viz et mesure de la distance SA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'ancre séreuse
Délai: 6-8 semaines
|
mesure échographique endovaginale de la distance entre l'ancre du dispositif et la surface séreuse de l'utérus
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 5 années
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Nombre de participants avec complications et retraits à la fin de la période de suivi de 5 ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen R WIEBE, MD, University of BC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130717
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