Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GyneFix-Viz*: Serosaali-ankkurin (SA) etäisyyden tutkimus (GF)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: SEROSAL-ANKKURI (SA) ETÄISYYDEN TUTKIMUS NAISILLA VÄLITTÖMÄSTI JA 6-8 VIIKKOA ASETUKSEN JÄLKEEN

GyneFix-Viz on kehyksetön kuparinen intrauterine laite (IUD), jota käytetään ehkäisyyn. GyneFix-kierukkaa on markkinoitu Euroopassa ja Aasiassa noin 10 vuoden ajan. GyneFix-kierukan uusi ankkuri suunniteltiin näkyväksi paremmin ultraäänessä, mikä voisi parantaa turvallisuutta vähentämällä epäonnistuneita lisäyksiä ja perforaatioita. Meidän on nyt tiedettävä, kuinka helppoa lääkäreiden on nähdä ja mitata ankkurin etäisyys kohdun ulkopuolelle. Tämän avoimen, prospektiivisen, havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista mitata etäisyys kohdun seroosista ankkuriin GyneFix-Vizin asettamisen jälkeen ja seurannassa 6-8 viikkoa myöhemmin. Toissijaisena tavoitteena on arvioida asettamisen helppoutta ja kipua, laitteen hyväksyttävyyttä kanadalaisille naisille ja mahdollisia komplikaatioita. Vertailemme myös abortin jälkeisten ja muiden naisten karkotusprosentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1030

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet naiset, jotka pyytävät kohdunsisäistä ehkäisyä
  2. halukas hankkimaan GyneFix-kierukan raskauden ehkäisyyn
  3. voi palata seurantaultraan
  4. osaa lukea ja ymmärtää suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki vasta-aiheet, jotka estävät IUD:n asettamisen (esim. infektio, kohtusyöpä, epämuodostuma jne.)
  2. Välittömästi raskauden keskeytyksen jälkeen > 10 raskausviikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GF
Naiset, joille on asetettu GyneFix Viz
Laite: GyneFix Viz
GyneFix Vizin asettaminen ja SA-etäisyyden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosaali-ankkurin mittaus
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
endovaginaalinen ultraäänimittaus etäisyydestä laitteen ankkurista ja kohdun seroosipinnasta
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli komplikaatioita ja poistoja 5 vuoden seurantajakson lopussa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wiebe, Ellen, M.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GyneFix Viz

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa