Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GyneFix-Viz*: Studie vzdálenosti serosal-Anchor (SA). (GF)

17. dubna 2020 aktualizováno: Wiebe, Ellen, M.D.

GYNEFIX-VIZ*: STUDIE VZDÁLENOSTI SEROZÁLNÍ KOTVY (SA) U ŽENY OKAMŽITĚ A 6-8 TÝDNŮ NÁSLEDUJÍCÍ VLOŽENÍ

GyneFix-Viz je bezrámové měděné nitroděložní tělísko (IUD) používané k antikoncepci. IUD GyneFix se prodává v Evropě a Asii přibližně 10 let. Nová kotva v nitroděložním tělísku GyneFix byla navržena tak, aby byla lépe viditelná na ultrazvuku, což by mohlo zlepšit bezpečnost snížením neúspěšných zavedení a perforací. Nyní potřebujeme vědět, jak snadné je pro lékaře vidět a měřit vzdálenost kotvy k vnější straně dělohy. Účelem této otevřené, prospektivní, observační studie je posoudit proveditelnost měření vzdálenosti od serózy dělohy ke kotvě po zavedení GyneFix-Viz a při kontrole o 6-8 týdnů později. Sekundárními cíli je posoudit snadnost a bolestivost zavádění, přijatelnost zařízení pro kanadské ženy a případné komplikace. Porovnáme také míru vyhoštění u žen po potratu a ostatních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1H9
        • Willow Women's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé ženy požadující nitroděložní antikoncepci
  2. ochoten mít nitroděložní tělísko GyneFix pro prevenci těhotenství
  3. schopen se vrátit na kontrolní ultrazvuk
  4. schopen přečíst a porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace vylučující zavedení IUD (např. infekce, rakovina dělohy, malformace atd.)
  2. Bezprostředně po přerušení těhotenství > 10 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GF
Ženy, které mají zaveden GyneFix Viz
Přístroj: GyneFix Viz
zavedení GyneFix Viz a měření vzdálenosti SA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření serózní kotvy
Časové okno: 6-8 týdnů
endovaginální ultrazvukové měření vzdálenosti od kotvy zařízení a serózního povrchu dělohy
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s komplikacemi a odstraněním na konci 5letého období sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wiebe, Ellen, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen R WIEBE, MD, University of BC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 130717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GyneFix Viz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit